根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条、《政府采购非招标采购方式管理办法》第二十条第三款规定的单一来源采购情形，为匹配我院心电监护仪（迈瑞：***）**₂模块系统，现对我院心电监护仪（迈瑞：***）增加**₂模块系统进行单一来源采购，诚邀生产厂家或符合条件的供应商参加。

一、项目基本信息

项目名称：六盘水市钟山区中医医院心电监护仪（迈瑞：***）单一来源采购**₂模块系统项目

项目编号：********************

采购方式：单一来源采购

采购内容：配套心电监护仪（迈瑞：***）**₂模块系统

采购数量：*台（套）

预算金额/最高限价：*****元

交货时间：签订合同后，*个工作日内交货并安装调试完成。

交货地点：采购人指定地点。

本项目（是/否）接受联合体投标：否。

二、单一来源采购说明：

*.临床使用必要性。

呼末**₂是判断患者通气功能、麻醉复苏、呼吸衰竭、心肺复苏效果的核心指标，手术、危重、急救患者需**小时连续精准监测，数据直接指导临床诊疗处置，监测设备稳定性、精准性直接关系患者医疗安全。

*.必须采购原厂模块、具有不可替代性的核心依据

*.*硬件接口与通信协议专有，第三方模块完全不兼容，该监护仪整机为原厂专属模块化系统，**₂模块硬件插槽、供电引脚、数据传输协议、波形解码算法均为厂家专利专有技术，无对外通用标准。市场其他品牌第三方**₂模块物理接口无法插接，即便改装也无法与主机系统通讯、同步显示波形、联动声光报警，无法实现完整监测功能，不具备替代使用条件。

*.*监测算法、校准体系原厂独占，第三方存在临床安全风险

原厂模块配套专属红外气体分析算法、出厂校准参数、整机匹配注册校验程序。非原厂模块无匹配校准通道，会出现**₂数值漂移、测量误差超标、波形失真，直接误导麻醉、重症诊疗判断，存在患者窒息、通气不足漏诊等医疗安全隐患；且不符合医疗器械注册配套使用规范。

*.*整机注册配套限制，非原厂模块无法合规使用

监护仪医疗器械注册证中，**₂监测模块为原厂配套组成部件，仅原厂模块通过国家药监局整机匹配验证。加装第三方模块属于擅自变更设备组成，违反《医疗器械使用质量监督管理办法》，设备质控、院感检查、飞行检查均不认可，无法正常投入临床。

*.*系统联动、数据互通仅原厂可实现

医院现有监护设备对接院内***/麻醉系统、中央监护站，仅原厂模块可同步上传**₂趋势数据、自动生成麻醉记录；第三方模块无法对接院内现有信息化系统，造成诊疗数据断档、病历记录缺失。

*.*维保与设备寿命保障唯一渠道

采购原厂模块可享受整机统一质保、厂家上门校准、软件免费升级；第三方配件无官方维保，出现故障后厂家拒绝整机检修，大幅缩短监护仪整机使用寿命，增加长期维修成本。

*.结论

综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条、《政府采购非招标采购方式管理办法》第二十条第三款规定的法定单一来源采购情形。项目无采购人主观指定，未以技术难度为采购依据，功能兼容性技术独占不可替代，无法多主体实施，仅限原厂或具有合法销售该原厂产品的供应商承接，故采用单一来源采购合法、合规。

三、申请人的资格要求

一般资格要求：

*.符合中华人民共和国政府采购法第二十二条之规定：

*.* 具有独立承担民事责任的能力；

*.* 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

*.* 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

*.* 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

*.* 参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

*.* 法律、行政法规规定的其他条件。

*.* 具有原厂**₂监测模块系统的相关证明文件。

特殊资格要求：具备有效的医疗器械经营许可证及二类医疗器械经营备案凭证。

四、获取采购文件

时间：****年*月*日**:** 至 ****年*月*日**:**

地点：六盘水市钟山区荷城街道茶叶林社区教杉路***号（钟山区中医医院门诊楼四楼药械科）。

方式：现场获取，需提供报名资料（*.法人或者其他组织的营业执照等证明文件（工商营业执照副本、组织机构代码证副本和税务登记证副本，或多证合一的营业执照）；*.被授权代表报名的提供法定代表人授权委托书；法人报名的提供法定代表人身份证明；*.原厂设备相关证明文件。）到六盘水市钟山区荷城街道茶叶林社区教杉路***号（钟山区中医医院门诊楼四楼药械科）获取或将报名材料发送至**********@**.***邮箱,报名成功后采购人将相关采购文件原路反馈至报名供应商邮箱。

售价：*元

五、递交响应文件截止时间、开标时间和地点

响应文件递交方式：现场递交，逾期递交的响应文件恕不接受。

响应文件递交截止时间：****年*月*日 **:**（北京时间）。

开标地点：六盘水市钟山区荷城街道茶叶林社区教杉路***号（钟山区中医院门诊楼四楼会议室）

开标时间：****年*月*日**:**

六、公告期限

自本公告发布之日起*个工作日

七、其他补充事宜

无

八、对本次采购提出询问，请按以下方式联系

采购人信息

单位名称：六盘水市钟山区中医医院

项目联系人：赵音芬

地 址：六盘水市钟山区荷城街道茶叶林社区教杉路***号

联系方式：***********

六盘水市钟山区中医医院

****年*月**日