广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行比选采购，邀请合格的供应商参与。现将本项目采购需求进行公告，公告期****年*月*日至****年*月*日。有关事项如下：

一、采购项目编号：************

二、项目内容及主要需求：

三、供应商资格条件 投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足： *、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。 *、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》(Ⅲ类器械适用)或《第二类医疗器械经营备案凭证》(Ⅱ类器械适用)，生产/经营范围均需包含所投产品；若所投产品非医疗器械，属于消毒产品，则生产商应依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》。 *、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。

*、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。

四、所投产品需为广东省/广州市医用耗材交易平台挂网交易品种。

五、报价资料的递交

符合以上资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作响应文件：

① 产品详细报价单(含注册名称、注册证号及效期、生产商名称、注册证上已投产的所有规格/型号、最小包装首次报单价、市平台挂网单价、医保码、货期)；

② 有效的产品注册证及完整附页(所投规格/型号作醒目标记)或备案凭证及信息表；不作为医疗器械管理的请提供药监部门完整的分类界定批文(对应内容作醒目标记)。

③ 生产商《营业执照》、《医疗器械生产许可证》及产品登记表或《消毒产品生产企业卫生许可证》；

④ 生产商产品销售授权书(若为代理商，请载明产品品种、授权区域及起讫日期)；

⑤ 代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》(或《第二类医疗器械经营备案凭证》)，若所投产品为第Ⅰ类医疗器械，则请提供国家企业信用信息公示平台上查询的经营范围清晰截图(含第一类医疗器械或非许可类医疗器械销售等相关内容)；

⑥ 若响应文件签署人为公司法人，请提供法人资格证明书并附身份证(正反面)复印件；若签署人为授权代表，还需提供法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)复印件；

⑦ ≥*家国内三甲医院实际供货合同或真实发票复印件(优选广东省/二线及以上城市)、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价清晰截图；

⑧ 所投产品《医疗器械注册证》附件“产品技术要求”(如有)或企业标准、合格证明(如**认证/**认证/***认证等)或*年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书(如有)、卫生安全评价报告(如有)、产品说明书；

⑨ 报价确认函。

⑩报价记录表(需单独提交)

将加盖公章的报价确认函及***版报价资料发至省妇幼设备科邮箱********@***.***以便联系，邮件标题统一为“**公司报价确认函(********)”。现场递交装订好的上述资料一式两份、样品、报价记录表一份即可。

请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打，严禁将图片嵌入****后打印)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写报价单(除最终价格、署名需现场填写签字外，其它内容请提前填写打印盖章三份并单独提交，日期留空)。因报价文件内容模糊无法辨认、不完整或虚假等给评审带来不利后果由供应商自行承担完全责任。

六、比选时间：****年*月**日**:**

七、比选地点：广州市番禺区兴南大道***号省妇幼保健院行政楼*楼*号会议室(若有变更将另行电话通知)。

八、联系人及电话：李工(男) ************

附件：*.调研议价会议确认函

*.调研议价记录表

设备科

****年*月*日