采购内容：按照****新药申报规范，提供化学药的完整***研究研究数据，包括原料药(***)开发(其中合成工艺路线、参数已确认)、制剂开发、分析方法开发与验证、稳定性研究、工艺验证与规模化放大研究等内容

采购数量：*批

主要功能或目标：*. 按照****新药申报规范，提供化学药的完整***研究研究数据，包括原料药(***)开发(其中合成工艺路线、参数已确认)、制剂开发、分析方法开发与验证、稳定性研究、工艺验证与规模化放大研究等内容，其中注册批需符合***(原料药和制剂)，以用于获得****的临床试验许可。*. 快速制备**********原料药，满足毒理研究需求。*. 合成工艺及制剂工艺可放大、可重复、经济可行，能用于临床生产。

需满足的要求：*.必须严格符合***和***规范。*. *** ***/***指导原则：对原料药和制剂中的杂质（有机、无机、溶残等）进行限度控制。*.用于毒理研究和临床试验的样品必须在符合***要求的车间生产。*.毒理批样品生产：应在项目启动后 *个月内完成，以支持动物毒理实验的开展。*.临床前研究毒理批样品的杂质含量不应高于临床批样品。*.要求至少*个月的稳定性数据支持临床试验申请。*.总体周期：***个月。