一、生物反馈治疗仪

★*.适用范围：在医生指导下，通过采集人体电生理信号，对心理、行为、认知、注意力进行生物反馈训练，用于神经衰弱、失眠、习惯性抽动、更年期综合征大脑功能性疾病的辅助治疗。

*.设备需通过食品药品监督管理局检验，批准后发给独立医疗器械注册证，无食品药品监督管理部门处理记录。

*.主要由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、重复性脉搏血氧饱和度探头、脑电传感器三部分。

*.符合国家医药行业***********《脑电生物反馈仪》标准。

*.与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微，无致敏性，细胞毒性分级为*级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。

*.采用无线传输方式技术，可实现*个团体处理器对应多人信号采集器，对多人进行数据采集、分析、处理与交换。

*.无线数据传输性能要求：信号采集器和信号接收器相距**米时，无线传输丢包率小于*%

★*.实时采集脑电、肌电等生理信号，**采样位数≥*****，**采样率≥******。

*.脑电信号共模抑制比：各通道≥****，噪声电平：不大于***。

★**.信号采集具备状态指示灯，可随放松指数变化呈现不同状态颜色；具备耳畔提示音功能，一对一干预患者。

**.信号和人脸匹配：通过人脸识别实现患者用户与信号采集器的匹配。

**.选择团体：支持在团体用户列表中选取特定的团体进行治疗、训练。

**.治疗方案：提供静息评估、应激评估和特定评估方案对用户心理状态和生理状态进行评估。

**.脑电参数可进行单独反馈，具备不同疾病团体的脑电生物反馈治疗方案。

**.团体训练：提供支持性团体、动力取向团体、问题导向团体、活动团体治疗。

**.推车具备信号采集器无线充电、收纳，工作平台、灵活移动等功能。

**.报告模式：由评估报告、治疗报告、趋势报告构成。

★**.信号采集器≥*个

**.设备有效期≥**年（需提供设备铭牌）

★**配置要求：

**.*.工作站 (含虹软人脸识别增值版软件、电脑鼠标) *套

**.*.推车 *个

**.*.***传感器 (重复性脉搏血氧饱和度探头) *个

**.*.使用说明书 *本

**.*.电源适配器 *个

二、设备：******失眠认知行为疗法管理系统

*.适用范围：:入睡困难或睡眠维持困难；存在以下一项或多项情况者：规律增加睡眠机会、在清醒时延长卧床时间、在卧室中从事除睡眠和性之外的活动；条件性觉醒；睡眠卫生知识不足。

*.数字档案包括：登录：可使用手机号登录患者移动端，注册：可使用手机号注册患者账号，个人资料：可查看/修改患者基本资料，失眠病史：可查看/修改失眠病史，评测报告：可查看所有评测报告的详情及数据，病情趋势报告：系统根据患者的历次评测数据自动生成病情趋势报告，患者可查看该报告。

*.睡眠画像：系统根据患者的所有数据自动生成用户睡眠画像，以嵌套环形图展示本周平均睡眠效率、时长、入睡时长及与上周的变化率；以进度条展示训练进度；以环形图展示各训练模块进度；以温度计形式展示最近一次焦虑、抑郁情绪评分及变化。

★*.课程类目：包括刺激控制、认知重构、心理预期、评估教学、睡眠日记、睡眠卫生、睡眠限制、放松训练、服药教学≥*个类目≥***课时。

★*.训练课程：系统以人机交互形式引导患者完成**天的*****训练方案，内置*套不同方案并根据基线评测结果自动分配；包含确认治疗动机、目标设定、病因分析及个性化治疗阶段。

*.患者可通过音频指导自主进行训练，缓解失眠、焦虑、抑郁情绪，帮助入睡可放松助眠训练音频：系统提供*套不同音频（如凝神呼吸、自我催眠等），并根据患者数据推荐合适训练及时间。

★*.填写日记：患者可通过选择填空形式记录睡眠情况。系统自动将服药记录转换成趋势数据并生成报告，展示于数字档案。

*.睡眠健康趋势报告：系统自动将睡眠记录转换成生理数据并生成报告，展示于数字档案。

★*.每日医嘱：展示患者每日需完成的训练、日记、评测等任务，并可查看历史任务。

**.日常运营数据统计：统计用户数、方案开通数、当日活跃数等。

**.患者数字档案：展示患者数字档案，包括个人资料、病史、训练进度、各类报告等。

**.方案执行管理：可显示和修改所有训练套餐使用时长。

**.训练套餐订单：以列表形式提供“非支付订单”，支持多条件检索，可为指定患者关闭套餐。

**.患者药品化学数据管理：管理服药日记功能使用的药品化学数据。

**.量表清单：以列表形式提供系统内置量表清单（**套）

★**.基线评估和后续评估：可自定义基线评估量表（须含匹兹堡睡眠质量和个人信念与态度量表）；可自定义第**、**、**天评估量表（须含匹兹堡睡眠质量、焦虑筛查、抑郁症筛查、爱泼沃斯嗜睡问卷、躯体症状五套量表）。

**.图文消息推送，可选定向所有患者推送自定义图文消息。量表消息推送：可向选定或所有患者推送选定量表

**.宣教内容清单：以列表形式提供图文宣教内容清单，支持关键字检索。宣教内容管理：可创建、修改和删除图文宣教内容。 ******管理：可管理患者首页顶部******位的宣教内容。白皮书清单：以列表形式提供《失眠认知行为睡眠白皮书》内容清单，支持关键字检索。白皮书管理：可创建、修改和删除白皮书内容。

★**配置要求：

**.*. 管理端软件 *份

**.*.后台管理智能终端机 *台

**.*.治疗终端机 *台

三、便携式多导睡眠监测仪

★*.通道数≥**导，包括脑电（**导）、眼动电（*导）、下颌肌电（*导）、心电（*导）、下肢肌电活动（*导）、呼吸气流（口鼻气流压力和口鼻气流热敏）、胸腹呼吸（独立***胸导联、独立***腹导联）、脉搏血氧饱和度、脉率、脉搏波、五体位、体动（胸部主机内置*轴加速度传感器）、****压力、压力鼾声、麦克风鼾声、环境光、主动事件标记、双色工作指示灯、实时阻抗、电池电量、血氧阈值报警、双模组蓝牙通道、高清视频、高清音频、对讲系统、无线外接扩展通道参数。

★*.***\***\***\***共模抑制比≥ *** **，输入阻抗≥** *Ω，内部噪音≤*.*μ****，信号精度误差≤*%，采样精度≥*****。

*.软件分析参数定义符合**** 美国睡眠医学会睡眠及其相关事件判读手册。

★*.设备小巧轻便，胸部主机≤**** × ** ** ×** **，重量≤***；腕部主机≤**** × ** ** ×** **，重量≤***（含电池），监测过程中患者可在睡眠监测室活动。

*.设备具备≥*.*寸全彩液晶屏，可以显示记录状态、蓝牙状态、电池电量、受试者信息、设备版本号等信息，同时具备物理按键，用于患者主动标记事件。

*.采用内置充电锂电池供电，容量≥*******，续航时间≥***。

*.可以同时满足至少*人不同模式不同场景的监测。

*.具有无线遥测功能，可以通过无线通讯通道，可升级外接呼末、呼吸机等多种外扩无线设备。

*.设备具有环境光监测功能，可通过环境光自动识别出关灯和开灯时间。

**.具备硅胶指套、硅胶戒指等多种睡眠监测血氧传感器，不会对人体产生压迫伤，减少发生被动脱落的可能，确保整夜血氧指标监测的完整性。

**.分析软件具有全中文操作界面，可生成全中文分析报告，方便临床进行报告分析及制定治疗方案。

**.具有高通、低通滤波，工频陷波功能，可对单个通道进行滤波参数调整。

**.具有实时阻抗检测功能，针对电生理信号进行阻抗测试，避免因穿戴或其它不当问题影响信号采集质量。

★**.软件具有设备管理功能，支持多套管理、类别分明、信息直观、简约高效；可同时打开多个实时监测窗口，多个判图窗口。

**.软件具备心电干扰滤除，眼电干扰滤除，特征波标注开关，优化判读体验。

**.**精准自动分析，睡眠分期、呼吸事件自动化判别、氧减事件及伪迹自动识别、心脏异常事件分析、微觉醒、腿动、呼吸事件自动关联、快速识别标记睡眠特征波形，睡眠事件标注灵活手动修改。

**.数据采集格式采用国际通用***格式，患者报告可导出为****、*****、***格式，同时可自定义报告模板。

★**.支持血氧探头触发监测，量身定制每个患者的监测开启时间。

**、产品使用年限≥*年。

★**配置需求：

**.*.睡眠监测主机 * 个

**.*.硅胶套式血氧传感器 *套

**.*.热敏气流传感器 *个

**.*.胸腹呼吸带 *套

**.*.*** 分线器 * 套

**.*.数据通讯组件 * 套

**.*.医疗适配器 * 套

**.*.睡眠分析软件 * 套

**.*.音视频组件 * 套

**.**.工作站 *套

四、失眠治疗仪

*.适用范围：适用于非器质性失眠症患者的辅助治疗

*.控制软件：“失眠治仪软件控制系统”获国家计算机软件著作权登记

*.用户界面：数码管双通道独立、治疗状态时实显示、同屏显示全部治疗参数

★*.治疗终端：≥*个通道治疗终端，独立控制，可拓展≥*个便携治疗终端

*.输出电流:交流电恒流输出，安全有效，保障不灼伤皮肤

★*.电刺激治疗波形: 幅度被随机调制的指数衰减波

★*.电刺激脉冲频率: ≤******，误差不超过±**%

*.电刺激脉冲宽度: ≥**μ*±，误差不超过±**%

*.电刺激脉冲幅度: ≤***

**.电极输出峰值电流 :≤****

**.负载阻抗参数: ****Ω≥负载阻抗≥***Ω

★**.临床验证:设备通过临床机构试验验证，获得临床试验报告（需提供临床试验报告）

**.用户界面：数码管双通道独立、治疗状态时实显示、同屏显示全部治疗参数

**.控制方式：按钮式控制,调节不同治疗参数与治疗强度

★**.治疗模式：≥*个治疗模式，至少配置普通模式、增加模式、维持模式（需提供说明书为佐证）

**.治疗强度：****档，档位可调，可根据患者耐受程度调节大小，无痛恒流输出

**.治疗时间：*****分钟，时间可调，步长为*分钟，准确度误差不超过±*%

**.辅助功能：治疗强度和治疗时间全程可调、治疗参数记忆功能

★**.治疗结束报警：*分钟为单位治疗倒记时，治疗结束自动报警停止功能

**.治疗仪防电击类型: Ⅱ类

**.治疗仪防电击程度: **型

**.转运推车: 万向轮灵活方便、转运把手和具有收纳筐

**.设备使用年限：≥*年

**.工作环境：工作电源：**** 频率：****

★**.配置要求：

**.*．失眠治疗主机 *个

**.*. 数码管显示屏*个

**.*. 转运推车*个

**.*. 转运把手 *个

**.* 专用电极线 *根

**.*. 治疗电极片 *套

**.*. 医用电源线 *根

**.*. 专用保险管 *个

**.*. 专业操作手册*本

**.**.简易操作卡 *张