采购人：新疆维吾尔自治区阿克苏地区中心血站

项目名称：阿克苏地区中心血站检验科核酸检测试剂试剂采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：******

采用单一来源采购方式的原因及说明：申请单一来源采购的理由及依据
（一）设备与试剂专机专用，技术不可替代
我站检验科现有全自动核酸检测分析系统（型号：*******），为血液核酸筛查专用设备，采用封闭式检测体系与专属信号读取技术。该设备核心检测模块、软件控制系统与数据传输协议均为原厂专利技术，配套核酸检测试剂为专机专用，具有技术唯一性。经充分调研与技术验证：非原厂试剂因核酸提取配方、扩增引物设计、荧光标记体系与设备检测模块不匹配，无法上机运行。原厂试剂与设备软硬件高度适配，可保障检测结果的准确性、重复性、可比性，且符合国家卫健委、中国输血协会血液核酸检测质量控制标准，是唯一能满足我站检测质量与安全要求的试剂。

（二）保障检测结果一致性与可追溯性，规避质量风险
血液核酸检测结果直接关系献血者健康筛查、临床用血安全、医疗纠纷溯源，对结果的稳定性、可追溯性要求极高。我站长期使用原厂配套试剂，已建立完善的室内质控体系、人员操作规范、数据管理流程，检测结果连续多年通过国家卫健委临床检验中心、新疆维吾尔自治区临床检验中心室间质评，质量稳定可靠。原厂试剂可提供全链条质量追溯（从生产批次、试剂效期、上机检测到结果报告），
符合《医疗器械监督管理条例》《血站质量管理规范》对试剂溯源的强制性要求。

（三）符合政府采购单一来源法定适用情形
本项目完全符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购”的规定，以及《政府采购单一来源采购方式管理办法》第三条 “（一）因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，导致只能从某一特定供应商处采购” 的适用情形。

（四）拟采购供应商唯一性
经调研，本项目唯一符合要求的供应商为北京世纪安捷伦医疗器械有限公司，该公司为上述核酸检测设备及配套试剂的新疆区域唯一授权代理商，具备《医疗器械经营许可证》《产品授权委托书》等完整资质，可保障试剂正品供应、及时配送、技术支持、售后维保服务。
调研及论证情况
我站组织检验科、采购科、质量管理科专业技术人员成立调研小组，通过市场调研、技术比对、专家咨询等方式，对国内主流核酸检测试剂进行全面评估：
*、调研结果：除原厂配套试剂外，其他品牌试剂均无法适配现有设备，无任何可替代产品。
*、专家论证：经*名血液检测（拥有相同检测设备）、*名政府采购领域（律师）专家论证，一致认为：本项目试剂为专机专用，技术不可替代，符合单一来源采购条件，建议采用单一来源方式采购（专家论证意见详见附件）。

名称：北京世纪安捷伦医疗器械有限公司

地址：北京市朝阳区东四环中路**号金长安大厦*座**层****单元

*.采购人信息

联 系 人：翟民友

联系电话：***********

联系地址：阿克苏市文化路**号

*.财政部门

联 系 人：政府采购办公室

联系电话：*******

联系地址：阿克苏市文化路**号地区综合办公区*号楼***室

*.采购代理机构（如有）

联 系 人：/

联系电话：/

联系地址：/

六、附件