山东大学齐鲁医院（青岛）眼用全氟丙烷气体项目采购公告

一、项目基本情况

*.项目编号：**************

*.项目名称：眼用全氟丙烷气体

*.使用科室：眼科

*.采购方式：院内比选采购

*.预算金额：据实结算。

*.最高单项限价：≦¥****.**元/瓶。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

*.采购需求：

*.*.资质：须提供有效的《医疗器械注册证》，适用范围须明确包含"用于玻璃体视网膜手术眼内填充"或"用于充气性视网膜固定术治疗视网膜脱离"，产品须符合眼内植入/填充材料的高安全性标准，注册证备注栏或技术要求中须明确杂质控制指标及安全性研究承诺。

*.*.产品应为组合式套装，至少包含以下组成部分：全氟丙烷气体容器：装有眼用全氟丙烷气体的密封容器（铝合金气阀瓶、二元包装铝罐或同等密封结构）；容器应具备防误开保护盖及单向阀口设计。无菌过滤装置：配套 *.** μ*微孔滤膜过滤头（灭菌提供），用于气体释放时的除菌过滤；气体转移装置：配套医用注射器（≥** **）或专用气体转移接口，用于将过滤后的气体转移至眼内；注射器须为无菌提供，一次性使用。

*.*.化学成分与纯度要求：全氟丙烷，纯度≥**%，在产品货架期结束时，纯度≥**%；无色、无味、透明气体，无可见悬浮物、无混浊；投标方须提供杂质定性定量分析报告及全流程质控体系说明，并承诺产品符合眼内填充材料的安全性标准。

*.*.依据临床需求可提供但不限于以下规格** **/瓶、** **/瓶、** **/瓶等，允许偏差±*%。

*.*.配套耗材要求：每瓶气体配套灭菌的*.** μ*微孔滤膜过滤头≥*个，过滤头须独立无菌包装；配套≥** **医用无菌注射器；

*.*.自生产之日起≥*年（未开封）；开封后须一次性使用，禁止留存二次使用

*.*.最小供货单位：套（含气瓶/铝罐+*.** μ*过滤头+注射器）

*.*报价方式：按套报价

*.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须**小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

*.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

*.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

*. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

*. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

*. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

*.法人委托书和身份证复印件。

*.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

*.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

*.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

*.产品彩页、产品说明书、标签（所报规格的标签）。

*.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路***号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：****年*月**日至*月**日，

报名时间：****年*月**日上午*:*****：**，下午**：*****:**（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*************

七、其他说明

本次采购公告及后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（*****://***.******.***）发布，具体采购时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加责任自负。