德阳市旌阳区中医院德阳市旌阳区中医院（人民医院）**球管维修采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：德阳市旌阳区中医院

项目名称：德阳市旌阳区中医院（人民医院）**球管维修

拟采购的货物或服务的说明：

西门子**（型号：******* **.***）球管维修、 *项、 预算金额 *,***,***.**元

东软**（型号：****** ** **）球管维修、 *项、 预算金额 ***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：*******.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明:**球管为**设备最核心、高精度、高精密专属部件，设备整机及球管软硬件均为厂家专属定制设计，含有独家专利技术、专属控制程序、加密运行协议及专用参数体系。本次维修属于原有设备配套维修服务，为保证原有设备技术体系一致、参数标准统一、运行稳定连续，只能由原厂提供维修服务。如采用非原厂维修，极易出现图像伪影、分辨率下降、剂量不准、设备报错、频繁停机等问题，无法保障设备原有性能指标。非原厂维修后无法享受原厂质保、技术升级、故障溯源、系统兼容性维护等配套服务，设备后期故障率高、使用寿命大幅缩短，存在长期运行风险。 **机属于国家三类医疗器械，设备整体性能、核心部件配置均纳入医疗器械注册证管理范畴。球管作为关键核心部件，属于注册证载明配套组成部分。根据《医疗器械监督管理条例》相关要求，擅自使用非原厂部件、非原厂维修服务，会改变设备原注册技术参数，造成设备注册状态不符、合规性失效，无法通过卫健、质控、计量、辐射安全等年度校验及督查检查，存在极大合规风险及医疗监管风险。 **设备直接服务于临床影像诊断、急诊救治、疾病筛查及手术评估，成像精度、辐射剂量稳定性、设备运行可靠性直接关系患者诊断准确性和医疗安全。原厂维修可严格按照出厂标准进行检测、更换、校准、调试，确保图像质量、辐射剂量、设备稳定性完全符合临床质控要求。第三方维修无标准化原厂工艺、专用校准工具及质控体系，维修质量无法保障，易造成诊断偏差、漏诊误诊、辐射超标等医疗安全隐患，严重影响正常医疗秩序与医疗质量安全。 综上所述，本次**球管维修项目符合《中华人民共和国政府采购法》规定的“只能从唯一供应商处采购”的情形，具有技术唯一性、合规必要性、安全刚需性，市场无其他合格竞争供应商。为确保设备维修质量、医疗安全、合规运营及设备长期稳定运行，本项目建议采用单一来源采购方式实施采购。

二、拟定供应商信息

名称： 四川蜀泰医康医疗科技有限公司

地址： 四川省成都市双流区东升街道东明街**号*栋*层*号

名称： 四川益腾科技有限公司

地址： 四川省成都市简阳市赤水街道回龙大道*号*栋*单元*层*号

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

*．采购人

联系人： 王一

联系地址： 德阳市旌阳区华山北路***号；德阳市泾河路**号

联系电话： ************

*．财政部门

联系人： 杨禾立

联系地址： 德阳市旌阳区黄河东路***号

联系电话： ************

六、附件

（压缩）单一来源采购方式专业人员论证意见.***

德阳市旌阳区中医院

****年**月**日