广西-2026-02-09 00:00:00
质疑人：佛山壹心达医疗科技有限公司
地址：佛山市南海区桂城街道季华东路**号天安中心**座***室
法定代表人：张翔
联系人：彭巧莉
联系电话：***********
邮编：******
我公司于****年*月*日收到贵公司递交的《质疑函》，对单光子发射及*射线计算机断层成像系统（*****/**）采购（项目编号：***********************）项目的采购文件提出质疑。我公司依据《中华人民共和国政府采购法》及实施条例、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）等相关规定，针对贵公司提出的质疑事项，现作答复如下：
质疑事项*：“▲*.**系统要求”中“*.* ***度扫描时间：≤*.**；”此条实质性参数不满足*家响应，且该参数设置缺乏科学依据，不利于项目公平及充分竞争。
事实根据：在*****/**的实际应用中，小于*秒的***度扫描时间已完全满足并超越绝大部分临床应用的顶尖需求。而过分强调快速扫描，可能忽略动态观察的病变(如肿瘤血供特征等)造成“假阴性”的误诊。给医患双方均带来安全隐患和法律风险。
法律依据：《中华人民共和国招标投标法》第**条第*款：招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待遇。
质疑事项*答复：本项目采购的单光子发射及*射线计算机断层成像系统（*****/**）主要用于临床诊断、肿瘤治疗监测、心血管疾病、骨骼、神经、内分泌、感染等绝大多数核医学领域，需适应各类患者（包括呼吸急促或配合度差患者），**系统***度扫描时间≤*.**可适配对于呼吸频率快、配合度差（如老年、体弱、呼吸困难、儿童）的患者，适用人群覆盖更全面，能提升诊断效能，是采购人结合日常诊疗中各类患者的实际场景确定的刚需技术要求，与采购项目的功能需求高度契合。
采购人在采购前已结合市场同类产品规格、临床应用场景进行市场调研，目前市场上具备合法资质的单光子发射及*射线计算机断层成像系统合格产品中，满足***度扫描时间≤*.**参数要求的产品均具有三个以上品牌的产品能满足该要求。贵公司提出此条实质性参数不满足*家响应未提供有关事实依据证明，缺乏事实依据。
本设备参数设定是采购人根据临床实际诊疗需求设定，依照采购项目的具体特点和实际需要进行设定，符合《中华人民共和国政府采购法》及《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《政府采购需求管理办法》（财库〔****〕**号）的相关规定，不存在《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条规定的“（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关、（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。”以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇的情形。贵公司提出的质疑事项*缺乏事实依据，质疑不成立。
质疑事项*：“*.设备使用年限≥**年(需提供投标型号铭牌证明)”是**医疗的独家参数，其设定具有明显的倾向性与排他性。该参数的设定既不符合国家医疗器械管理相关法律法规，同时还是明显对中小企业的歧视性条款。
事实根据：*.现阶段获得国家****认证(医疗器械注册证)的单光子发射及*射线计算机断层成像系统(*****/**)生产厂家总共只有*家——**医疗、西门子医疗、成都永新、上海光脉，其中只有**医疗的铭牌会体现“设备使用年限**年”这一信息，属于量身打造的倾向性参数。*.成都永新和上海光脉两家生产企业分别成立于****年和****年，成立仅****余年的企业如何自证其设备的使用年限确保能超过**年？要求其提供“设备使用年限≥**年(需提供投标型号铭牌证明)”属于明显的歧视性条款，与国家鼓励和支持中小企业充分参与市场竞争的国策背道而驰。
法律依据：*.《中华人民共和国招标投标法》第**条第*款：“招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待遇。”*.《医疗器械监督管理条例》第三十九条：“说明书、标签须表明生产日期、使用期限/失效日 期。”*.《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》(****年第**号通知):“使用期限为注册人通过风险管理确定的安全有限使用期限，自终产品形成之日起至失效日期止，含存储和使用阶段。”此条款说明国家对于医疗设备的使用期限并没有一刀切的条例，而是应该根据设备实际使用情况和综合风险评估进行管理。即便同一型号的设备，一天扫描*个病人和扫描***个病人、安装在湿热的城市和安装在严寒的城市，其损耗率、安全性能也会差距巨大，所以该招标条款根本不应该成为一个量化标准。
质疑事项*答复：采购人在采购前已结合市场同类产品规格、临床应用场景进行市场调研，目前市场上不仅一家满足“ *.设备使用年限≥**年(需提供投标型号铭牌证明)”的要求，非**医疗的独家参数，其设定不存在倾向性与排他性。贵公司无证据表明“*.设备使用年限≥**年(需提供投标型号铭牌证明)”是**医疗的独家参数，缺乏事实依据。
本项目不专门面向中小企业采购，并按《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔****〕 ** 号）及《广西壮族自治区财政厅关于持续优化政府采购营商环境推动高质量发展的通知》（桂财采〔****〕** 号）的规定执行，采购需求的设定符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔****〕 ** 号）第五条规定，没有限制企业经营年限，并未对中小企业实行差别待遇或者歧视待遇。贵公司混淆了“企业经营年限”与“产品使用年限”两个不同的概念，将“企业经营年限”混淆等同于“生产设备使用年限”。
本设备参数设定是采购人根据临床实际诊疗需求设定，依照采购项目的具体特点和实际需要进行设定，符合《中华人民共和国政府采购法》及《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《政府采购需求管理办法》（财库〔****〕**号）、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔****〕 ** 号）的相关规定，不存在《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条规定的“（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关、（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。”以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇的情形。贵公司提出的质疑事项*缺乏事实依据，质疑不成立。
根据我公司组织专家论证意见，现对该项技术参数作出修改，修改内容详见本项目采购文件更正公告（一）内容。
贵公司如对本质疑答复不满意，可依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第十五条规定，在收到本答复函后十五个工作日内，向广西壮族自治区财政厅政府采购监督管理部门提交书面投诉。
感谢质疑人对我公司采购代理工作的关心和支持。
特此复函。
广西同泽工程项目管理股份有限公司
****年*月*日
