山东大学齐鲁医院（青岛）骨填充网袋项目采购二次公告

一、项目基本情况

*.项目编号：**************

*.项目名称：骨填充网袋

*.使用科室： 脊柱外科门诊急诊外科骨与软组织肿瘤科

*.采购方式：院内比选采购

*.预算金额：据实结算。

*.最高单项限价：≤****.**元。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

*.采购需求：

*.*、适用范围：适用于椎体成形术（***/***）、椎体后凸成形术及四肢骨缺损填充手术中，配合骨水泥（聚甲基丙烯酸甲酯，****）或人工骨材料使用，用于装载、定向填充骨填充材料并减少骨水泥渗漏风险。

*.*、资质：具备有效的三类《医疗器械注册证》，产品类别归属为骨科植入类或脊柱植入类。

*.*、产品组成：产品一般由网袋主体、注入管、芯针、推杆、手柄等组成。

*.*、结构与材质要求

*.*.*.网袋袋体材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（***），网袋座和端头材质须为医用级钛合金（***/*********） 或 镍钛形状记忆合金（****），须提供材质成分证明；材质须符合 **/* ***** 系列生物相容性要求；如为可吸收材质，须明确降解周期及降解产物安全性评价报告。

*.*.*.网袋须包含单层和双层两种型式，满足临床不同需求。

*.*.*.网袋表面须为三维网状编织或激光蚀刻微孔结构，网孔尺寸******μ*之间，允许骨水泥微量渗出与周围骨组织形成嵌合，但能有效阻挡骨水泥团块渗漏。

*.*.*.网孔分布均匀，孔隙率 ≥ **%，确保骨水泥固化后整体力学稳定性；

*.*.*.网袋边缘须光滑无毛刺，过渡圆角处理，避免术中损伤周围软组织。

*.*.*.网袋主体须具备 *射线不透性，在*臂或*光透视下清晰显影，便于术中定位及术后评估骨水泥分布；如含有显影标记点，标记点数量 ≥ *个，且分布合理。

*.*.*.投标产品须提供完整的规格系列，至少包含以下常用规格****、****、****（允许正负偏差 ≤ *%）：

*.*.*.网袋轴向抗压强度：在填充骨水泥前，网袋轴向抗压强度 ≥ *** *（或标称值），填充骨水泥固化后整体抗压强度须满足椎体/骨骼生理承载需求；

*.*.*.网袋编织丝/框架抗拉强度：钛合金材质 ≥ *** ***，镍钛记忆合金 ≥ *** ***；

*.*.**.骨水泥相容性：网袋材质须与临床常用骨水泥（****、磷酸钙骨水泥等）相容，骨水泥固化过程中不释放对网袋材质有腐蚀性的物质；

骨水泥固化后，网袋与骨水泥结合牢固，无分层、剥离现象。

*.*.**.灭菌方式：采用 环氧乙烷（**）灭菌 或 辐照灭菌（γ射线或电子束）；产品为一次性使用，单支独立无菌包装；包装标识清晰，至少包含：产品名称、规格型号、生产批号、灭菌日期、失效日期、注册证编号、生产企业名称、"一次性使用"及"植入类"警示标识；

*.*.**. 包装材质：内外包装须采用医用级透析纸/塑复合膜或铝塑复合膜，符合 **/* **** 系列标准。

*.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须**小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

*.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

*.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

*. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

*. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

*. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

*.法人委托书和身份证复印件。

*.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

*.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

*.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

*.产品彩页、产品说明书、标签(填报规格的产品标签)。

*.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路***号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：****年*月*日至*月**日，

报名时间：****年*月**日上午*:*****：**，下午**：*****:**（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*************

七、其他说明

本次采购公告及后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（*****://***.******.***）发布，具体采购时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加责任自负。