一、采购人、采购项目名称和内容：

　　*.采购人名称：天津市第三中心医院

　　*.采购项目名称：天津市第三中心医院人*****、****、*****、*****、*****、******基因甲基化检测试剂盒（荧光***法）采购项目

　　二、采购货物（或服务）的说明：

　　常规***、***筛查仅可完成初步检测，存在筛查局限性，无法精准判定宫颈细胞恶变风险，本次拟采购的基因甲基化检测试剂盒，能够精准鉴别病变性质，有效弥补传统筛查方式的不足。该检测通过六项特异性基因甲基化状态开展检测，可及早筛查出宫颈早期癌前病变，大幅降低临床漏诊与误诊概率，提升诊断精准度，充分满足妇科门诊高危患者筛查及异常结果复查的临床诊疗需求，为医师临床诊断提供可靠依据，进一步规范诊疗工作流程。同时可适配女性健康体检及辖区两癌筛查工作开展，完善院内女性疾病筛查体系，全面提升医院公共卫生服务能力。该检测属于先进分子基因检测技术，引进后可丰富检验科检测项目，提升科室整体诊疗水平与医疗服务质量，且试剂盒为国家三类医疗器械，资质完备、技术成熟，完全符合医院临床使用及采购管理相关规范。

　　三、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

　　本次拟采购人*****、****、*****、*****、*****、******基因甲基化检测试剂盒（荧光***法），商品名为宫安丽****;，该产品由上海捷诺生物科技股份有限公司引进德国先进技术落地生产，是国内获批上市的六基因宫颈癌甲基化检测试剂。经国家药品监督管理局查询核实，目前国内仅有上海捷诺生物科技股份有限公司取得该产品三类医疗器械注册证，注册证号：国械注准***********，暂无其他同靶点、同用途的获批产品，供应商具备独家唯一性。

　　该产品作为国内首个宫颈癌六基因甲基化分流试剂，核心检测体系、反应参数及配套检测方法均由企业自主研发并拥有专属专利，技术不对外共享，无其他厂家能够仿制替代。

　　临床上主要应用于***初筛阳性人群的精准分流，可减少百分之六十以上不必要的阴道镜转诊，有效避免过度治疗与治疗不足问题，精准评估宫颈癌变风险，且被临床指南推荐使用，现阶段无同类等效产品可替代。经充分市场调研，国内目前无用途一致、技术参数相符且合规获批的同类医疗器械，不具备公开招标比价条件。

　　依据《政府采购法》第三十一条相关规定，只能从唯一供应商处采购的货物可采用单一来源采购方式。为保障宫颈癌基因甲基化检测结果精准统一、检测数据连续可比，切实保障临床诊疗安全与两癌筛查工作质量，本项目完全符合单一来源采购相关要求，现申请采用单一来源方式进行采购。

　　四、唯一供应商名称、地址：

　　*.唯一供应商名称：天津市青瑞医疗科技有限公司

　　*.唯一供应商地址：

　　五、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，以及专业人员的姓名、工作单位和职称：

　　六、公示的期限：

　　*.公示开始时间:****年*月*日

　　*.公示结束时间:****年*月**日

　　七、意见反馈方式：

　　任何供应商、单位或者个人对本项目拟采用单一来源采购方式有异议的，请在公示期内以书面形式反馈采购人、采购代理机构。