致：广西东煌商贸有限公司
贵司于****年**月**日提交的《关于忻城县人民医院高清电子胃肠镜系统采购项目中标结果的质疑函》已收悉。我公司（广西建通工程咨询有限责任公司）作为本项目的采购代理机构，在收到质疑函后，第一时间将相关事项转交采购人忻城县人民医院进行复审，并于同日（****年**月**日）向被质疑人（广西亿航商贸有限公司）发出举证通知，要求其就质疑事项进行说明并提供相关证明材料。结合采购人的复审意见、被质疑人的举证回复，现针对贵司提出的中标人（广西亿航商贸有限公司）投标所使用的品牌：科曼产品“（一）电子图像处理器：电子十二指肠镜，超声电子上消化道内窥镜。中标品牌响应的兼容镜种在开标之前均处于“未上市”状态。构成了对▲号条款要求(“已上市”)的直接且实质性负偏离”的质疑事项，正式答复如下：
一、 质疑事项复核结论
经全面核实，贵司关于“中标人（广西亿航商贸有限公司）所投产品配套镜种属于未上市状态，不满足招标文件实质性参数要求，属于负偏离的事实成立。根据竞争性谈判文件第二章供应商须知 供应商须知前附表第**项“技术要求评审中允许负偏离的条款数为▲号条款不允许负偏离，非▲号条款允许*个负偏离”及供应商须知正文*.*条“实质性要求”是指采购需求中带“▲”的条款或者不能负偏离的条款或者已经指明不满足按响应文件按无效处理的条款”，中标人的投标文件对采购文件相关条款未进行实质性响应，认定投标响应无效，其成交结果无效。
二、 事实依据与认定理由
*. 本项目采购文件明确要求电子图像处理器“**）▲可兼容已上市且同品牌的电子胃、肠镜，治疗电子胃、肠镜，光学放大胃、肠镜，经鼻内镜，电子十二指肠镜，超声电子上消化道内窥镜，超声支气管镜内窥镜，支气管镜”。采购文件技术参数要求设定了“已上市 + 同品牌”必须同时满足，要求主机可兼容清单内全部列明、且已经取得医疗器械注册证上市销售的内镜品类硬性前置条件，不是 “未来可以兼容、正在注册、研发中” 的未上市镜种。
*. 未上市医疗器械不能作为合规的投标响应依据
依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，未取得注册证、未上市的内镜属于未经批准医疗器械，不得在医疗机构投入临床使用。被质疑人（广西亿航商贸有限公司）在举证回函中表明其投标所使用的科曼品牌配套镜种属于未注册、未上市状态，仅表示配套镜种可待后续取得注册证后另行单独采购，未实质性响应采购文件要求“已上市 + 同品牌”，该表明不能认定为“可兼容已上市同品牌”，被质疑人未向采购人提供注册证、官方上市技术手册等有效佐证材料。
三、 最终处理决定
基于上述调查与复核结果，中标人（广西亿航商贸有限公司）的投标文件未能实质性响应采购文件要求。根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）的相关规定，现作出如下处理决定：
认定原结果无效，取消广西亿航商贸有限公司的成交资格。
感谢贵司对本项目采购活动的监督与支持。如贵司对本答复不满意，可在收到本答复之日起十五个工作日内，按相关规定向同级政府采购监督管理部门提起投诉。
特此答复。
广西建通工程咨询有限责任公司（盖章）

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