重庆医科大学附属永川医院****年*月医用耗材（试剂）一批采购意向公告（四）

序号

采购项目

采购需求

备注

**

聚乳酸面部填充剂

*、用途：用于注射到真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

*、由聚左旋乳酸微球≥*****，羧甲基纤维素钠≥****，甘露醇≥***.***组成。

*、获得三类医疗器械注册认证。

*、全流程无菌灌装工艺，保持产品成份生物活性及有效性。

*、细菌内毒素控制在***;*.*****/瓶。

*、聚左旋乳酸微球：属于膜乳化制备工艺，光滑、实心的微球，微球粒径集中且均匀，***微球粒径大小为：*****微米。

*.微球黏度：材料特性黏度在***/*****/*。

最终釆购时间以挂网时间为准.

**

注射用面部胶原蛋白植入剂

*、用途：用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹、鱼尾纹等）。

*、由预灌封注射器、一次性使用无菌注射针和分散于生理盐水中的胶原蛋白组成。

*、一次性使用无菌注射针材质为不锈钢，规格为***，采用环氧乙烷灭菌，每支产品配备*个注射针。

*、产品采用无菌加工技术生产，产品及配件均为无菌状态提供，乳白色、不透光、均质悬浮液，有效期≥**个月。

*、弹性模量：≥****.*****，粘性模量：≥***.*****，注射后不易移位、不变形。

*、规格：≥***。

*、胶原蛋白含量：≥****/**。

*、固态微纤维技术，不含有化学交联剂，通过精密物理组装把活性胶原织成和人体真皮同源的致密固态纤维网，在保证胶原生物活性、低致敏的前提下，大幅提升支撑力、塑形稳定性与维持时长，有完整的三螺旋结构。

*、胶原类型：*型+Ⅲ型活性胶原（牛皮提取）。

最终釆购时间以挂网时间为准.

**

自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料

*、用途：用于低度到高度渗出性、难以包扎的、有感染风险的腿部和脚部的溃疡、压力性溃疡、Ⅱ度烧伤和供体部位。

*.技术要求

（*）产品组成：产品包括吸收垫、伤口接触层、离型膜。

吸收垫组成为：含银聚氨酯泡沫。

伤口接触层组成为：*.带孔的丙烯酸粘合剂；*.带孔的聚氨酯薄膜；*.带孔的软聚硅酮层。

离型膜组成为：聚乙烯薄膜。

（*）含银量为≥*.***/***。

能在体外抑制与伤口相关的病原体（绿脓假单胞菌，金黄色酿脓葡萄球菌，白色念珠菌，粪肠球菌，鲍曼不动杆菌，阴沟肠杆菌，佛里德兰德氏杆菌，高里假丝酵母）长达**天。

（*）可反复粘贴，减少患者疼痛和对伤口及周围皮肤的损伤，保持伤口的湿润愈合环境。

最终釆购时间以挂网时间为准.

**

样本萃取液

*、用途：主要应用于医疗机构对服用精神类药物、抗肿瘤药物、抗生素等药物患者的人血清样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质等，以便于临床色谱检测。

*、方法学：液相色谱法。

*、适用平台：需与我院现有的湖南德米特二维液相色谱********相匹配。

*、定量标准曲线的要求：

*.*、标准曲线：每个待测物的标准曲线需包含*个或*个以上浓度点，覆盖一定的浓度范围以满足临床标本检测的要求。

*.*、线性范围：浓度范围的线性相关系数*应不小于*.***。

*.*、用相对偏差%（**%）表示检测结果的不准确度，最低检测限以外的各浓度点的相对偏差%（**%）应不大于±**%。

*.*、精密度：批内精密度：变异系数（**%）≤**%；批问精密度：变异系数（**%）≤**%。

*、产品性能与适配性的要求：

*.*检测项目：

免疫抑制剂类：环孢霉素、霉酚酸类；

抗癫痫药物：丙戊酸、卡马西平、奥卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪；

精神心理类药物：氟西汀/去甲氟西汀、文拉法辛/去甲文拉法辛、奥氮平、氯氮平/去甲氯氮平、喹硫平/**脱氢喹硫平、利培酮/帕利哌酮、阿立哌唑/脱氢阿立哌唑；

抗菌药物：美罗培南、亚胺培南、万古霉素、伏立康唑；

其他：伊马替尼/去甲伊马替尼、奥希替尼、氨茶碱。

*、质控样品要求：

*.*、要求质控样品为带基质的质控样品，不能为储备液到现场制备，以切实达到减少误差、质量控制管理目的。此外，要求质控样品浓度≥*种，并标识靶浓度。

*、样本萃取液要求包装严密，确保试剂储运、取用的安全性，要求未启封有效期≥***天。

最终釆购时间以挂网时间为准.

**

血小板功能检测试剂等试剂一批

（一）血小板功能检测试剂

*.用途：血小板功能检测项目（包含血小板黏附，活化，聚集整个过程），从而评估血栓风险以及血小板药物疗效监测。

*.采血量*.***，实验时间*****分钟。

*.取得国家药品监督管理局医疗器械备案凭证(需提供备案证复印件）。

*.检测方法：流式细胞仪法。

*.产品有效期：≥**个月。

（二）抗血小板膜糖蛋白特异性自身抗体检测试剂

*.用途：用于***、自身免疫性疾病、再生障碍性贫血（**）、疑似药物诱导等多种血小板减少性疾病的病因学精准鉴别，区分免疫性与非免疫性血小板减少类型；为高出血风险操作患者提供术前出血风险分层评估依据，指导临床后续治疗方案制定；可对常规治疗无效的血小板减少患者、脾切除术前患者进行疾病重新评估，精准指导静脉注射免疫球蛋白（****）的临床应用；同时适用于血小板输注患者的输注前筛查，有效减少血小板输注无效、过度输血情况发生，提升血小板输注治疗效率，优化血制品临床合理利用。

*.取得国家药品监督管理局医疗器械二类或三类注册证（需提供医疗器械二类或三类注册证复印件）。

*.检测方法：流式细胞仪法。

*.产品有效期：≥**个月。

（三）流式***锚连蛋白缺失细胞数检测试剂盒（***）检测试剂

*.用途：检测红细胞和白细胞的***克隆（锚链蛋白缺陷细胞）比例。

*.取得国家药品监督管理局医疗器械备案凭证(需提供备案证复印件）。

*.检测方法：流式细胞仪法。

*.产品有效期：≥**个月。

附表：抗体需求清单

最终釆购时间以挂网时间为准.

**

阴性（液体）非定值质控品

*、用途：适用于实验室进行***、抗***、抗*****、抗**检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证等。适用于目前常见国内外厂家的酶免和发光试剂。

*.技术需求

*.*运输储存条件及有效期：－**℃以下稳定保存≥*年。

*.*规格要求：每支*.***。

*.*状态：液体。

*.*采用不少于*家国内外厂商试剂进行检测，保证*****、抗***、*****、抗***、抗***、抗***、抗***、抗**检测均为阴性。

*.*即用性要求：要求可直接使用，无需稀释，安全快捷。

最终釆购时间以挂网时间为准.

**

肺炎支原体***抗体检测试剂（金标法）

*、用途：用于肺炎支原体***抗体检测及日常室内质量控制。

*.技术需求

*.*检测方法：金标法；

*.*产品规格：***/盒或***/盒；

*.*样本类型：血清、血浆、全血皆可检测；

*.*结果判读：≤**分钟；

*.*保存条件：避光干燥保存，保存温度****℃；

*.*试剂效期：≥**个月；

*.*试剂采用进口全片段抗原成分，提高检测灵敏度；（提供有效证明资料）

*.*肺炎支原体***与血清学诊断肺炎支原体的一级推荐方法学试剂明胶颗粒凝集法实验结果（≥*:***）符合率超过**％；（提供省级以上单位有效数据对比结果）

*.*质控品：标配与试剂同一品牌质控品。

最终釆购时间以挂网时间为准.