服务需求

★一、项目概述

为防止院内感染，保障医疗护理质量及安全，加强和规范我院重复使用医疗器械及物品的消毒管理，提升医疗器械消毒灭菌服务水平，进一步整合资源，提高工作效率，减少资金投入，根据国家医院消毒供应行业标准要求，结合我院实际情况，将锦州医科大学附属第一医院的清洗消毒灭菌业务委托第三方消毒供应中心承接。

★二、服务要求

★（一）服务范围

★*、提供全院复用高温蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌的医疗器械及物品的回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查与保养、包装、灭菌、储存、配送、发放及追溯管理等服务。

★*、符合医疗器械及物品高温灭菌及低温环氧乙烷灭菌的专项处理要求。

★*、建立完善的质量管理体系文件，记录消毒灭菌服务全过程，并按时提供院方要求的灭菌监测相关报告及第三方检测报告。

★*、送达无菌医疗器械及物品的同时收取污染物品。

★*、根据医院要求的时间表：早*:**、中午**:**、下午**:**，将无菌的医疗器械及物品运回至院方指定各地点，同时收取污染的医疗器械及物品并保证能够在收到后且双方同意的时间内，完成灭菌处理并送回，提供**小时紧急服务，保证临床及手术使用需求。

★*、投标人指派专门的客服人员与医院保持沟通，具有相应的硬件设备及人员，能提供***天**小时应急服务，保证医院每天对医疗器械及物品的使用需求。

★*、为医院提供转运工具（转运车、转运箱）符合** ***.******、** ***.******、** ***.****** 、《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》及国家通用消毒卫生标准等。

★*、接管医院自有消毒供应中心，承担医院消毒应急工作。接管方保证医院自有消毒供应中心设备正常使用，并负责设施、设备检修、维护及保养，环境卫生清洁消毒。设备设施维护保养由中标供应商负责，所产生的费用由中标人承担，不计入院方成本，水电费用有独立的水表电表可查询，费用按季度由中标供应商缴纳。中标供应商根据服务需求派驻有资质的专业技术人员提供服务。

★（二）服务依据标准

★*、《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》（国卫医发〔****〕** 号）

★*、《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》（国卫医发〔****〕** 号）

★*、** ***.****** 医院消毒供应中心 第 * 部分 管理规范

★*、** ***.****** 第 * 部分 清洗消毒及灭菌技术操作规范

★*、** ***.****** 第 * 部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准

★*、************《医院消毒卫生标准》

★*、国家、省、市现行的及合作期内新出台的医院感染管理、消毒灭菌相关法规、标准、规范。

★（三）场地、布局、设备设施要求

★*、医疗消毒供应中心，三区划分明确、物理隔离、单向流程：去污区 → 检查包装及灭菌区 → 无菌物品存放区

★*、设备设施要求

★*.*投标人拟投入本项目的设备设施应符合国家相关规定，满足医院任务和工作量的需求。

★*.*清洗消毒设备：全自动清洗消毒机≥*台，高压蒸汽灭菌器≥*台，低温灭菌设备（环氧乙烷）≥*台，低温灭菌设备（过氧化氢等离子）≥*台。供应商需要提供拟投入本项目的设备证明材料，包括购置发票和购买合同或租赁协议等。其中，高压蒸汽灭菌器需要提供有效的特种设备使用登记证及有效期内的特种设备定期检验报告，检验结论为‘合格’，且检验日期在投标截止日前 ** 个月内。在投标文件中提供以上证明材料的原件扫描件。

★*.*监测设备：***测试包、生物监测仪、化学指标卡等。

★（四）人员要求

★*、人员配备合理，符合《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》及相关规范的人员配置要求，能够满足医院的服务需求。

★*拟派本项目的项目负责人：*人，具有副高级及以上专业技术职称，*年以上消毒供应中心管理经验。投标文件中提供身份证、职称证、社保证明或劳动合同等原件扫描件。

★*、拟派本项目的压力蒸汽灭菌员：*人，须持有有效期内《特种设备作业人员证》（项目：**）。投标文件中提供身份证、特种设备作业人员证、社保证明或劳动合同等原件扫描件。

★*、操作人员数量满足服务需求，均经岗前培训、院感培训、职业防护培训合格。

★（五）服务流程与质量要求

标准化操作：符合** ***.*****.*《医院消毒供应中心管理规范》。

★*、回收与配送

★*.*按时上门回收、按时配送，双方清点确认。

★*.*转运容器密闭、清洁、标识清晰。

★*、清洗、消毒与干燥

★*.*手工 / 机械清洗规范，无血迹、污渍、水垢。

★*.*湿热消毒；消毒后继续灭菌处理。

★*.*根据器械的材质选择适宜的干燥方法，不应使用自然干燥方法进行干燥。

★*.*精密贵重物品在清洗包装过程中应轻拿轻放，根据产品说明要求采用适宜的清洗和消毒方法，以保证其性能不被损坏。

★*、检查、保养与包装

★*.*器械完好、功能正常、关节灵活，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

★*.*应使用医用润滑剂进行器械保养。

★*.*包装材料合规，包外标识齐全：物品名称、灭菌日期、失效日期、灭菌器编号、灭菌批次、操作员、追溯码。

包装材料:对所有医疗器械及物品的包装，均采用一次性的双层无纺布、一次性纸塑袋、普通棉布包装。器械包≤***，敷料包≤***，灭菌包体积≤****×****×****，包装材质、灭菌方式适宜。

★*、质量控制

★*.*每日生物监测、物理化学监测记录；

★*.*每月出具灭菌效果的第三方检测报告；

★*.*具有灭菌失败应急预案及召回机制。

★*.*灭菌的医疗器械及物品包的有效期限：所有无菌手术器械包的有效期达到***天，病房、门诊的无菌器械及物品包的有效期要达到***天。

★*.*灭菌的敷料包的有效期限：所有无菌敷料包的有效期达到**天（未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不超过*天）。

★*.*应做好无菌物品发放前的质量监测，符合《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》和《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》要求，方可发放。

★*、储存与发放

★*.*无菌物品专区存放，温湿度符合规范，先进先出。

★*.*无过期、无湿包、无破损、无追溯缺失。

★（六）追溯系统要求

★*、系统须具备完整的质量追溯体系，支持院方对追溯数据实时查询；

★*、须对复用无菌物品赋予唯一编码，并在无菌处置节点记录操作数据；

★*、实现复用无菌物品与全院病人信息的关联，建立闭环追溯；

★*、须支持院内全链路闭环流转信息化管理；

★*、须采用院内自有化及消供中心服务器的混合部署模式，架设专线，敏感数据存储于内网，严禁外流。

★*、一包一码，可扫码查询全流程信息。

★*、监测记录保存≥* 年，系统数据保存≥*年。

★（七）服务期限及时间要求

★*、合同年限：三年，合同一年一签。合同签订后一年，在采购单位对中标人服务认可满意的情况下，可续签二年，服务总期限不超过三年。

★*、服务时段（***天，**小时服务）。

★*、按时、按量、保证质量完成医院交给的医疗器械清洗、消毒、及手术敷料的包装及灭菌和取送任务，保证配合和按照医院的要求进行取送和交接。

★*、时间要求：

★*.*全流程服务响应时间***小时。（包括：回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查与保养、包装、灭菌、储存、配送、发放等）

★*.*医疗器械及物品回收、发放频次每日三次。

★*.*临床物品回收、发放频次每日一次。

★（八）院感要求

★*、感染控制

★*.*无菌物品合格率***%；

★*.*生物监测合格率***%。

★*、灭菌失败立即启动召回应急预案。

★*、配合院感检查、抽检、督导。

★（九）其他要求

★*、投标人医疗废物处理符合《医疗废物管理条例》的要求。

★*、投标人具有独立的运输体系。

★*.*投标人须做到专车专用，洁污分开，运送过程封闭无污染，保证器械及物品运输安全。污染回收车符合** *****，防渗漏、防遗撒、专车专用，不得运输无菌物品或其他物品。无菌配送车洁净密闭、防尘防污染，内部易清洁消毒。每台车辆均都配有消毒设施，车辆须按 ** ***.* 标准每次使用后均进行清洗消毒并有记录，保证无菌物品运送过程封闭无污染，车辆须安装*** 定位，实现运输全程可追溯。

★*.*投标人拟投入本项目的运输车辆≥*辆（自有或租赁均可）。在投标文件中提供车辆证明材料，自有车辆投标人须提供有效的车辆行驶证、保险单、驾驶员身份证和驾驶证的原件扫描件。（行驶证、保险单体现的所有人应为投标单位公司名称）；并提供承诺专车专用、定期消毒的承诺函。外租车辆投标人须提供车辆租赁合同、租赁方道路运输经营许可证、驾驶员身份证和驾驶证的原件扫描件。投标人对租赁车辆的院感防控、运输安全承担全部法律责任，承诺专车专用、定期消毒并提供承诺函。

★*.*投标人配有专用的运输转运箱，一用一清洗消毒。转运工具数量满足服务需求为投标人自有。

★*.*投标人转运精密器械盒需采用特殊防震防撞保护措施。

★*.*投标人不得将本项目转包给第三方物流服务公司运营。

★*、投标人具有充分的后勤保障能力，即使市政停水、停电、停气，也能为医院提供持续的消毒灭菌服务。

★*、投标人应具备专业的客服体系，符合医院要求并得到医院认可。

★*、环境要求各区域布局合理，清洁区和污染区分开，标识清晰，各区域保持清洁干燥，无霉菌滋生，且工作人员岗位固定无交叉。

★*、清点全过程，通过高清摄像头进行视频监控记录。

★*、清点中若出现问题，客服人员应在*小时内跟医院反馈，所有沟通记录每月形成报告反馈给医院。超出*小时内出现的有关器械包质量问题由投标人承担相应责任。

★*、中标供应商负责提供清洗、消毒、包装、灭菌及监测相关的符合国家规范合格的全部耗材。

★*、在消毒过程中，若因中标供应商操作不当、使用不合格消毒产品或其他中标供应商原因导致医院器械及消毒包损坏，中标供应商应承担相应责任。

★**、部分无菌器械包或无菌器械在交付节点无法确认是否损坏，医院在使用过程中发现器械损坏的，在发现问题后第一时间向中标供应商反馈并提供照片，视频等有效证据以确定责任归属，经核实确属中标供应商责任的，中标供应商应承担相应赔偿责任。

★**、若因中标供应商原因造成器械及消毒包损坏而报废、丢失，中标供应商应按医院的进货价格如实赔偿（医院需提供物品发票复印件）。对于有特殊污渍需特殊处理但可能影响质量及使用寿命而出现的破损或报废，医院、中标供应商双方应协商处理。

★**、器械因中标供应商原因损坏，丢失无法按时送达或正常使用，中标供应商应有相应的应急预案，提供替代器械不能影响院方手术或临床治疗的正常进行。

★**、若因清洗/灭菌不合格导致医院感染事件，中标供应商需承担全部直接损失（含患者治疗费、检测费）。

★**、医院有权不定期检视中标供应商，对发现的问题中标供应商必须给出明确解释并限期整改。

★**、本项目的服务需求是对本项目的最基本要求，并未对一切细节做出全部详细规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，投标人所有与本项目有关的服务标准均应不低于报价时已颁布的国家和行业标准有关条文。使用最新的专利和保密专利需特别说明。投标人所提供的服务在技术与功能等方面应等同于或高于上述服务要求。

★**、投标人应具有完善的管理制度：管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程应健全完整。

★（十）服务考核与验收标准

★*、考核周期：月度考核（每月结束后*个工作日内完成）、年度总评。考核结果作为服务期满续约、年度服务费支付及违约追责的核心依据。

★*、标准：清洗合格率≥**.*%、灭菌合格率***%、包装合格率≥**%、配送及时率≥**%、追溯完整率***%、生物监测***%阴性、湿包率*、过期包*、院感事件*。

★三、报价要求及付款方式

★*、投标人应提供服务价格明细表，按服务清单（见下表）填写，投标单价不得高于服务清单中的单价最高限价，总价不得高于最高限价。服务清单中的消毒灭菌服务名称是基于医院现有各器械包配置器械基数确立，如发生器械包内基数增减或者消毒灭菌方式发生改变，其改变后的价格，投标人与医院协商后方可作相应调整。

★*、未来新增的服务内容，其服务价格参照服务清单，投标人与医院协商后方可确定。

★*、未来新增的服务内容，所产生的消费金额，不包含在本次招标预算总金额内。

★*、付款方式：服务费按月分期支付，中标供应商每月开具发票，采购人在收到中标供应商出具的正规发票后付款（以实际签订合同为准）。

★四、服务清单