安徽/亳州-2026-06-16 00:00:00
澄清公告
亳州市人民医院生殖医学科气体一批配送服务项目【二次】澄清公告
尊敬的各潜在供应商：
现将亳州市人民医院生殖医学科气体一批配送服务项目【二次】（项目编号：**************）的澄清具体如下：
质疑内容：
一、质疑事项：
本项目采购标的为高纯二氧化碳、高纯氮气、三元混合气（*%*₂+*%**₂+**%*₂）三类医用气体配送服务，但采购文件投标人资格要求中，强制要求供应商按照医疗器械相关规定提供产品授权书、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案凭证等资质，该资质要求与本项目采购品类属性不符，属于资质设置错误、超出法定监管范畴，不合理限制潜在供应商参与投标，现依法提出质疑，请求采购人修正相关资格条款。
二、事实与法律依据：
（一）项目采购标的为医用气体，不属于法定医疗器械范畴
*.本项目采购内容为***瓶装高纯二氧化碳、高纯氮气、三元混合气，属于医用气体品类。根据国家药品监督管理局现行《医疗器械分类目录（****修订版）》及配套分类规则，医用气体本身未被纳入一、二、三类医疗器械管理目录。
*.法规明确区分监管对象：纳入医疗器械管理的是医用气体配套设备（气体混合器、输送终端、减压阀、报警系统、管路装置等），而非气体原料本身。本项目仅采购气体配送服务，不含气体配套器械、设备采购，不应套用医疗器械资质要求。
（二）医用气体法定监管资质与医疗器械资质完全独立
*.国内针对医用气体（二氧化碳、医用混合气、氮气等）有明确、专属的监管体系，监管
主体、许可证件均区别于医疗器械：
*.生产/经营资质：医用气体属于危险化学品，经销商需持有危险化学品经营许可证，经营范围需覆盖对应气体品类。
*.医用合规资质：用于临床、医学实验的医用气体，需提供产品质量检验报告、符合药典/医用气体国家标准的证明文件；其中医用氧按药品管理，需药品生产/经营许可证，但本项目二氧化碳、三元混合气不按药品、不按医疗器械管理。
*.运输资质：配送企业或承运单位需具备道路危险货物运输许可证，这是气体配送的核心法定资质，而非医疗器械相关资质。
*.多地医疗机构同类医用气体采购项目（医院检验科、生殖中心、手术室气体配送），均统一要求危险化学品经营/生产资质、危货运输资质、产品质检报告，从未要求医疗器械许可证、医疗器械注册证及医疗器械类授权书，本项目资质要求与行业通行规则相悖。
（三）采购文件资质条款存在明显逻辑错误，限制公平竞争
*.采购文件资格要求第*条、第*条，强制要求供应商提供医疗器械产品授权书、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证，但本项目无任何医疗器械类货物，供应商无法提供对应证件，直接导致所有合法医用气体供应商均不满足投标资格，实质构成变相排斥潜在投标人，违反《政府采购法实施条例》第二十条 “设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关”的禁止性规定。
*.资格要求第*条要求“对标包下所有物品全部响应，并提供产品制造商针对本项目的有效授权书”，该条款本身无问题，但将授权书与医疗器械资质捆绑，导致合法气体供应
商因无医疗器械授权及证照被判定响应无效，条款设置明显不合理。
质疑回复：
一、删除投标人资格第三项：
“*、依法纳入医疗器械管理的响应产品须满足以下条件：
①供应商为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所响应产品属于二类或三类时）或医疗器械生产备案凭证（所响应产品属于一类时）或备案登记表截图（所响应产品属于一类时）
②供应商为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所响应产品属于三类时），或医疗器械经营备案凭证（所响应产品属于二类时）或备案登记表截图（所响应产品属于二类时）；
③响应产品须具有有效的医疗器械注册证（所响应产品属于二类或三类时），或备案凭证（所响应产品属于一类时）或备案登记表截图（所响应产品属于一类时）；”
二、投标人资格增加：
*、生产商须具备有效的《危险化学品安全生产许可证》《气瓶充装许可证》，经营范围包含本次采购的二氧化碳、三元混合气；
*、供应商（或委托的运输单位）具备有效的《道路危险货物运输许可证》，满足气体配送安全要求；
*、所投气体产品提供符合医用标准的质量检测报告、产品合格证。
三、开标时间：
由于本次回复质疑，开标时间延后至****年*月**日上午*点。
亳州市人民医院
****年**月**日
亳州市人民医院生殖医学科气体一批配送服务项目【二次】澄清公告
尊敬的各潜在供应商：
现将亳州市人民医院生殖医学科气体一批配送服务项目【二次】（项目编号：**************）的澄清具体如下：
质疑内容：
一、质疑事实与依据：
项目采购标的物属性认定：本项目采购货物为 *** 高纯二氧化碳、三元混合气（*%
*₂+*% **₂+**% *₂），上述两类压缩气体均列入《危险化学品目录（**** 版）》，属于危险化学品（压缩气体类别），其经营、储存、配送全流程受《危险化学品安全管理
条例》强制监管药品监督管理局。其中压缩二氧化碳、压缩氮气、压缩氧气及配比混合
气，均明确归类为危险化学品，开展对应经营活动必须取得应急管理部门核发的危险化
学品经营许可证，这是开展本项目气体配送业务的法定前置资质。
现行公告资格要求存在重大缺失：本项目磋商公告 “资格要求”第三条仅针对医疗
器械设置资质条款，要求供应商提供医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证等材
料，但完全未提及危险化学品经营相关资质。该要求割裂了医用气体的双重监管属性，
不符合多地区医疗机构医用气体配送项目通用资质标准。国内各级医院同类医用气体配
送招标项目，均同步要求供应商具备危险化学品经营许可证，部分项目还配套要求气瓶
充装许可、危险货物道路运输资质等，以此保障气体经营、配送安全合规。法律法规强制性规定 根据《危险化学品安全管理条例》第三十三条规定：国家对危险化学品经营（包括仓储经营）实行许可制度。未经许可，任何单位和个人不得经营危险化学品。本项目核心标的物为危险化学品，无论其应用场景为医疗领域还是工业领域，经营销售、配送该类气体均必须依法取得危险化学品经营许可证，该资质不可被医疗器械相关证照替代。
二、质疑请求
结合项目实际及法律法规要求，现提出以下两项正式请求：
*.立即暂停本项目磋商流程，对磋商公告中的投标人资格要求进行更正、补充，取
消原有医疗器械相关资质基础上，增加 “供应商须具备有效的危险化学品经营许可证
（许可范围包含二氧化碳、混合气等对应品类）”这一强制性资格条件；
*.同步完善配套资质要求，结合本项目气体配送、装卸、运输的服务内容，补充危
险货物道路运输相关资质（或委托第三方运输的有效协议及第三方资质）、气瓶充装相
关许可等必要安全资质；
*.对已报名供应商进行重新资格核验，严格按照修正后的合法资格条件开展后续磋
商、评审工作，确保项目全程合规。
质疑回复：
一、原：“投标人资格：*、在中华人民共和国关境内依法注册的医疗器械制造商或经销/代理商,具有有效的营业执照。”
修改为：*、具有有效的营业执照。
二、原：投标人资格：增加第六项：
*、供应商须具备有效的危险化学品经营许可证（许可范围包含二氧化碳、混合气等对应品类）。
亳州市人民医院招标办
****年**月**日
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