一、质疑供应商基本信息:
质疑供应商:山东君泰医疗科技有限公司

法定代表人：刘梅新
联系人: 陆明锋 联系电话：************
地址:山东省济南市商河县玉皇庙镇魏家集街**号一楼***室
贵公司****年**月*日现场送达的富川瑶族自治县民族医医院****年度基层卫生健康综合试验区建设采购项目（重）项目编号：***********************质疑函收悉，现答复如下：
一、关于【质疑事项*】的回复：
针对贵公司提出的质疑事项*采购需求和说明里技术参数及性能(配置)要求* 适用范围：人体硬组织切割、软组织切割气化，泌尿系碎石。
事实依据：国家药品监督管理局官网显示中标品牌广州市普东医疗 设备有限公司生产的规格型号****,(****.*.*******.*.**)注册 证规定：临床适用范围/预期用途本治疗机用于在内窥镜下治疗泌尿系结石症。以及该注册证到期后延续新证(****.*.******.*.**)注册证规定：临床适用范围/预期用途：用于在内窥镜下治疗泌尿系结石( * **及*.**以上参数用于膀胱结石)。中标规格型号****临床应用范围里无泌尿系肿瘤的汽化和凝固，无人体软硬组织切割、以及无治疗良性前列腺增生适应症治疗范围，后期不能开展相关手术，不能满足医院招标的实际需求，不满足招标要求。希望招标公司协同评委专家复查广西南宁市宝之瑞医疗器械有限公司标书此项是否存在有漏 项的，在评审中未被发现的此项参数有偏差。或者中标公司及中标品牌提供虚假材料，迷惑误导评委专家，虚假应标。详见国家药监局官网 截 屏 ( 附 件 * 附 件 * ) 。 详 情 查 询 网 站国家药品监督管理局 *****://***.****.***.**/。

我们经过仔细核查，现说明如下：
*、所有钬激光的波长都是******，这个波长的物理特性就决定了所有钬激光治疗机都可以进行软硬组织的切割、气化和泌尿系碎石以及爆破、止血等功能。这个是行业共识。
*、每个钬激光厂家的注册证都是不一样的，但是钬激光的行业标准、组成构件、功能和用途均是一样的。所以适用范围不需要完全注明“切割、汽化”等功能，因为钬激光治疗机远远不止这些功能，比如钬激光还有“爆破”“止血”功能，如果没有“爆破”功能，钬激光就不能做泌尿系碎石手术；如果没有“止血”功能就不能完成前列腺剜除手术。“*采购需求和说明里技术参数及性能(配置)要求* 适用范围：人体硬组织切割、软组织切割气化，泌尿系碎石。”里面本身就没有注明“爆破”“止血”功能，难道说这个要求不能完成泌尿系碎石和前列腺剜除手术？！
*、根据行业专家共识，钬激光治疗机在进行“前列腺剜除手术中最常用的功率是*******”，我们钬激光治疗机是***，完全胜任该手术，***根本不足以完成该手术，适用范围注明切割汽化又有什么用？！

综上所述，该参数完全符合医院招标需求，该质疑不成立。

证明材料如下：







二、关于【质疑事项*】的回复
针对贵公司提出的质疑事项*、采购需求和说明里技术参数及性能(配置)要求*、★光纤终端输出平均功率：≥***。
事实依据：证据*.详见规格型号****注册证*及注册证*(附件*附件*)从现有国家药品监督管理局官网查阅二张注册证得知：
广州市普东光电科技股份有限公司钬激光治疗机注册证*是注册证*到期后延续注册证。注册证* ****对应的功率是***, 而此次中标公司及中标品牌招标提供的检测报告功率又能达到***,数据有非常大的偏差，明显前后矛盾，防止中标公司及中标品牌有作假嫌疑，提供虚假材料达到中标目的，也为了体现招标程序的公正，公开，公平原则， 请中标公司及中标品牌公司出具由国家药监局颁发的****的注册证及附件， 能充分体现出****的设备由原来的对应的***到现在最大输出功率***的具体变更材料及产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。否则就是中标公司及中标品牌提供的检测报告作假， 迷惑评委专家，虚假材料应标。







我们经过仔细核查，现说明如下：
贵公司使用过期的证件“附件*（有效期至**********）”对我公司进行不合法质疑，就是虚假质疑。我公司在投标文件里已经提供了国家食品药品监督管理局检验报告证明型号：****为***，实测**.**。
证明材料如下：

















三、关于【质疑事项*】的回复：
针对贵公司提出的质疑事项*、采购需求和说明里技术参数及性能(配置)要求
*、★具有控制能量稳定功能，使激光能量输出不稳定度：≤±*%。
*、★功率复现性：≤±*%。
此注册证上显示****型号功率复现性跟输出不稳定度都是±*%,而此次招标文件偏离表*项，*项要求≤±*%。请中标公司及中标品牌提供 这两项注册证的变更文件及产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。否则就是中标公司及中标品牌提供的检测报告作假， 虚假材料应标，满足中标要求，达到中标目的。

我们经过仔细核查，现说明如下：

该质疑不成立！我公司在投标文件里已经提供了国家食品药品监督管理局检验报告证明了“能量输出不稳定度：标准要求应优于±*%，实测±*.*%；功率复现性：标准要求应优于±*%，实测±*.*%”，均比±*%误差更小，为正偏离。
证明材料如下：


















综上所述，贵公司提出的所有质疑均不成立。
以上是对贵公司所提质疑的答复。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十五条之规定，如贵公司认为本答复不满意，可在质疑答复期满后十五个工作日内向富川瑶族自治县政府采购管理办公室投诉。

感谢贵公司对本项目采购活动的监督和支持！

采购代理机构：广西中恒工程咨询有限公司
日 期:****年**月**日