一、技术要求

一、项目背景

*.受试物名称：******

*.剂型：肠溶软胶囊

*.用法用量：*****/*，疗程为*周。

*.功能主治：止咳化痰。

★二、试验项目要求

需按照以下试验项目清单，全面、规范完成所有试验内容，严格遵守对应试验要求（***/*******），试验过程需符合《药物非临床研究质量管理规范》及相关行业标准，确保试验数据可追溯、试验报告规范完整。

*.药效实验

（*）具体试验项目：镇咳实验（对氨水致小鼠咳嗽模型的影响）

试验要求：*******，需通过该试验验证受试物的镇咳功效，试验设计符合相关技术指导原则。

（*）具体试验项目：对******犬重复经口给药*周毒性试验（伴随毒代）

试验要求：***，开展******犬重复经口给药*周毒性试验，同步进行毒代动力学检测，分析受试物在体内的代谢情况及长期毒性反应。

*.安全药理

（*）具体试验项目：大鼠***（功能观察组合试验）

试验要求：***，通过该试验观察受试物对大鼠神经系统等相关功能的影响。

（*）具体试验项目：对清醒******犬呼吸及心血管系统影响试验

试验要求：***，观察受试物对清醒******犬呼吸及心血管系统的影响，记录相关功能指标。

*.生殖毒性

（*）具体试验项目：对大鼠生育力及早期发育毒性试验（*段）

试验要求：***，评估受试物对大鼠生育力及早期胚胎发育的影响，符合生殖毒性试验相关规范。

★三、其他服务要求

*.药效试验可由供应商自有实验室自行开展，也可委托具备相应资质条件的第三方实验室实施；无论采取何种实施方式，供应商均需对试验机构资质、全流程试验操作及全部试验结果承担完整主体责任。若委托第三方开展，该第三方实验室须具备对应 ******* 试验专业技术能力，试验全过程严格遵循现行相关技术规范，全部试验数据与报告须经供应商审核确认无误后，方可提交采购人。

*.供应商需按照相关规范制定详细的试验方案，试验方案需经采购人书面确认后，方可开展试验工作；试验过程中若需调整试验方案，需提前书面报备采购人，经采购人书面同意后方可调整。

*.试验过程中，供应商需定期向采购人汇报试验进展情况，及时反馈试验过程中出现的问题，配合采购人的监督检查工作。

*.试验完成后，供应商需在规定时间内提交完整、规范的试验报告（含原始数据、分析报告等相关资料），确保试验报告符合***及相关行业标准，数据真实、准确、可追溯。供应商需对本项目所有试验数据、受试物信息及采购人相关信息承担保密责任，不得向任何第三方泄露，若发生信息泄露，需承担相应的法律责任及经济赔偿。

二、商务要求

* ★履约期限：合同签订之日起一年。

* ★履约地点：采购人指定地点。

* ★付款方式及条件：合同签订后一周内支付**%，完成全部试验研究并向采购人提交试验报告电子版后支付**%，项目提交申报***获得临床默示许可后支付*%。

* ★验收标准及方法：

验收标准：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[****]***号）规定执行。

验收程序：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[****]***号）规定执行。

验收报告：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[****]***号）规定执行。

组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。

* ★热线支持：****小时

★现场支持：（ *.* ）小时内响应；（*）小时内到达。