包组编号/品目号：***/*
品目名称：哨点初筛及复检试剂
数量：*****（哨点初筛试剂*：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）数量*****人份；*：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（医疗器械）数量*****人份；*：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）数量*****人份；*：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（医疗器械）数量*****人份；哨点复检试剂*：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒数量****人份；*：梅毒甲苯胺红不加热血清实验试剂盒（医疗器械）数量****人份；*：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒数量****人份）
各单项最高限价：哨点初筛试剂*：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价*.*元；*：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价*.*元；*：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价*.*元；*：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价*.*元；哨点复检试剂*：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒单项最高限价*.*元；*：梅毒甲苯胺红不加热血清实验试剂盒（医疗器械）单项最高限价*.*元；*：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒单项最高限价*.*元
★哨点监测试剂包括初筛试剂和复检试剂两部分，按照国家哨点监测方案的要求，初筛实验与复检实验须使用不同品牌试剂（其中每一项实验使用不同品牌即可）。
哨点初筛试剂
*：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）
*.规格：**人份/盒。
*.原理：双抗原夹心法。
*.方法：*****酶联免疫法。
*.检测样本：血清、血浆。
*.储存条件：***℃保存。
*.运输条件：温度不超过*℃。*.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在**个月以上。
*.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控***、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
*.试剂需通过中国药品生物制品检定所批签发并提供证明材料。
**.临床评估结果：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的****年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》中，灵敏度***%，特异性***%。
*：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（医疗器械）
*.规格：**人份/盒。
*.原理：双抗原夹心法。
*.方法：*****酶联免疫法。
*.检测样本：血清、血浆。
*.储存条件：***℃保存。
*.临床评估：根据**** 年中国 *** 性病控制中心组织的《**** 年梅毒诊断试剂临床评估结果》中，基于*****方法的阳性样本灵敏度不低于**.*%；特异性不低于**.*%；**值不得高于*%。
*.运输条件：温度不超过*℃。
*.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在**个月以上。
*.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控***、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，报告中敏感性、特异性、功效率高者优先。
**.试剂需通过中国药品生物制品检定所批签发并提供证明材料。
*：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）
*.规格：**人份/盒。
*.原理：间接法。
*.方法：*****酶联免疫法。
*.检测样本：血清、血浆。
*.储存条件：***℃保存。
*.运输条件：温度不超过*℃。
*.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在**个月以上。
*.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控***、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
*.试剂需通过中国药品生物制品检定所批签发并提供证明材料。
**.室间质评：根据****年《全国临床免疫检验质量保证大会》报告****年***项目统计结果，***项目使用单位数不少于***家，阳性符合率≥**.*%，阴性符合率≥**.*%，总符合率≥**.*%。
*：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（医疗器械）
*.产品用途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（*****）；
*.检测原理：双抗体夹心法；
*.产品规格：**人份/盒；
*.储存条件及有效期：***℃避光保存，有效期不低于**个月；
*.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度**不高于**%；
哨点复检试剂
*：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
*.规格：**人份/盒。
*.方法：*****酶联免疫法。
*.检测样本：血清、血浆。
*.储存条件：***℃保存。
*.运输条件：温度不超过*℃。
*.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在**个月以上。
*.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控***、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
*：梅毒甲苯胺红不加热血清实验试剂盒（医疗器械）
*.产品要求：经过国家药品监督管理局批准；
*.功能要求：检测人血清，血浆样本中的反应素；
*.储存条件及效期***℃避光保存，有效期不低于**个月；
*.产品规格：***人份
*：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
*.规格：**人份/盒。
*.原理：间接法。
*.方法：*****酶联免疫法。
*.检测样本：血清、血浆。
*.储存条件：***℃保存。
*.运输条件：温度不超过*℃。
*.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在**个月以上。
*.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控***、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
包组编号/品目号：***/*
品目名称：人类免疫缺陷病毒*型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）（医疗器械）
数量：****
单项最高限价：**.**元
★*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；
★*.预期用途：可用于体外定性检测人尿液样本中的*****抗体，可用于消费者自检。
*.检测原理：间接法。
*.检测方法：胶体金法；
*.储存条件及有效期：常温保存，有效期不少于（可包含）**个月；
*.包装规格：*人份/盒；
*.判定时间：*****内可以进行结果判定；
*.灵敏度：不少于***例未抗病毒治疗***感染者尿液样本，检出率不低于**%。
*.特异性：不少于***例正常人群尿液样本阴性符合率***%；与类风湿因子、系统性红斑狼疮、抗核抗体以及常见的传染病阳性样本无交叉反应。
**.产品性能：尿液与血清样本对比，阳性符合率不低于**%，阴性符合率需达到***.**%。
