参数性质

序号

具体技术(参数)要求

*

*、适用范围：该产品用于可耐受过氧化氢的内镜医疗器械、非耐热医疗器械、金属医疗器械、玻璃医疗器械、陶瓷医疗器械、医用电子器械及导线、医用玻璃器皿的灭菌。

▲*、产品容积：设备容积≥****。（提供：设备产品彩页和使用说明书作为证明资料）

*、装载方式：上下两层铝合金篮筐装载灭菌物品，篮筐尺寸：≥************。

*、舱体结构：矩形结构。

*、腔体材质：采用航空铝合金材料，厚度≥***，保证过氧化氢保持***%气态。

*、电极网：采用铝合金材料，钣金成型，厚度≥***。

*、腔体加热：舱体采用***整体加热，升温均匀，功率≥****，确保预热升温时间≤*****。

*、腔体温度探头：设备内舱设有高精度温度探头，数量≥*，分辨率为*.*℃，准确检测和控制灭菌温度。

*、主体保温：采用≥****橡塑海绵对灭菌舱进行保温

**、门数量：设备为单门结构，能够靠墙安装。

**、门材质：采用铝合金材质，厚度≥****。

**、开门方式：采用顶杆驱动式电动升降门。

**、门控制：采用触摸屏操作和脚踢开门两种方式对门开关进行控制，方便操作人员的操作。

**、门板加热：加热膜数量≥*个，门板温度维持在**±*℃，防止过氧化氢气体冷凝，影响灭菌效果。

**、门板温度探头：设备门板设有高精度温度探头，数量≥*，分辨率为*.*℃，准确检测和控制灭菌过程门板温度。

**、门障碍开关：具有门障碍开关功能，关门过程中当碰触障时，门自动下降，防止夹伤操作者或夹坏物品，确保操作安全。

**、控制系统：采用工业***控制系统，非单片机控制模式，***控制系统稳定性高，适合在恶劣的工业环境中使用；具有故障自动检测功能。

▲**、人机界面：采用≥**寸全高清彩色触摸屏为人机交互接口，一键式操作，能实时显示设备运行过程中的各种状态。（提供：设备使用说明书和产品彩页作为证明资料）

**、显示内容：触摸屏上能够显示设备运行的参数，包括温度，压力，时间，循环模式，过程阶段、原理图、胶囊使用数量和报警信息等。

▲**、灭菌程序：设备有≥*套灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序。（提供：设备操作界面图片和产品彩页作为证明资料）

**、辅助程序：设备应具有独立的真空干燥功能，对干燥不彻底的器械能够在进行灭菌前使用单独的真空干燥程序，对器械进行真空干燥，确保灭菌效果。

**、循环时间：标准灭菌时间≤*****，快速灭菌时间≤**分钟；增强灭菌循时间≤**分钟。

**、灭菌剂加注方式：卡匣式注液方式，具有卡匣自动识别系统，卡匣使用状态可以通过触摸屏实时显示，触摸可显示卡匣剩余数量、卡匣效期等信息。

**、灭菌剂：过氧化氢浓度≤**%，灭菌过程灭菌剂使用量：≤***/批次，精确计量注入。

▲**、过氧化氢卡匣：卡匣胶囊式，每个卡匣≤**个胶囊，过氧化氢含量≥**%（*/*），灭菌过程灭菌剂使用量：≤***/批次,**≤*,**℃放置***含量下降率≤*.*%。（提供设备卡匣检测报告作为证明资料）

▲**、过氧化氢汽化：设备具有过氧化氢独立的汽化储存装置，节省整个灭菌时间，提高灭菌效率。（提供设备使用说明书和产品技术证明文件作为证明资料）

**、过氧化氢提纯功能：具有过氧化氢提纯功能，过氧化氢提纯后浓度大于**%。

**、单胶囊使用功能：设备能够识别卡匣中胶囊数量，能够设置选择使用之前剩下的单胶囊卡匣。

**、打印机：设备内置微型打印机，能够打印程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间、生物培养结果和灭菌过程的压力、温度、阶段时间、等离子电源功率和结束状态等信息；

**、程序记录：设备运行的物理记录能够在适宜条件下保存*年及以上时间，电子数据储存在触摸屏中永久保存，亦可通过*盘将数据导出为*****格式，随时查看。

**、真空泵：采用真空度极高且耐****腐蚀的旋片式真空泵，其工作压强范围为******~*.**×******，抽真空速率≥***³/*。

**、相序保护器：设有真空泵相序保护器，防止由于设备供电相序变化，导致真空泵反转向灭菌室反油，造成待灭菌器械的污染。

**、抽空控制阀：采用高真空挡板电磁阀控制抽空管路，泄漏率＜*.*×************，能够有效避免程序运行过程中由于真空泵的频繁启动而影响真空泵的使用寿命。

**、管路材质：采用***不锈钢卫生级管路和卫生级卡箍连接。

**、压力传感器：产品设置压力传感器数量≥*个，提纯器和灭菌内室压力传感器独立设置。

**、油雾过滤器：产品具有排气油雾过滤系统，该系统能够回收油雾，避免油雾进入空气中，并通过泵吸力，使泵油回流到泵内重复使用减少油耗。

**、空气过滤器：具备，过滤精度小于等于*.*μ*。

**、灭菌温度：**℃±*℃。

**、等离子电源：采用晶体管控制电源，功率≤****，解析能力强。

▲**、管腔灭菌效果：采用半周期循环，对内径≤***长度≥******的软管和内径≤*.***长度≥*****的金属管腔进行灭菌，采用************附录*的方式进行检测，结果应合格。（提供设备的检测报告作为证明资料）

▲**、环境保护：产品具有排气过氧化氢气体过滤系统，灭菌结束后周围空气中过氧化氢浓度≤*.***/**。（提供设备的检查报告作为证明资料）

▲**、过氧化氢残留：经设备灭菌后，聚四氟乙烯管腔和不锈钢管中残留的过氧化氢≤*.***/**·***，检测结果符合符合**/***********《过氧化氢低温等离子体灭菌器》的要求。（提供设备的检查报告作为证明资料）

**、金属腐蚀性：产品通过材料相容性检测，对金属腐蚀率均＜*.***（**/*）,对常见金属不锈钢、碳钢、铜、铝等基本无腐蚀，符合************附录*的要求。

**、生物兼容性：系列产品拥有良好的生物兼容性，按照**/******.******《医疗器械生物学评价:第*部分:体外细胞毒性试验》的试验方法进行试验，结果表明无细胞毒性，提供聚丙稀、氟橡胶、玻璃、聚四氟乙烯、钛合金、***板、不锈钢等材料的细胞毒性测试实验检测报告。

**、生物监测：产品运行半周期循环模拟现场灭菌试验，能够灭杀嗜热脂肪杆菌芽孢及枯草黑色变种芽孢，灭菌结果符合************附录*的要求。

▲**、加热系统：设备除灭菌舱和密封门具有加热系统外，在灭菌舱内每层托盘下方采用优质铝合金作为蓄热板，每层蓄热板均有独立的温控系统，可设置加热板的加热温度，使待灭菌物品温度与设置温度保持一致，确保灭菌效果。（提供设备使用说明书和产品彩页作为证明资料）

**、远程诊断：可选择安装远程检测诊断系统，可以监测和显示设备工作状态，协助售后人员准确判断故障和排除，以保障设备的可靠运行；

**、安全保护：设备具有多重安全防护措施，包括但不限于漏电断路装置、泵过载保护装置、舱体过热保护装置、加热器保护装置、灭菌剂效期提示、真空保护装置、门安全防护装置等。

**、故障提示：设备设备故障时，设备具有声光提示，除显示屏直接显示故障原因，并发出报警声外，设备还具有灯光提示设别故障，在屏幕外予以鲜艳警示色予以提醒，同时设备程序中断并自动打印故障原因。

**、数据开放：设备开放数据通讯协议，能够将设备运行数据上传追溯系统。

**、内舱尺寸：≥*************，长度≥*****，可处理≥*****长度的硬式内窥镜。

**、外形尺寸：≤***************，可通过大多数医院手术室门，安装、操作简便。

**、配置清单

说明

打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。
打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，不作为无效投标条款。

参数性质

序号

具体技术(参数)要求

*

*、适用范围：该产品用于可耐受过氧化氢的内镜医疗器械、非耐热医疗器械、金属医疗器械、玻璃医疗器械、陶瓷医疗器械、医用电子器械及导线、医用玻璃器皿的灭菌。

▲*、产品容积：设备容积≥****。（提供：设备产品彩页和使用说明书作为证明资料）

*、装载方式：上下两层铝合金篮筐装载灭菌物品，篮筐尺寸：≥************。

*、舱体结构：矩形结构。

*、腔体材质：采用航空铝合金材料，厚度≥***，保证过氧化氢保持***%气态。

*、电极网：采用铝合金材料，钣金成型，厚度≥***。

*、腔体加热：舱体采用***整体加热，升温均匀，功率≥****，确保预热升温时间≤*****。

*、腔体温度探头：设备内舱设有高精度温度探头，数量≥*，分辨率为*.*℃，准确检测和控制灭菌温度。

*、主体保温：采用≥****橡塑海绵对灭菌舱进行保温

**、门数量：设备为单门结构，能够靠墙安装。

**、门材质：采用铝合金材质，厚度≥****。

**、开门方式：采用顶杆驱动式电动升降门。

**、门控制：采用触摸屏操作和脚踢开门两种方式对门开关进行控制，方便操作人员的操作。

**、门板加热：加热膜数量≥*个，门板温度维持在**±*℃，防止过氧化氢气体冷凝，影响灭菌效果。

**、门板温度探头：设备门板设有高精度温度探头，数量≥*，分辨率为*.*℃，准确检测和控制灭菌过程门板温度。

**、门障碍开关：具有门障碍开关功能，关门过程中当碰触障时，门自动下降，防止夹伤操作者或夹坏物品，确保操作安全。

**、控制系统：采用工业***控制系统，非单片机控制模式，***控制系统稳定性高，适合在恶劣的工业环境中使用；具有故障自动检测功能。

▲**、人机界面：采用≥**寸全高清彩色触摸屏为人机交互接口，一键式操作，能实时显示设备运行过程中的各种状态。（提供：设备使用说明书和产品彩页作为证明资料）

**、显示内容：触摸屏上能够显示设备运行的参数，包括温度，压力，时间，循环模式，过程阶段、原理图、胶囊使用数量和报警信息等。

▲**、灭菌程序：设备有≥*套灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序。（提供：设备操作界面图片和产品彩页作为证明资料）

**、辅助程序：设备应具有独立的真空干燥功能，对干燥不彻底的器械能够在进行灭菌前使用单独的真空干燥程序，对器械进行真空干燥，确保灭菌效果。

**、循环时间：标准灭菌时间≤*****，快速灭菌时间≤**分钟；增强灭菌循时间≤**分钟。

**、灭菌剂加注方式：卡匣式注液方式，具有卡匣自动识别系统，卡匣使用状态可以通过触摸屏实时显示，触摸可显示卡匣剩余数量、卡匣效期等信息。

**、灭菌剂：过氧化氢浓度≤**%，灭菌过程灭菌剂使用量：≤***/批次，精确计量注入。

▲**、过氧化氢卡匣：卡匣胶囊式，每个卡匣≤**个胶囊，过氧化氢含量≥**%（*/*），灭菌过程灭菌剂使用量：≤***/批次,**≤*,**℃放置***含量下降率≤*.*%。（提供设备卡匣检测报告作为证明资料）

▲**、过氧化氢汽化：设备具有过氧化氢独立的汽化储存装置，节省整个灭菌时间，提高灭菌效率。（提供设备使用说明书和产品技术证明文件作为证明资料）

**、过氧化氢提纯功能：具有过氧化氢提纯功能，过氧化氢提纯后浓度大于**%。

**、单胶囊使用功能：设备能够识别卡匣中胶囊数量，能够设置选择使用之前剩下的单胶囊卡匣。

**、打印机：设备内置微型打印机，能够打印程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间、生物培养结果和灭菌过程的压力、温度、阶段时间、等离子电源功率和结束状态等信息；

**、程序记录：设备运行的物理记录能够在适宜条件下保存*年及以上时间，电子数据储存在触摸屏中永久保存，亦可通过*盘将数据导出为*****格式，随时查看。

**、真空泵：采用真空度极高且耐****腐蚀的旋片式真空泵，其工作压强范围为******~*.**×******，抽真空速率≥***³/*。

**、相序保护器：设有真空泵相序保护器，防止由于设备供电相序变化，导致真空泵反转向灭菌室反油，造成待灭菌器械的污染。

**、抽空控制阀：采用高真空挡板电磁阀控制抽空管路，泄漏率＜*.*×************，能够有效避免程序运行过程中由于真空泵的频繁启动而影响真空泵的使用寿命。

**、管路材质：采用***不锈钢卫生级管路和卫生级卡箍连接。

**、压力传感器：产品设置压力传感器数量≥*个，提纯器和灭菌内室压力传感器独立设置。

**、油雾过滤器：产品具有排气油雾过滤系统，该系统能够回收油雾，避免油雾进入空气中，并通过泵吸力，使泵油回流到泵内重复使用减少油耗。

**、空气过滤器：具备，过滤精度小于等于*.*μ*。

**、灭菌温度：**℃±*℃。

**、等离子电源：采用晶体管控制电源，功率≤****，解析能力强。

▲**、管腔灭菌效果：采用半周期循环，对内径≤***长度≥******的软管和内径≤*.***长度≥*****的金属管腔进行灭菌，采用************附录*的方式进行检测，结果应合格。（提供设备的检测报告作为证明资料）

▲**、环境保护：产品具有排气过氧化氢气体过滤系统，灭菌结束后周围空气中过氧化氢浓度≤*.***/**。（提供设备的检查报告作为证明资料）

▲**、过氧化氢残留：经设备灭菌后，聚四氟乙烯管腔和不锈钢管中残留的过氧化氢≤*.***/**·***，检测结果符合符合**/***********《过氧化氢低温等离子体灭菌器》的要求。（提供设备的检查报告作为证明资料）

**、金属腐蚀性：产品通过材料相容性检测，对金属腐蚀率均＜*.***（**/*）,对常见金属不锈钢、碳钢、铜、铝等基本无腐蚀，符合************附录*的要求。

**、生物兼容性：系列产品拥有良好的生物兼容性，按照**/******.******《医疗器械生物学评价:第*部分:体外细胞毒性试验》的试验方法进行试验，结果表明无细胞毒性，提供聚丙稀、氟橡胶、玻璃、聚四氟乙烯、钛合金、***板、不锈钢等材料的细胞毒性测试实验检测报告。

**、生物监测：产品运行半周期循环模拟现场灭菌试验，能够灭杀嗜热脂肪杆菌芽孢及枯草黑色变种芽孢，灭菌结果符合************附录*的要求。

▲**、加热系统：设备除灭菌舱和密封门具有加热系统外，在灭菌舱内每层托盘下方采用优质铝合金作为蓄热板，每层蓄热板均有独立的温控系统，可设置加热板的加热温度，使待灭菌物品温度与设置温度保持一致，确保灭菌效果。（提供设备使用说明书和产品彩页作为证明资料）

**、远程诊断：可选择安装远程检测诊断系统，可以监测和显示设备工作状态，协助售后人员准确判断故障和排除，以保障设备的可靠运行；

**、安全保护：设备具有多重安全防护措施，包括但不限于漏电断路装置、泵过载保护装置、舱体过热保护装置、加热器保护装置、灭菌剂效期提示、真空保护装置、门安全防护装置等。

**、故障提示：设备设备故障时，设备具有声光提示，除显示屏直接显示故障原因，并发出报警声外，设备还具有灯光提示设别故障，在屏幕外予以鲜艳警示色予以提醒，同时设备程序中断并自动打印故障原因。

**、数据开放：设备开放数据通讯协议，能够将设备运行数据上传追溯系统。

**、内舱尺寸：≥*************，长度≥*****，可处理≥*****长度的硬式内窥镜。

**、外形尺寸：≤***************，可通过大多数医院手术室门，安装、操作简便。

**、配置清单

说明

打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。
打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，不作为无效投标条款。