内江市东兴区卫生健康局东兴区医共体总医院**排**球管采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：内江市东兴区卫生健康局

项目名称：东兴区医共体总医院**排**球管

拟采购的货物或服务的说明：

**排**球管、 *项、 预算金额 ***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明:*.内江市东兴区人民医院现有西门子******* ******* **型号**机配备的医用*射线球管，为设备专属核心原装配件。该球管旋转阳极驱动装置采用轭铁绕组定子专利设计，具备结构紧凑、驱动力矩大的特点，与设备整机深度耦合，目前无任何第三方兼容替代方案。同时，设备*射线管采用阴极轴向、径向精准对准专利结构，可实现无射线精准校准，有效保障设备成像精度与辐射安全合规性。若更换非原厂配件，将直接造成设备参数偏移、核心结构故障、整机损坏等问题，同时产生重大合规风险。 *、根据《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，医疗器械产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求等关键内容发生变更的，注册人必须向原注册部门申请许可事项变更。本次更换的*射线球管为该**机整机核心组成部件，与设备整机一并完成注册备案，属于设备核心结构范畴。若更换非原厂、不同型号或技术原理不一致的球管，将造成设备结构组成发生实质性变更，需依法办理注册变更手续，非原厂替换方案完全不符合合规使用要求。 *、根据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条及《医疗器械监督管理条例》第六十六条相关规定，医疗机构使用无合格证明、未依法注册、不配套合规的医疗器械及附属配件，将面临行政处罚。若医院更换非原厂、非合规渠道的球管，将导致设备注册认证参数与实际配置不符，不仅会造成设备故障、产生高额维修及经济损失，还将使医院面临合规处罚、医疗安全隐患等多重法律风险。 *、此外，若设备因使用非原厂配件引发医患纠纷、辐射安全、成像故障等问题，医院将丧失合法举证依据，无法保障医疗工作合规有序开展。 *、综上所述，结合医院西门子******* ******* ** **机的设备特性、专利专属适配要求及国家医疗器械管理相关法规规定，医院仅能更换西门子原厂***********球管。西门子医疗系统有限公司是该球管在内江区域内唯一合法授权供应商。本次球管采购项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定：只能从唯一供应商处采购， 故采用单一来源采购方式实施采购。

二、拟定供应商信息

名称： 西门子医疗系统有限公司

地址： 中国（上海）自由贸易试验区英伦路**号五层***室

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

*．采购人

联系人： 魏老师

联系地址： 内江市东兴区东兴街道兴盛路***号

联系电话： ************

*．财政部门

联系人： 韦先生

联系地址： 内江市东兴区大千路***号

联系电话： ************

六、附件

单一来源论证意见*.***

内江市东兴区卫生健康局

****年**月**日