重庆市妇幼保健院非典型抗磷脂抗体检测

采购需求公告 ***************

重庆市妇幼保健院计划对非典型抗磷脂抗体检测进行采购，具体需求如下：注意：请报名单位准确填写联系方式，并保持通讯畅通，请密切关注短信通知，避免错过开标及议价相关事宜。本次报名资质将在报名时间截止后统一审核。（审核通过的单位，我院将在* 至 ** 个工作日左右向其发出开标、议价短信通知。凡因我院已发送短信通知，而报名单位未及时关注知晓、错过投标议价的，相关责任由报名单位自行承担）

一、项目概况

项目名称：非典型抗磷脂抗体检测。

二、技术要求

（一）服务范围相关要求

*. 服务范围：第三方检验实验室负责我院非典型抗磷脂抗体单项及套餐常规检测全流程服务，包含样本接收、实验检测、质控校准、结果复核、报告出具、数据汇总等标准化服务。定制化科研等非常规服务，双方另行协商。

*. 设备耗材保障：本项目所需专业检测平台、实验设备、试剂耗材、质控品等全部物资，均由第三方实验室自行配备。

*. 样本溯源管理：实验室建立样本唯一编码及全流程溯源体系，实现检测全环节可追溯。因院方采样错误、信息录入失误、样本保存不当造成的样本异常，不属于实验室责任。

*. 系统数据对接要求：后续可考虑我院院内系统与实验室系统对接，实现检测结果自动回传、查询、打印、导出功能。

（二）技术要求/服务规范/检测标准相关要求

*. 检测合规标准：检测工作严格遵循国内抗磷脂抗体相关规范标准化作业，数据存储及管理合规，满足临床诊疗及基础科研需求。

*. 检测技术：采用化学发光、*****双检测平台，检测灵敏度、特异性、重复性符合行业标准，对临界值、疑难样本设立复核机制，保障检测结果精准可靠。

*. 多套餐适配：支持单项、组合套餐、复查专项检测模式，适配临床筛查、确诊、复查等不同诊疗场景。

*. 精准定量检测：采用标准化定量检测方案，统一操作与判读标准，保障检测结果稳定可控。

*. 数据安全加密要求：患者隐私及检测数据在传输、存储、备份全过程加密防护，严防数据篡改、泄露。

*. 异常样本台账功能：对溶血、脂血、污染、过期等不合格样本自动标记、建档留存，形成可溯源台账，并及时同步院方对接人员。

*. 阳性样本随访复测服务：实验室对首次检出的阳性样本，支持**周内免费提供至多*次阳性指标复测服务。

*. 专科平台资源优势：实验室具备成熟生殖免疫合作体系，与国内头部辅助生殖机构、生殖免疫专科单位开展业务合作。

*. 大数据支撑能力：实验室可提供近三年非标抗体检测样本总量、各指标阳性检出统计数据，依托大样本数据库，提升检测判读精准性与临床参考价值。

**. 高标准质控能力：实验室具备国家****室间质评合格证书，检测体系合规、质控体系稳定，检测结果权威可溯源。

（三）质量保证/团队服务要求

*. 流程管控要求：实验室执行样本全流程登记管理制度，保障实验室管控环节内样本完整、无损、无错配，落实溯源管理。项目常规配套条码标签、基础耗材由实验室免费提供。

*. 数据保密要求：实验室严格遵守医疗保密制度，严禁私自泄露、商用院内及患者检测数据。

*. 团队资质要求：实验室配置固定专职检测、临床解读及售后对接人员，从业人员具备对应检验资质及免疫检测从业经验，定期开展岗位培训与能力考核，保障服务专业性与稳定性。

*. 质量管控资质：实验室具备完善质控体系，常态化开展室内质控，持续通过国家、省级室间质评。

三、商务要求

（一）交付与实施要求

*.本项目为院外委托检测服务，由第三方检验实验室负责样本接收、实验检测、结果审核、临床及科研报告出具全流程服务，项目所需实验设备、试剂、技术人员、质控均由第三方检验实验室自行配备。

*.实验室需紧密配合我院检验科、生殖医学中心工作，适配临床诊疗节奏，完成临床答疑、结果解读等配套服务。

（二）付款方式

*. 本项目采用按月结算模式，每月结算周期届满后，第三方实验室依据双方核对无误的实际送检台账，开具合规发票。

*. 医院在收到合规发票及完整对账资料后，在协议约定周期内完成审核付款，不得无故拖延、拒付或扣减合法服务费用。

*. 台账核对以双方共同确认为准，杜绝无故漏结、少结检测费用。

（三）报价方式

项目套餐报价涵盖样本寄送、实验检测、试剂耗材、质控校准、报告审核、售后答疑等全部费用，无隐形收费。最终费用按实际送检人次、检测项目据实结算。

（四）售后服务

*. 质保服务：合同服务期内，实验室对合规送检样本的检测结果提供质量质保，保障结果真实、有效；

*. 质控要求：实验室常态化开展室内质控，定期参与国家、省级室间质评并取得合格报告，保障检测质量稳定可靠。

*. 响应时效：工作日*:*****:**咨询，疑难技术问题*小时内出具解决方案；节假日提供远程应急答疑和数据核查服务。

*. 增值服务：合同期内免费提供行业指南、学术资料及临床解读培训。

*. 数据服务：定期汇总检测数据、阳性病例统计。

（五）培训要求

实验室免费为我院医护人员提供项目培训，内容包含样本采集规范、送检要求、项目临床意义，按需开展岗前培训。

（六）安全责任

*.样本安全：实验室对自身转运、实验操作环节的样本安全负责。因院方采样、送检、保管不当造成的样本问题，由院方自行承担责任。

*.质量责任：若检测报告存在数据错误、结果失真等问题，实验室须无条件免费复检；

*.信息安全：实验室须严格严守医疗保密规定，严禁泄露患者及医院诊疗数据。

*.履约责任：甲乙双方任意一方无故违约、擅自终止合作的，须依据《中华人民共和国民法典》承担全部赔偿责任。

*.免责条款：因不可抗力、政策调整、院方操作失误、患者样本本身异常等非实验室原因造成的履约问题，实验室免于追责。

*.其他未尽事宜，按国家现行法律法规执行。

（七）验收要求

验收标准：

① 样本转运、接收、检测流程规范，符合生物安全及检验标准，无样本污染、丢失、错号等问题；

② 检测方法学合规，设备、试剂、质控体系完备有效；

③ 检测报告内容完整、数据准确，标注参考值及检测方法，格式规范；

④ 严格遵守报告出具时效，无超时、拖延交付情况。

四、竞标人资质要求

（一）基本资格

*、具有独立承担民事责任的能力；

*、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

*、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

*、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

*、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

以上材料须提供合同、证书等相关资料复印件并加盖公章。

五、竞价报名

（一）报名截止时间：****年*月**日下午**:**（北京时间），逾期或未按公告要求报名的恕不接受。

（二）名截止时间：****年*月**日。

（三）报名：采用线上报名方式，各供应商、厂家登陆我院官网后，查看招标信息板块**供应商登录，经注册并通过审核后即可报名。报名审核情况可在截止日期后自行登录网站查看，具体议价时间将通过报名时填报的联系方式予以通知，收到通知后即可登录网站进行确认。

注：潜在投标人在报名时只上传报名资料（资格要求资料），投标文件（报价）不用上传至报名系统，报名成功后准备纸质投标文件按采购人通知时间进行现场开标。

（四）报名操作流程：具体操作流程详见重庆市妇幼保健院采购项目线上报名系统操作说明（附件*）。

六、标书内容

*．竞标单位的简介、资质、信誉、业绩等；

*．满足本次采购需求公告技术要求质量和服务承诺函；

*．比选报价书应包括：本项目费用报价及报价清单；

*．营业执照、资质证书、法人授权书；

*．类似业绩合同复印件。

*. 开标时根据附件*采购清单，提供清单所列全部产品样品各*个。

以上文件均需加盖竞标人公章。

七、竞标文件的编制及投递

竞标文件除按以上要求编制，确保竞标文件的真实、正确外，还应打印整理装订成一式肆份（一正叁副)，由竞标单位盖章，法定代表或授权人签字（或盖章），装订密封后加盖竞标单位印章，报名结束后通知开标时间和地点，竞标人需派专人递送投标文件（专人须了解项目、公司资质、报价等情况），进行现场议价。

八、其他要求

*．本需求公告是合同不可分割的部分，竞标人一旦参与竞标，即被认为接受本需求公告中所有条件和规定。

*．无论比选询价结果如何，竞标人自行承担参加比选询价有关的全部费用。

*．是否应标，完全自愿。院方不对依照规定程序产生的评标结果进行解释。

九、开标时间及地点

报名截止日后，采购人根据会议安排时间另行通知（短信通知）。

十、评标办法

综合评议法

十一、联系方式

陈老师 ***********

曾老师 ************

王老师 ************（网上报名事宜）

重庆市妇幼保健院

****年*月**日