广东省中医院海南医院****年第十一次医疗器械市场调研

项目

项目名称

备注

一

智能血压身高体重测量工作站

*、主要功能要求：用于测量身高、体重、***值、血压、脉搏，可通过一体化的集成系统，将计算机软件和硬件将测量数据传输到体检系统。

*、主要技术参数及配置要求：

（*）医用全自动电子血压计：测量原理采用示波法等，有重测提醒功能：当血压计检测到身体移动或发生错误时自动提醒用户重新进行测量，有臂筒组件交换功能：臂筒可自主拆卸更换，并具备自检自校功能，防水及防尘等级为****。

（*）电脑人体秤：操作方式为全自动，身高测量方式为超声波测量，安全性符合国际医用设备标准验证

（*）工作台车（含≥**寸液晶电脑显示器）：注塑外壳、散热好、体积小，功耗低，可嵌入放置血压计、扫码器，≥**寸电容式触摸屏；显示器安装采用嵌入式，显示屏可***度旋转，供医生和体检者同时实时监测检测数据

（*）智慧健康管理系统，用来与各工作站点体检仪器联网、站点间数据双向交互式传递、后台数据库汇总管理、档案管理、客户资料管理、报告管理等功能，使各自助体检仪器形成有机结合、相互协调工作。

二

高频热合机

用于开展储存式自体输血，用于血袋导管、的快速无菌热合封口。

主要技术参数及配置要求：

*.采用晶体管高频发生器，安全、可靠、寿命长。

*.热合对象：输血用软塑料管、热合管外径：Φ*～Φ***

*.热合控制形式：自动冷却方式：风冷

*.多重电压保护和滤波屏蔽设计，安全稳定。

*.无需预热，操作便捷，封口速度：≥**次/分；热合面无需剪刀，用手轻拉即开分离，封口牢固不渗漏，无污染、不破坏液体质量。

*.防溅保护：安全有效的透明可伸缩防溅保护片、 合头易清洁设计，隔热安全防护盖，无需借助专用工具即可方便拆卸清洗。

*.配置要求：包含但不限于主机*台、电源线一条、说明书一本

三

微电脑采液控制器

用于开展储存式自体输血，在采集自体血液时，模拟人工轻柔摇摆使血液与保养液充分混匀，避免凝血，同时精确控制采血量，防止采集过量。

主要技术参数及配置要求：

*、采液量与精度：称重范围：*～*****、采液量范围 **～******，分度值 ≤***，静态误差 ≤±**。*

*、摇摆系统：摇摆角度 **°±*°，摇摆频率 **±* 次/分，具备接近采液量时摇摆自动停止功能。

*、控制模式：具备预置采液量控制功能（如 ***/***/***/***** 等多档可选），达到预置值时自动声光报警并停止摇摆。

*、显示与操作：***数码管或液晶屏显示，支持 **/* 单位一键转换，具有一键去皮/校准功能。

*、报警功能：具备声光双重报警，包含采液完成报警、超时报警（如*****/*分钟）及故障报警。

*、结构与材质：托盘采用磁性连接设计，方便拆卸清洗；外壳应便于清洁消毒，符合输血科感控要求。*

*、电源与移动性：内置大容量锂电池，续航时间 ≥* 小时，便于在移动采血或断电情况下使用。

*、配件清单：包含但不限于主机 * 台、电源适配器 * 个、摇摆托盘 * 个（适用于连袋）、防尘罩 * 个、操作说明书及校准证书。

四

智能仿真人体模型

人体标本的替代和补充，快速简便地练习穿刺技术，熟悉镜下术野操作，骨性结构成型训练，医生进行逐步训练及手术准备。

主要技术参数及配置要求：

*、仿真腰骶椎骨骼模块：可实现**扫描重建，*射线设备透视；在水环境下切除骨组织时可模拟术中出血场景；高度还原腰部结构（含模拟腰部韧带、椎管、血管、椎间盘等结构）

*、仿真皮肤及肌肉模块：高度还原人体皮肤及肌肉形态及质感，并可实现**扫描重建，*射线透视可显影

*、第二代人体模型底座：底座轻量化，便于携带及运输；自带出水槽，便于还原内镜手术场景；可实现**扫描重建，*射线设备透视可显影

五

耳道喷剂敷料

功能：适用于霉菌性外耳道炎和耵聍栓塞，可以溶解耵聍，也可以杀灭霉菌，缓解瘙痒；需安全便捷冲洗，气液分流喷嘴设计，伞状喷雾，可以将液体均匀覆盖到外耳道需避免了对鼓膜的直接冲击。

主要技术参数及配置要求：

*、主要成分：薄荷醇、羟苯乙酯、碳酸氢钠

*、** 值：*.*~*.*

*、重金属含量不得超过 **μ*/**

*、具有阻菌性

*、无致敏反应、无细胞毒性

六

多糖口腔护理液

功能：适用于急慢性咽炎，扁桃体炎，疱疹性咽峡炎，手足口病，术后护理，放化疗后护理；需能够有效抗病毒抗感染，可以快速促愈合，加速粘膜创面修复；需能够快速缓解咽喉疼痛，口感清甜，剂型方便，儿童患者依从性高，天然减痛物质，非激素非麻醉。

主要技术参数及配置要求：

*、主要成分：薄荷醇、海藻糖

*、**值：*.*~*.*

*、重金属含量不得超过**μ*/**

*、应无致敏反应、无细胞毒性

*、安全无激素

*、适用人群：*岁以上儿童及成人

七

可调式鼻腔清洗器

适用于急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎，靶向促排，直达病灶，快速稀释脓涕，提高**%鼻通气量。

主要技术参数及配置要求：

*、主要成分：木糖醇

*、**值：*.*~*.*

*、重金属含量不得超过**μ*/**

*、具有保湿性

*、应无致敏反应、无细胞毒性

*、安全无激素

*、适用人群：*岁以上儿童及成人

八

一次性肺功能用过滤嘴

用于肺功能检查避免患者交叉感染。

主要技术参数及配置要求：

*、过滤器外表面应光洁、无毛刺、无明显的气泡，无杂质、裂痕等缺陷，咬口表面及边角应光滑整洁、无破损、毛刺、油渍、杂物。

*、咬口尺寸（**）：***±*，*：**±*

*、过滤器尺寸（**）：**:Φ**±*，**: Φ**±*,**:Φ**±*,**: Φ**±*, 内腔直径：**±*

*、过滤器滤除空气中*.*μ*以上微粒的过滤效率应不小于**%

在规定的滤除率下，过滤器过滤的有效时间不小于三小时。

*、过滤器按******.******.*实验时，应无气体泄漏现象。

*、咬口进行破裂实验时，咬口应无破损开裂。

*、经环氧乙烷灭菌后，残留量≤****/*。

九

一次性射频等离子体手术刀头（电极）

可完成子宫内膜息肉、子宫内膜切除、子宫黏膜下肌瘤、子宫纵膈、宫腔粘连、子宫病损切除等各类子宫腔内疾病的治疗。国产品牌优先。

主要技术参数及配置要求：

*、刀头的工作端金属材料表面粗糙度**值≤*.***

*、电极头端材料：铂铱合金材质，坚固耐用

*、电极材料：外电极金属材料为**********不锈钢等优质材料

*、导通性：外电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应≤**Ω

*、*经过消毒灭菌处理，可直接拆包使用

*、硬度：外电极的工作端的金属材料硬度应不小于 *** ***.*

*、*可适配科室现有的安欣等离子电切镜与等离子手术设备

十

一次性使用无菌塑柄眼科手术刀（两款）

*、适用范围：供显微眼科手术制作切口用

*、适应症：主要应用于眼科白内障超声乳化手术、人工晶体植入术、角膜移植手术、青光眼小梁切除手术、青光眼白内障人工晶体联合手术、翼状胬肉切除术、玻璃体切割手术联合白内障手术等显微眼科手术。

*主要技术参数及配置要求

（*）第一款主切口刀，切口宽度约为*.***，产品总长约*****，刀头呈棱形，无菌提供，一次性使用；第二款侧切口刀，产品总长约*****，刀头呈约**°三角形，无菌提供，一次性使用。

（*）采用医用进口不锈钢，确保刀口锋利度；

（*）多项表面处理工序，哑光质感，多角度无反光表现，提供更清晰的术中观感；
（*）多色手柄对应多种刀型规格，更易辨识区分；
（*）价格不高于**元/把

十一

眼用全氟丙烷气体

*、适应范围：适用于眼科手术辅助用品，用于玻璃体视网膜手术中眼内填充。用于孔源性视网膜脱离、黄斑前膜、黄斑裂孔、增生性玻璃体视网膜病变（***）相关视网膜脱离、外伤性视网膜脱离等。

*、可开展的新技术：气动玻璃体溶解术、黄斑出血治疗等。

*、具备的功能：能够顶压复位脱离视网膜，起到长效眼内填充支撑作用，促进视网膜组织愈合，减少术后增殖病变。

*、主要技术参数及配置要求

（*）气体类型：****(全氟丙烷)。

（*）气体总体积：****。

（*）产品纯度：不低于**%。

（*）膨胀率：在**摄氏度左右环境膨胀率约*.*倍。

（*）储存温度：常温常压储存，避免火种，隔离热源，远离有毒有害物质。

十二

呼吸末二氧化碳采集/吸氧管

*、功能要求：精准采集与传输；数据监测适配性支持动态监测；无刺激、致敏性。便携性以及无菌密封性好。抗干扰性。

*、适应症：手术麻醉监测、危重症患者监护、心肺复苏监测、呼吸功能障碍患者、转运患者监测、镇静监测预防缺氧、二氧化碳蓄积。

*、主要技术参数及配置要求

（*）氧气输送功能精准

（*）材质安全性能无味、无毒、无棱角、不刺鼻。

（*）固定配至耳挂或者鼻夹。

十三

一次性使用鼻咽通气道

*、主要功能：通气通畅、生物相容性、无菌与使用安全、润滑与适配性。

*、适应症：意思障碍患者气道开放、急救通气、麻醉与围手术使用、头面部损伤、转运中气道维持。痰液引流与辅助通气，预防二氧化碳潴留。

*、包含儿童、成人小、中、成人大、肥胖等多种型号。

十四

器械标识牌

适用于篮筐或者托盘的辨识和分类管理，并且可单独悬挂或配套夹扣使用，颜色多样可供选择，以及可激光雕刻内容。

主要技术参数及配置要求

*、具有优良的耐热性能，出色的物理化学性能，能耐受≥***°高温及各种清洗剂。

*、可适用于压力蒸汽灭菌（***℃/****）、过氧化氢低温等离子灭菌等****常规灭菌方式，高温高压下不变形、不褪色、不脱落、无有害物质析出。

*、多色多规格可选择。

*、标识牌可激光刻字，标识牌尺寸适配器械包打包规范，不遮挡器械、不影响灭菌效果。

*、医用级环保材质**/***，无异味、无毒性、符合《医院消毒供应中心管理规范》（** ***.******）相关要求。

*、覆盖器械回收、清洗、包装、灭菌、储存、发放全流程，可追溯器械状态。

*、支持器械贵重器械、精密器械、腔镜器械的专属标识（如*种颜色区分门诊及病房、手术室高压器械包、低温器械包、贵重物品勿压、立即处理器械、需清洗器械）。

*、尺寸参数规格型号：

约*******常规手术器械包、高压灭菌包、门诊/病房器械包；

约*******小型器械包、低温灭菌包、腔镜器械包、贵重物品标识。

十五

椎体成型支架系统及辅助器械耗材

适用于脊椎压缩骨折，能有效恢复椎体高度并加以维持，可做到一步穿刺，无需二次扩张，方便操作，缩短手术时间。

主要技术参数及配置要求

*、一体式

*、钴铬钨镍合金等优质材质

*、注水体积为*****

*、轴向力约***，可持续约***，接头与连接接头不分离

*、支撑丝耐腐蚀符合******.******中*.*规定

*、在周向约束条件下，压力******时能保持约***不爆破

*、穿刺套件包含三刃，双刃与斜口，扩张套件包含*.*/*.*/*.*等直径，骨水泥注入套件有侧开口，手柄防呆设计，可确认骨水泥注入方向，可兼顾骨水泥推注与活检，含有平行口包含球囊加压装置，椎体球囊导管包含****与**毫米，**毫米等。

十六

刮匙器

*、用于经皮穿刺椎体成形术和椎体后凸畸形矫正手术（球囊后凸成形术），通过预先创建的经皮穿刺通道进入椎体内，刮削椎体内的松质骨，辅助成形空腔。

*、针对性处理胸腰段椎体骨质疏松性压缩骨折不愈合（*ü*****病）、骨不连病例中的硬化骨，凭借可调角度头端搔刮硬化的骨质，拓展椎内空腔，方便球囊扩张及骨水泥弥散。

*、适应症：脊柱椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的（椎体）压缩性骨折；椎体裂隙周围硬化的*ü*****病。

*、主要技术参数及配置要求

（*）结构组成：由刮匙杆（刮匙头、外管）和控制手柄（控制柄、手柄、复位开关）两大构件组成。

（*）材质：刮匙头采用******材料制成，外管采用**********材料制成，塑料部分采用***材料

（*）外径：*.***；金属件长度：*****；刮匙头长度：***

（*）头端可调角度：**°、**°、**°三档可调，通过手柄控制。

（*）灭菌方式：无菌提供，一次性使用。

（*）适配性：配合椎体成形器械使用，经皮穿刺通道内操作

十七

可吸收高分子组织密封膜

适用于外科手术中对组织的密封和/或加强，液体(包含脑脊液)和/或血液渗漏需要修复硬脑膜，胸外科手术中的漏气，外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏。

高效密封防漏液漏气，可吸收,无动物源性成分,*个月吸收**%,***个月被完全，吸收时间和硬脊膜修复时间同步吸收。使用方便,无需制备,即开即用。植入体积小,不影响视野。

十八

生殖医学科耗材

详见附件*

十九

导引导丝

*、功能：超强支撑力、亲水涂层、约*****超长长度、不透*线标记。

*、解决临床问题：主要用于外周血管（下肢）介入。

*、适应症：主要用在进行经皮腔内血管成形术(***)的过程中，预期用于诸如股动脉血管，腘动脉血管，膝下动脉血管中。导引导丝还可用于到达或通过目标血管，在血管结构内提供通路，便于诊断或介入器械的置换，并起到区分血管的作用。

*、主要技术参数及配置要求

直径≈*.***。长度≈*****。头端负载≈**。远端≈**** 镍钛合金。涂层：远端亲水（***）。显影：铂镍合金线圈

二十

可回收腔静脉滤器

*、功能：高效血栓拦截（双层过滤）。安全固定与防移位。便捷可回收设计。多入路输送。

*、用于经皮放置肺栓塞高危人群下腔静脉中，可预防肺栓塞。在向腔静脉提供不透*线的造影剂的同时，联合应用造影血管扩张器，可以为血管系统提供血管造影剂成像和线型测量。

*、适应症：下肢深静脉血栓（***）：股腘、髂股、全下肢血栓、肺栓塞（**）高危（已发 **、血栓不稳定、抗凝禁忌）、抗凝治疗禁忌（出血风险高、无法耐受抗凝）、围手术期【骨科、肿瘤、大手术（术前预防性置入）】、血栓清除 / 溶栓辅助（保护肺循环，配合导管溶栓、取栓）

*、主要技术参数及配置要求：材质：镍钛合金（*******）。外径≈**（导管鞘）。适用血管：≤**** 下腔静脉。回收窗口≈** 天（必须取出）。入路：股静脉、颈静脉、肘前静脉。***：兼容（立即检查）

二十一

回收导管

*、功能：精准回收：在 * 线透视下，通过导管头端与圈套器配合，抓取并折叠滤器，将其完整收回体外。微创操作：经股静脉穿刺，无需外科手术，创伤小、恢复快。

*、解决的临床问题：

（*）避免长期留置风险：可回收滤器在完成血栓防护后，及时取出，避免长期留置导致的血栓、感染、血管损伤、滤器移位 / 断裂等远期并发症。

（*）降低肺栓塞风险：适用于临时预防肺栓塞的患者（如围手术期、短期高凝状态），无需终身植入。

*、适应症：经皮从下腔静脉（***）回收、可回收腔静脉滤器。

*、主要技术参数及配置要求：外径：***（约 *.****）内径：**（约 *.****）。长度≈****。材质：座：聚碳酸酯。管体：尼龙 **、*** 不锈钢。头端：聚氨酯、三氧化铋（不透射线）

二十二

双腔取血栓导管

*、功能：血栓 / 栓子机械取出：通过球囊扩张后回撤，清除动脉内新鲜、柔软血栓 / 栓子。临时血流阻断：球囊充盈可临时阻断血管血流，用于术中止血或保护远端血管。多用途通道。显影定位：球囊两端不锈钢显影标记，* 光下清晰可视。

*、临床解决问题：急性动脉栓塞：如下肢动脉、上肢动脉、肾动脉急性血栓栓塞，导致肢体缺血、疼痛、坏死风险。血管闭塞：新鲜血栓导致的动脉闭塞，快速恢复血流。术中辅助：临时阻断血流、灌注溶栓药物、采集血样。远端保护：取栓时防止血栓脱落至远端。

*、适应症：动脉系统：新鲜、柔软血栓 / 栓子。适用血管：外周动脉（髂、股、腘、上肢）、内脏动脉。

*、主要技术参数及配置要求

导管规格*.**（外径约 *.****）。工作长度≈****；球囊直径：最大 ****（适配 *–**** 血管）。充盈容量：液体 *.*** / 气体 *.***。最大拉力≈*.* 磅（约*.****）。兼容导丝≈*.*** 英寸。显影：两端不锈钢显影环。材质：导管体（***）、球囊（乳胶）。灭菌：环氧乙烷、一次性使用。

二十三

胸主动脉覆膜支架系统

*、功能：用于胸降主动脉疾病的治疗，包括但不局限于胸降动脉瘤和胸降主动脉夹层。胸主动脉覆膜支架适用于动脉瘤、假腔或破裂位点的隔离，以及恢复流经主动脉覆膜支架腔的血流。用于常规手术修补候选患者和因已有风险因素不能进行常规手术修补的候选患者。

*、解决的临床问题： 胸主动脉瘤（***）：瘤体扩张、破裂风险。* 型主动脉夹层（****）：内膜撕裂、假腔形成、器官缺血。主动脉壁间血肿（***）：血管壁出血、破裂风险。穿透性粥样硬化溃疡（***）：溃疡加深、破裂。钝性胸主动脉损伤（****）：创伤性破裂。

*、适应症：用于胸降主动脉疾病的治疗，包括但不局限于胸降动脉瘤和胸降主动脉夹层。胸主动脉覆膜支架适用于动脉瘤、假腔或破裂位点的隔离，以及恢复流经主动脉覆膜支架腔的血流。该器械主要用于常规手术修补候选患者和因已有风险因素不能进行常规手术修补的候选患者。

*、主要技术参数及配置要求

支架直径≈****（近端/远端）。支架长度≈*****；支架：镍钛记忆合金。覆膜：聚对苯二甲酸乙二醇酯（***）。标记：铂*铱不透 * 射线标记。兼容*.********;导丝。灭菌：电子束灭菌，一次性使用。

二十四

覆膜支架球囊导管

*、功能：用于与自扩张腔内主动脉覆膜支架（这些支架用于治疗腹主动脉瘤和胸主动脉瘤）联合使用。本器械可用于协助扩张这些主动脉覆膜支架。

*、解决的临床问题：主动脉瘤（腹主动脉瘤/胸主动脉瘤）、创伤大出血

*、适应症：用于与自扩张腔内主动脉覆膜支架（这些支架用于治疗腹主动脉瘤和胸主动脉瘤）联合使用。本器械可用于协助扩张这些主动脉覆膜支架。

*、主要技术参数及配置要求：球囊材质：顺应性聚氨酯（**）。最大直径≈****（标称）。有效长度≈*****导丝兼容：*.********;（约*.*****）或更小。

二十五

覆膜支架系统

*、功能：血管内隔绝：在动脉瘤内建立人工血流通道，隔绝瘤腔、降低破裂风险。精准定位释放；高顺应性：* 型近端支架贴合血管壁，适应≤**°成角、≥****短瘤颈。防内漏：高密度聚酯覆膜，降低Ⅱ型内漏发生率。低 *******：****输送系统，亲水涂层，适合迂曲髂动脉。

*、解决的临床问题：腹主动脉瘤（***）：破裂风险高、传统开放手术创伤大。微创替代（局麻/全麻、小切口、恢复快）、复杂解剖（短瘤颈、成角、迂曲患者的**** 治疗）。

*、适应症：适用于肾下腹主动脉或主髂动脉瘤的血管内治疗。覆膜支架系统旨在对肾下腹复。覆膜支架系统在靶病变区域置入后，可将病变与血流隔绝，为患者脉管内血液提供永久性替代通道。具有两个基本结构：一为主动脉*髂动脉分叉型主体和另一为对侧骼动脉覆膜支架，其他结构包括髂动脉延长支架、主动脉延长支架、腹动脉段和主动脉*单侧髂动脉（***）支架。

*、主要技术参数及配置要求：分叉型主体。近端直径≈****。远端直径≈****。总覆膜长度≈*****。输送系统：* 型（****）。支架材质：镍钛合金。

二十六

经皮导入器

*、用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管、球囊鞘管或支架，进行介入诊断或治疗手术。

*、鞘管表面有亲水涂层，活化后十分光滑，减少导入时遇到的摩擦阻力, 能够有效减少患者的痛苦和危险。

*、导入鞘头端头端有不透射线标记环，可协助导入鞘精准定位。

*、主要技术参数及配置要求

（*）约*.***英寸，约****长导丝

（*）主体材质为镍钛或不锈钢,头端附约***柔软段,材质为铂金

（*）***外鞘管内径**,最大可容纳约*.***英寸导丝

二十七

引流导管

用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道、肾盂或脓肿进行引流。亲水涂层被活化后会变得十分光滑，甚至可以减少穿刺前的预扩张。表面光滑，置管需方便。

主要技术参数及配置要求

*、道引流导管由聚亚氨酯材料制成

*、胆道引流导管(导管、导管座和固定拉线)、导管导入加硬套管、皮肤固定器组成。

二十八

支持导管

*、用于小血管或超选择性诊断和介入操作，可用于外周血管。

*、同轴设计：提供*.***、*.***的规格，并且可以同轴使用。

*、抗扭结性能：采用***不锈钢等材质编织中间层结构。在通过迂曲的髂动脉或锁骨下动脉路径时，能避免导管塌陷导致的术中中断。

*、主要技术参数及配置要求

（*）锥形头端，降低通过外径，与导丝贴合更紧密，更方便进入病变，更容易通过病变。

（*）远端约****亲水涂层。

（*）体内*个间隔约***远的不透射线标记，可精确定位导管头端，透视下清晰可见。