医用耗材单一来源公示 （***************）

序号

通用名称

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

*年预估使用量

一年预估使用金额（万）

单一来源理由

*

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）

/

用于测定透析液中革兰氏阴性菌脂多糖的含量。

*.方法学：显色法；
*.与科瑞迪全自动酶联免疫分析仪（型号：*******）配套专用。

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

***人份

*.****

专机专用

*

压力测量传感器

压力测量传感器

国械注进***********

用于测量动脉压及持续监测血流动力学参数。

*.与迈柯唯心输出量测量仪（型号：******）配套专用；
*.灭菌，一次性使用。

浦讯医疗系统有限公司******* ******* ******* **

**套

*.*****

专机专用

*

主动脉球囊反搏导管

主动脉内球囊反搏导管及附件

国械注进***********

用于主动脉内球囊反搏疗法，通过球囊在心脏舒张期充气、收缩期放气，增加心肌供血并减低左心室的负荷。

与箭牌主动脉内球囊反搏泵（型号：********）配套专用。

箭牌公司

**套

**.**

专机专用

*

一次性使用无菌输出电极

一次性使用无菌输出电极

国械注准***********

通过内窥镜器械通道，利用冲击波对下列结石进行粉碎：*.肝内、外肝胆管单个或多个结石；*.肝内、外胆管嵌塞式结石；*.术后带有“*”型管患者的胆管结石。

*.与普东体内冲击波碎石仪（型号：******Ⅱ）配套专用；
*.灭菌，一次性使用。

广州市普东医疗设备股份有限公司

**根

*.***

专机专用

*

一次性使用成像导管

一次性使用成像导管

浙械注准***********

为胰胆系统、阑尾手术内镜手术提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中显影、注射造影剂。

*.与莱恩瑟特电子内窥镜图像处理器（型号：*********）配套专用。
*.无菌提供，一次性使用。

杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司

**件

*.**

专机专用

*

血细胞分析用溶血剂

血细胞分析用溶剂

鲁济械备********号

用于细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。

与希望全自动生化分析仪（型号：*******）配套专用。

济南希望医疗器械有限公司

**盒

*

专机专用

*

丙氨酸氨基转移酶测定试剂

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

鲁械注准***********

用于体外定量检测人血清或血浆中丙氨酸转移酶（***）的活性。

与希望全自动生化分析仪（型号：*******）配套专用。

济南希望医疗器械有限公司

**盒

*.**

专机专用

*

血细胞分析用染色液

血细胞分析用染色液 ***************** ********

国械备********号

对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：********)配套专用。

希森美康株式会社

*瓶

*.**

专机专用

*

血细胞分析用溶血剂（用于血红蛋白定量测定）

血细胞分析用溶血剂 ********** ********

国械备********号

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白，从而便于血红蛋白定量测定。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：********)配套专用。

希森美康株式会社

*瓶

*.***

专机专用

**

血细胞分析用溶血剂（用于细胞分类计数）

血细胞分析用溶血剂***************** ********

国械备********号

用于血细胞分析前破坏红细胞，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：********)配套专用。

希森美康株式会社

*瓶

*.***

专机专用

**

血细胞分析用稀释液

血细胞分析用稀释液

鲁济械备********号

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：********)配套专用。

希森美康株式会社

*瓶

*.***

专机专用

**

清洗液

清洗液

/

用于去除残留在自动血液分析中的溶血剂、细胞残留及蛋白质。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：********)配套专用。

希森美康株式会社

*瓶

*.****

专机专用

**

血液分析仪用质控品

血液分析仪用质控品*******(**)

国械注进***********

对全血细胞计数（***）、白细胞分类（****）参数测量进行质量控制。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：********)配套专用。

希森美康株式会社

*支

*.*

专机专用

**

血细胞分析仪用校准品

血细胞分析仪用校准品（********）

国械注进***********

对全血细胞计数的白细胞（***）、红细胞（***）、血红蛋白（***）、压积（***）、血小板（***）项目进行校准。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：********)配套专用。

希森美康株式会社

*支

*.*

专机专用

**

一次性血液成分分离管路(单份)

一次性血液成分分离管路(单份)

国械注进***********

用于血小板的采集及保存。

*.单针单袋；
*.与费森尤斯卡比离心式血液成分分离机（型号：*******）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

**套

*.*

专机专用

**

一次性血液成分分离管路(双份)

一次性血液成分分离管路(双份)

国械注进***********

用于血小板的采集及保存。

*.单针双袋；
*.与费森尤斯卡比离心式血液成分分离机（型号：*******）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

***套

*.*

专机专用

**

血小板套件

血小板套件

国械注进***********

用于血小板收集及短期储存。

与费森尤斯卡比血液成分分离机（型号：***.***）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

***套

**.*

专机专用

**

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件(用于分离白细胞)

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

国械注进***********

用于分离白细胞。

与费森尤斯卡比血液成分分离机（型号：***.***）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

**套

*.**

专机专用

**

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件(用于治疗性血浆分离)

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

国械注进***********

用于治疗性血浆分离。

与费森尤斯卡比血液成分分离机（型号：***.***）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

**套

*.**

专机专用

**

一次性使用单采血浆分离器（红细胞冰冻前甘油化）

一次性使用单采血浆分离器

国械注准***********

与血浆采集机配合分离血浆。

*.加甘油冰冻红细胞；
*.与南格尔红细胞处理仪（型号：*** *** ***）配套专用。

四川南格尔生物科技有限公司

**套

*.*

专机专用

**

一次性使用单采血浆分离器（新鲜红细胞洗涤）

一次性使用单采血浆分离器

国械注准***********

与血浆采集机配合分离血浆。

*.加氯化钠洗涤新鲜红细胞；
*.与南格尔红细胞处理仪（型号：*** *** ***）配套专用。

四川南格尔生物科技有限公司

套

*.*

专机专用

**

一次性使用血液采输器

一次性使用血液采输器

国械注准***********

用于人体血液及血液成份的采集、分离、储存和输注。

与南格尔红细胞处理仪（型号：*** *** ***）配套专用。

四川南格尔生物科技有限公司

**袋

*.**

专机专用

**

一次性使用塑料血袋

一次性使用塑料血袋

国械注准***********

用于全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。

*.内装红细胞保存液*****；
*.与南格尔红细胞处理仪（型号：*** *** ***）配套专用。

四川南格尔生物科技有限公司

*袋

*.***

专机专用

**

缓冲液

缓冲液

国械注进***********

用于凝血试验。

与艾科达全自动凝血分析仪（型号：*******）配套专用。

西门子医学诊断产品有限公司

**瓶

*.**

专机专用