辽宁/沈阳-2026-07-01 00:00:00
项目概况 沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目招标项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取招标文件,并于****年**月**日 **时**分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：***************** 项目名称：沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目 包组编号：*** 预算金额（元）：******* 最高限价（元）：******* 采购需求：查看 一、项目概况 本项目为沈阳市第十人民医院中医药传承创新发展示范项目**个院内中药备案制剂研发服务项目，包括明确院内制剂创新品种、开展相应的药效学、毒理学研究、药学等研究，获得制剂备案凭证，可量产投入临床使用。 二、技术和服务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求） （一）*个院内中药备案制剂具体暂定名称和功效： *. 抗痨合剂，主要北沙参等**味中药饮片组成，用于咳嗽等症状的治疗； *. 扶正散结合剂，主要由猫爪草等**味中药饮片组成，用于症见结节等症状的治疗； *. 醒脑通心合剂，主要由麸炒枳实等**味中药饮片组成，用于症见头晕、心悸等症状的治疗； 以上*个院内中药备案制剂的名称只是暂定，需要投标人根据辽宁省药监局业务部门沟通及相关规定协助院方完成最终调整和确定。 ★（二）法规依据及技术方法和路线等：依据《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等，如在合作期间，相关文件有更新，按照最新版执行。如果因政策变化等不可抗力带来的前期实验数据作废，双方应协商确定后续追加投入或终止项目。 ★（三）总体规划 *.整体规划思路：合同签订后**日内启动*个项目，优化研发流程衔接，****年*月前完成全部研发工作，*月**日前提交备案材料，在****年*月**日前完成备案号。 *.逐步完成小试、三批次中试配制、检验及配制出药理、毒理试验用量、稳定性考察用量、留样用量等样品。 ★（四）项目总体要求 *.采购人负责组织申报传统中药制剂备案号，投标人配合做好材料准备、现场核查等工作；获得传统中药制剂备案号后，委托投标人配制该制剂用于临床使用，因此要求投标人要有此*个中药备案制剂的生产、检验、仓储等条件，在完成备案后接受采购人委托生产并保证生产的制剂质量安全； *.投标人负责依据《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等完成*个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、内控标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据、完成*个中药制剂药效研究及毒理学研究等符合院内中药备案制剂试验及符合申报的全套材料，如法律法规有新的要求，按照新的规定执行。撰写、整理、修改申报资料按时间节点及时申报，并提供原始记录资料，配合做好现场核查准备等，因此要求投标人具有良好的质量体系或质量保证措施，确保研究数据真实、准确、可靠。 *.投标人按季度向采购方报送服务进度； *.投标人负责提供*个医疗机构备案制剂品种的研发资料，并保证资料的真实性和完整性，确保通过现场核查，否则承担相应所有责任； *.服务周期：本项目自合同签订之日起至完成*个医疗机构中药备案制剂的全部试验及申报资料，完成申报、按要求补正材料。直至取得备案号并将有效期延长至**个月。 *.服务管理目标： （*）投资控制目标：控制在批准概算总投资范围； （*）进度控制目标：总数为*个医疗机构中药备案制剂品种的研发，直至获得备案号； （*）质量控制目标：按《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等相关规定，如上级管理办法等有更新，则按照新办法执行； （*）安全控制目标：投标人在服务期间确保无安全事故，对研发过程中产生的安全事故完全负责，采购人不承担连带责任。 （*）总目标：完成*个医疗机构中药备案制剂的申报，直至获得省药监局的备案号。 （五）具体服务要求 项目研究、项目管理及申报工作由采购人与中标人负责，完成*个中药备案制剂的制备工艺研究、内控质量标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据、药效研究及毒理学研究等、生产及稳定性留样等由中标人完成。项目研究计划内容按照申报资料项目及要求进行，研究具体参数汇总如下：
注：本章“二、技术和服务要求”中以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求，若未响应或负偏离均按无效投标处理。 三、其他要求 ★*.验收要求： 根据合同要求完成采购人*个中药备案制剂的辽宁省传统中药备案制剂研究服务。需交付采购要求中包含的研究成果，每个制剂需包含：制备工艺研究材料，、质量标准及起草说明材料、稳定性研究材料、药理、毒理研究报告等制剂备案申报全部材料，且上述研究成果应符合国家、地方及行业的法律法规、技术标准和规范要求。确保验收合格。 ★*.售后服务 （*）响应与沟通保障 设立专项服务团队，及时对备案相关问题，提供专项方案。 （*）备案全流程跟踪 协助规范整理、填报备案材料。全程跟踪审评进度，协助按时完成材料补正。 （*）技术支持与咨询 备案凭证发放后，提供* 年免费技术咨询（涵盖生产工艺、质量标准、标签使用等），经采购方同意为采购方生产此*个制剂用于临床使用。 （*）成果交付与保障 交付完整成果资料 （电子版），含研究数据、申报材料，确保资料真实合规。 因中标方提供的研究材料内容未通过评审原因导致备案失败，免费按评审要求补充材料。 （*）问题整改与责任 备案后因中标方成果缺陷引发合规问题，中标方免费协助整改。协助建立备案管理体系，推送行业动态及监管案例。 ★*.知识产权： （*）投标人应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权，由投标人承担相应法律责任，并为由此对采购人造成的损害承担赔偿责任；（*）投标人应确保*个中药备案制剂申报的医疗机构中药制剂备案号归采购人所有，采购人对该医疗机构制剂享有完全的处置权和专利权等知识产权；
合同履行期限：合同签订后**个月。合同签订后**个月内完成制剂的备案（以收到药材为时间起点），**个月内变更制剂有效期为**个月。 需落实的政府采购政策内容：促进中小企业扶持政策、促进残疾人就业政府采购政策、聘用建档立卡贫困人员物业公司的相关规定政策。 本项目（是/否）接受联合体投标：是 二、供应商的资格要求 *.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 *.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 *.本项目的特定资格要求：*）投标人为制药企业的须具有药品生产许可证，投标人为医疗机构制剂单位的须具有医疗制剂许可证；剂型含有合剂；*）投标人须具有实验动物使用许可证。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔****〕***号）。 四、获取招标文件 时间：****年**月**日**时**分至****年**月**日**时**分（北京时间，法定节假日除外） 地点：辽宁政府采购网获取 方式：线上 售价：免费 五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 ****年**月**日 **时**分（北京时间） 地点：投标文件上传到辽宁政府采购网,备份文件递交至沈阳市浑南区世纪路*号**世纪大厦*座*楼。 六、公告期限 自本公告发布之日起*个工作日。 七、质疑与投诉 供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。 *、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函 *、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后**个工作日内向本级财政部门提起投诉。 八、其他补充事宜 *、请供应商报名时，在报名界面填写本项目授权委托人的联系方式、邮箱。
*、因在全省推广政府采购电子招投标业务，供应商需自行办理政府采购**数字证书并学习电子投标文件制作教程，系统操作问题请咨询技术支持电话（************），** 办理问题请咨询**认证机构。投标递交采用辽宁政府采购网网上递交形式，如因供应商自身原因导致未在规定时间内在辽宁政府采购网上递交投标（响应）文件的按照无效投标处理，具体操作流程详见辽宁政府采购网相关通知。
*、供应商在电子评审活动中出现以下情形的，应按如下规定进行处理：
（*）因供应商原因造成投标文件未解密的；
（*）因供应商自用设备原因造成的未在规定时间内解密、上传文件或投标（响应）报价等问题影响电子评审的；
（*）因供应商原因未对文件校验造成信息缺失、文件内容或格式不正确以及备份文件不符合要求等问题影响评审的。
出现前款（*）（*）情形的，视为放弃投标（响应）；出现前款（*）情形的，由供应商自行承担相应责任。 九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 *.采购人信息 名称： 沈阳市第十人民医院 地址： 沈阳市大东区北海街**号 联系方式：************ *.采购代理机构信息： 名称：辽宁冠标项目管理有限公司 地址：沈阳市沈河区先农坛路****号 联系方式：************ 邮箱地址：***************@***.*** 开户行：招商银行股份有限公司沈阳万泉支行 账户名称：辽宁冠标项目管理有限公司 账号：*************** *.项目联系方式 项目联系人：孔祥楠、黄子耘 电话：************ |
