****单锥转化罐技术需求说明书 ***编号项目需求需求描述 *******招标范围定义本次招标采购****单锥转化罐（以下简称“设备”），包含设备本体、配套部件、技术文件、安装调试、人员培训及售后服务等全部内容，具体要求详见本文件各章节。 *******功能需求单锥罐要求实现干燥、结晶、浓缩等功能 *******执行标准总则投标人所提供的设备、材料、制造、安装、调试、验收等全过程，必须严格符合以下标准及规范（包括但不限于），若标准有更新，按最新版本执行： *******药品质量管理规范《药品质量管理规范》 *******压力容器监察规程《固定式压力容器安全技术监察规程》（*** *******） *******压力容器标准《压力容器》（**********） *******机械行业标准中华人民共和国机械行业标准 *******不锈钢质量标准不锈钢质量标准（*********[**]、*********[**]） *******电气设备标准电气设备相关标准（**、***/*******、***） *******振动测试标准振动测试标准（**/***********） *******噪声测试标准噪声测试标准（**/***********） *******产品标牌标准产品标牌标准（**/******） *******法兰标准法兰标准（**/***********） **************质量体系*******质量体系国际标准 *******设计制造合规要求设备设计、制造、材料、所有部件的供应及配置，必须符合中国相关规范要求和准则，满足制药行业生产需求。 *******安装区域等级设备安装位置按招标方现场需求执行，安装区域为*级洁净区。 *******噪音限值设备噪音不得高于*****，符合工业生产噪音控制要求。 *******电机仪表适用性现场安装的电机及仪表，需适合制药一般生产区域，且符合本文件附件数据表说明要求。 *******设备全新承诺投标人需承诺所提供设备为全新、合格产品，无任何质量缺陷，核心部件无翻新、替代情况。 *******主体结构与工作原理设备为锥型立式结构，上盖、筒体和锥体为分体设计，内设可控温双螺旋带，通过螺旋带转动实现物料搅拌控温，采用上部进料、底部出料方式。 *******控温与接口标准设备配置椎体、筒体上盖及搅拌控温功能，下部装有出料阀，椎体夹套控温，筒体夹套控温，搅拌中空设计具备控温功能，接口采用**标准设计。 *******适用干燥与清洗设备可适用于非无菌原料产品及无菌原料产品的干燥需求，可实现***（在位清洗） *******适用转化反应与清洗设备可适用于原料的转化及反应过程中的低温控制功能，可实现***（在位清洗） *******浓缩功能设备可适用于液体原料的低温浓缩功能，可实现***（在位清洗） *******分体结构与卫生设计设备主体为分体式，由封头、筒体、锥体组成，内部结构圆滑过渡，无卫生死角，工艺接管采用**/***********法兰或洁净快开连接。 *******设备容积设备容积：****椎体+****筒体+封头 *******有效装料容积有效装料容积（有效容积）：******** *******容器设计压力容器设计压力：**.*~*.***** *******容器工作压力容器工作压力：**.*~*.***** *******夹套设计压力夹套设计压力：*.***** *******夹套工作压力夹套工作压力：**.*~*.***** *******容器设计温度容器设计温度：*~***°* *******容器工作温度容器工作温度：*~**°* *******夹套设计温度夹套设计温度：***°* ****°* *******夹套工作温度夹套工作温度：***°* ~***°* *******搅拌转速范围螺旋搅拌转速（物料满载）：*~*****（可调） *******搅拌电机功率螺旋搅拌驱动电机功率：*** *******接触物料材质接触物料材质：**** *******捕集过滤精度真空捕集过滤精度：**μ*（招标方指定） *******捕集器过滤面积捕集器总过滤面积：*.**㎡ *******出料口口径出料口接口口径：***** *******气体增压器参数气体单向增压器：流量****/***，压力大于*.****，增压比不小于* *******温度控制要求温度控制：通过***可实现温度自动控制和数据记录，温度控制范围****℃，控温精度*.*℃ *******转速控制要求转速控制：通过***可实现温度自动控制和数据记录，并并具备多段曲线控制功能，温度控制范围*******，转速精度**** *******压力控制要求压力控制：通过***可实现压力自动控制和数据记录，并并具备多段曲线控制功能，压力控制范围**.*~*.** ***，压力精度*.***** *********控制要求**控制：通过***可实现**自动控制和数据记录，并并具备多段曲线控制功能，压力控制范围*~**，精度*.** *******二氧化碳联动循环控制特殊控制：气体二氧化碳的补入和循环要求实现联动控制，通入二氧化碳将单锥内空气排空后，设置下限压力在*.****，上限压力在*.****，开始控制单锥压力在*.****，后开启二氧化碳单向增压器，实现二氧化碳由顶部空腔打回气体分布管路，实现二氧化碳在锥内液体和空腔内的循环，单锥空腔压力下降至下限压力*.****后，暂停二氧化碳单向增压器，开启二氧化碳补入管路阀门，补压至上限压力*.****后，开启二氧化碳增压器，需完成上述动作的循环，保证二氧化碳与液体充分反应，反应完毕后，可一键停止上述动作，并手动执行排空二氧化碳的动作。 *******封头视灯接口封头：*个视灯接口（防爆型，****，*****） *******封头视镜接口封头：*个视镜接口 *******封头人孔及配置封头：*个人孔（****，人孔盖上配置捕集器，真空接口****、氮气反吹接口****） *******封头清洗口封头：*个清洗口（含*个喷淋球，****） *******粉尘捕集器接口封头：*个粉尘捕集器接口（配备*个真空接口） *******物料进口封头：*个物料进口（****，法兰连接） *******压力变送器接口封头：*个压力变送器接口 *******温度变送器接口封头：*个温度变送器接口（侧壁或底部安装） *******呼吸器接口封头：*个呼吸器接口 *******单向增压器接口封头：*个其他单向增压器接口 *******二氧化碳气路接口封头：*个二氧化碳气路接口（厂家自行核算） *******锥体物料出口设备锥体：*个物料出口（配***** ****气动密封半球阀） *******锥体热水进口设备锥体：*个热水进口 *******锥体热水出口设备锥体：*个热水出口 *******锥体取样阀设备锥体：*套取样阀（取样阀压力平衡及清洗接口****，用于在线取样） *******锥体空气分布口设备锥体：*个空气分布口（汇集*个空气接口**.***） *******锥体**接口设备锥体：*个**接口 *******锥体温度接口设备锥体：*个温度接口 *******捕集器材质捕集器材质：**** *******捕集器结构与过滤精度捕集器结构：内置式，过滤芯由聚丙烯滤袋和****骨架组成，过滤孔径**** *******捕集器接口捕集器接口：*个抽空口（****）、*个氮气反吹接口（****）、*个清洗接口（****） *******捕集器反吹清洁功能捕集器功能：工作过程中可通过氮气快速反吹进行清洁 *******搅拌轴与驱动要求搅拌轴：配套驱动电机为防爆电机，通过***变频器驱动调速；电机防爆等级******，防护等级****，电源**、****、****，功率***；减速机采用国内一线品牌，电机轴与搅拌轴垂直；减速机、电机配置***不锈钢防护罩。 *******搅拌桨参数搅拌桨：可控温中空双螺带搅拌桨，螺带与锥体内表面间隙**±***，可实现正向、反向旋转，转速*—** ***可调。 *******机械密封要求机械密封：选用双端面机械密封，接触物料机封座部分材质为****。 *******保温夹套要求保温夹套：筒体、锥体设有不锈钢保温层，板厚***，填充硅酸铝保温材料（厚度****）；夹套材质为***不锈钢。 *******出料阀要求出料阀：安装在出料口的气动密封半球阀，清洗接口为*.*”（**.***）卡盘接头；搅拌最低端与出料阀间隙****毫米。 *******取样阀要求取样阀：安装在锥体上，用于在线取样，取样阀压力平衡及清洗接口****。 **********与关键电气品牌控制核心：***采用西门子，配置*****通讯接口，可通过*****通讯接口与上位机通讯，传递单锥系统参数并实现控制；隔离栅采用辰竹品牌，变频器采用***，低压电器采用施耐德品牌。 *******人机界面要求人机界面：现场控制柜配备西门子防爆触摸屏，可通过人机界面进行设备操作、参数设定和显示，提供移动数据存储功能。 *******操作盘功能清单操作盘功能：需包含控制电源开关、报警灯、急停按钮、温度/压力设定与显示、搅拌桨正转/反转开关及状态显示、调速按钮、转速显示、系统操作、系统报警记录和显示。 *******控制与保护功能控制点及安全保护：具备变频器电机过载、过压/欠压、过流、缺相保护；对干燥器内温度和压力、热媒温度和压力、进料和出料进行监控；出料阀门可通过按钮控制开关。 *******控制柜要求控制柜：材质为***不锈钢，隔爆柜体，安装在设备支架上。 *******温度传感器配置温度传感器：*只，均为铂电阻型（*—***°*）；*只安装在干燥器锥体下部，材质****，接口***；*只安装在热媒回路，材质***，接口***，*套安装在冷媒回路（材质***，接口***）。 *********检测器要求**检测器：*只，安装在椎体底部，（可灭菌，量程******，可在搅拌条件下准确显示）； *******压力检测配置压力检测：*套；*套为上盖压力变送器（耐***℃高温，量程**.*****.****，*****真空下可准确显示，材质****，安装在封头顶部）；*套安装在热媒回路（量程*—*.****，材质***，接口***）；*套安装在冷媒回路（量程*—*.****，材质***，接口***）；*套为捕集器内部压力变送器（参数同上盖压力变送器）。 *******内表面处理要求表面处理：接触物料的主机内表面：采用机械+电解抛光处理，粗糙度≤***.***。 *******外表面处理要求表面处理：非接触物料的主机外表面：亚光处理，粗糙度***.*（螺栓除外）。 *******接触物料部件材质结构材料：与产品接触的零部件（锥体、封头、搅拌桨、粉尘捕集器、出料阀、喷淋球、管口接管及法兰等）：材质****。 *******非接触主要部件材质结构材料：夹套及保温保护层、减速机机架、容器支耳及设备支架、旋转接头：材质***不锈钢。 *******保温材料结构材料：保温材料：硅酸铝。 *******密封材料要求结构材料：密封材料：所有与产品接触的密封圈需耐丙酮、乙醇腐蚀；锥体主密封垫需易清洗、耐高温消毒。 *******喷淋球清洗要求清洗要求：配备*个固定清洗喷淋球，分别由一根管道和喷淋球组成，插入并固定在封头接口内，用于清洗封头内表面、机械密封轴引出端。 *******整机清洗方式清洗要求：整机罐体和搅拌清洗采用罐内注水，通过搅拌正反方向旋转实现全面清洗。 *******公用工程由招标方提供其他要求：氮气源、热媒源、冷媒源、电源由招标方提供；招标方提供蒸汽发生器， 投标人负责蒸汽发生器的接入和自控，并自行配置热水箱。 *******供货范围总则供货要求：投标人需提供****单锥转化器*台需包含以下全部部件及配套服务，确保设备可正常运行（具体规格、数量详见下表）： *******供货*主机主机：适配，*台 *******供货*主控柜现场隔爆主控柜：适配，*件 *******供货*撬装支架撬装支架：适配，*套 *******供货*出料阀出料*形气动半球阀：*****，*件 *******供货*取样阀取样阀：适配，*件 *******供货*气动控制箱阀门气动控制箱：适配，*套 *******供货*气动振荡器气动振荡器：适配，*套 *******供货*视镜灯视镜灯：国产，适配****接口，*件 *******供货*氮气反吹阀氮气反吹气动球阀：****，*件 *******供货*抽真空阀抽真空气动球阀：****，*件 *******供货*技术文件技术文件（含***认证文件）：适配，*套 *******供货*冷凝器冷凝器：适配，*台 *******供货*冷凝水罐冷凝水罐：适配，*台 *******供货*管线仪表阀门管线、仪表、阀门：适配，*组 *******供货****系统***控制系统：西门子，*套 *******供货*热媒预留热媒预留位置：适配，*处 *******供货*冷媒预留冷媒预留位置：适配，*处 *******供货*高压空压机高压空气压缩机＞*.****：适配，*套 *******供货*真空系统真空系统（罗茨水环真空泵组）：适配，*套 *******供货补充要求未涉及的请自行补充，并完整的实现系统功能。 *******技术文件总则每台设备需配套提供完整的技术文件（*套/台），文件需规范、完整、有效，包含但不限于以下内容： *******文件*操作维修手册操作和维修手册 *******文件*压力容器检测报告压力容器检测报告 *******文件*原材料证书原材料证书、检测报告和检测证书 *******文件*竣工图竣工图 *******文件*产品合格证产品合格证 *******文件*易损件清单易损件规格、型号详单 *******文件*验证文件**、**、***、**、**、**等验证文件 *******文件*焊接工艺与资格焊接工艺说明和资格证书 *******文件*焊接记录设备、管道焊接记录 *******文件*表面处理规程表面处理（脱脂、酸洗钝化、抛光）规程和表面处理检测规程 *******文件*表面处理报告表面处理和检测的记录和报告 *******文件*压力容器质证明压力容器质量证明文件 *******文件*钝化报告钝化处理报告 *******文件*打压规程与报告设备、管道打压规程，打压记录和报告 *******文件*空载试车报告整机空载试车报告 *******文件*焊接工艺单焊接施工工艺单 *******文件*装箱单装箱单 *******文件*防爆合格证电机和现场操作箱的防爆合格证 *******运输包装要求设备运输过程中需采用木箱包装，包装需牢固、防潮、防震，适合汽车长途运输，确保设备及零部件在运输过程中无损坏、无锈蚀。 *******解体部件包装标识部分大型部件可解体运输，所有解体零部件均需单独采用木箱包装，并标注部件名称、规格、数量及安装位置，避免混淆。 *******运输责任与风险设备运输由投标人负责，投标人需选择具备相应资质的运输单位，制定合理的运输方案，承担运输过程中的所有费用及风险（包括设备损坏、丢失等）。 *******运输前通知要求运输前，投标人需提前通知招标方运输时间、运输车辆信息，以便招标方做好接收准备。 *******安装责任划分安装要求：设备的机械安装就位和部件吊装由招标方负责；因运输拆除部分的装配、主机与控制柜的系统内电气仪表控制接线等，由投标人负责。 *******功能性安装与技术指导安装要求：功能性安装（如工艺接管、电机的动力配线等）由招标方负责，投标人需提供技术指导。 *******现场安装指导安装要求：安装过程中，投标人需派专业技术人员现场指导，确保安装符合设备设计要求及相关规范，避免因安装不当导致设备故障。 *******调试责任与验收测试调试要求：设备调试由投标人负责，招标方配合；双方共同完成***（现场验收测试）和***（工厂验收测试），确保设备各项性能指标符合本文件要求。 *******调试内容范围调试要求：调试内容包括但不限于：设备空载运转、负载运转、温度/压力控制、搅拌功能、清洗功能、控制系统稳定性等。 *******调试记录与整改调试要求：调试过程中，投标人需记录调试数据，形成调试报告，由双方签字确认；若调试过程中发现设备质量问题，投标人需及时整改，直至调试合格。 *******免费培训基本要求人员培训要求：投标人需免费为招标方指派的管理和操作人员提供设备操作、维护保养及常见故障排除知识培训，培训语言为汉语，培训资料为中文。 *******培训内容范围人员培训要求：培训内容包括：设备结构原理、工艺原理、操作流程、参数设定、日常维护、保养方法、常见故障排查及处理、安全注意事项等，确保受训人员能熟练操作设备。 *******培训时间与周期性安排人员培训要求：培训时间：设备安装调试期间，具体时间由双方协商确定；投标人每年春秋两季需免费举办培训班，提前以传真形式通知招标方培训时间、地点。 *******培训人员资质人员培训要求：培训人员：投标人需指派具备丰富教学及实践经验的培训员开展培训工作。 *******验收依据验收依据：设备验收严格按照本招标文件、相关国家/行业标准、设备技术参数要求、投标文件承诺及双方确认的技术文件执行。 *******外观检验标准外观检验：对设备外观质量及防护装置进行全面检验，符合******及本文件要求。 *******外观具体质量要求外观检验：设备机壳表面无明显锤痕、划伤、锈蚀等缺陷；非不锈钢件的不加工面需涂漆，漆膜均匀、平整、光滑、牢固，无脱落、气泡等问题。 *******零部件与密封检查外观检验：设备零部件齐全、完好，无缺失、损坏、变形等情况；接口、法兰密封良好，无渗漏痕迹。 *******主轴承温升限值运转试验：设备空运转时，测定主轴承温度及温升，主轴承温度不大于**℃。 *******运转平稳性要求运转试验：运转过程中，设备无异常振动、异响，搅拌系统运转平稳，转速调节灵活、准确。 *******密封性加水试验加水试验：上述项目测试合格后，加压测试，连续运转**小时，设备各密封部位（接口、法兰、阀门等）无渗漏。 *******产品标牌要求标志检验：每台设备明显部位需有固定耐久性产品标牌，尺寸和技术要求符合**/******的规定，标牌内容包括设备型号、规格、生产厂家、生产日期、产品合格证编号等。 *******方向与警示标志标志检验：设备需有电动机或转鼓旋转方向的指示牌和相应的指示、警示标志，标志清晰、规范。 *******验收结论与处理验收结论：所有验收项目均符合要求的，双方签署验收合格报告；若存在不合格项目，投标人需在双方约定的期限内整改，整改后重新验收，直至合格；若整改后仍不合格，招标方有权拒收设备，投标人承担相应违约责任。 *******质保期限与责任质量保证期：投标人承诺，所提供设备的质量保证期为自设备通过最终验收之日起**个月；质保期内，设备出现质量缺陷（非人为损坏），投标人需免费维修或更换缺陷零部件，承担所有维修费用及往返运输费用。 *******质保期内响应要求售后服务承诺：质保期内，投标人需提供免费上门维修服务，接到招标方维修通知后，*小时内响应，**小时内派专业技术人员赶到现场，直至故障完全排除、设备恢复正常工作。 *******质保期后优惠服务售后服务承诺：质保期过后，投标人以优惠价格提供备品备件供应及终身维修服务，维修费用仅收取成本价，不额外收取服务费。 *******设备档案与回访售后服务承诺：投标人需建立设备档案，定期对招标方进行回访，听取招标方意见，及时解决设备使用过程中出现的问题，提供优质服务。 *******技术咨询服务售后服务承诺：投标人需随时为招标方提供技术咨询服务，解答设备操作、维护、保养等方面的疑问。 *******续保服务成本价售后服务承诺：质保期满后，若招标方需要投标人继续提供维护保养服务，投标人承诺仅按服务及维修成本收取费用，提供与质保期内同等标准的服务。 *******免费提供基础图纸技术服务要求：投标人需免费提供设备基础条件图，并按招标方要求提供相应的技术资料。 *******现场技术支持技术服务要求：设备试车、通水、调试过程中，投标人需派专业技术人员现场指导，提供技术支持。 *******现场服务人员素质技术服务要求：投标人现场服务人员需具备良好的职业素养，遵纪守法，遵守招标方现场各项规章制度；有较强的责任感和事业心，按时到位；熟悉设备设计、结构，具备相同工程现场工作经验，能正确进行现场指导；身体健康，适应现场工作条件。 *******服务人员更换权利技术服务要求：投标人需向招标方提供现场服务人员情况表，若服务人员不符合要求，招标方有权要求更换，投标人需及时更换合格的服务人员。 *******调试人员数量要求技术服务要求：设备调试人员、电气调试人员各不少于*名，确保安装调试工作顺利开展。 *******安全标准承诺其他要求：投标人需承诺所提供设备及零部件均符合国家相关安全标准，无安全隐患，可安全稳定运行，满足生产需求。 *******招标方监造权利其他要求：设备生产过程中，招标方有权派人员到投标人生产现场进行监造，投标人需积极配合，提供必要的便利条件。 *******重大质量问题处理其他要求：投标人需承诺，若设备在使用过程中出现重大质量问题，经双方确认后，投标人需在约定时间内更换设备或退还全部货款，并承担由此给招标方造成的损失。 *******未尽事宜补充协议其他要求：本招标文件未尽事宜，双方可另行协商，签订补充协议，补充协议与本文件具有同等法律效力。

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