广西-2026-05-19 00:00:00
致：广州佰盟医疗器械安装工程有限公司
贵单位提交的《关于广西联胜项目管理有限公司制氧机系统采购项目（************************）招标文件预公示技术参数意见函》已收悉。我司高度重视贵单位提出的各项意见，组织技术、合规及招标相关人员，结合医用制氧行业标准、设备注册规范与项目实际需求进行逐条研究，现回复如下：
一、关于招标预公示文件主要技术参数*.**** 技术名称、工艺定义及配置问题
意见内容：招标文件将 *** 定义为 “低压吸附” 不符合行业标准定义，该工艺无需配置低压空气压缩机，且 *** 在医用领域应用极少，不适用医院集中供氧场景，建议删除 *** 相关表述，采用 *** 工艺。
回复：经查证，***(真空变压吸附)和***（变压吸附），原理都是利用分子筛在不同压力下对氮气吸附容量不同的特性，从而在常温环境下从空气中分离制取氧气的技术。区别是***所需原料空气的压力比***低，综合能耗也比 *** 更低。因此，若采用***技术更符合国家对节能环保的要求。另外将***表述为低压吸附可将其关键工艺与***进行区分，与真空变压吸附并不冲突。经调研，国内多个厂家取得采用***技术的制氧设备注册证，产品在多家医院使用，技术相对成熟，符合项目要求。为了让更多行业品牌参与公平竞争，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。
二、关于招标预公示文件*.*一用一备连锁控制检测要求问题
意见内容：该功能属于系统控制逻辑，无对应专项第三方检测报告，建议删除检测报告要求。
回复：“一用一备连锁控制”是行业内常见的控制设计，是整个制氧系统安全、高效、节能运行的必要手段。依据** **********《医用气体工程技术规范》 第 *.*，制氧系统应具备连续供氧与备用自动切换保障能力。通过第三方机构检测验证，是厂家证明其产品具备该功能的常用做法。考虑到医用制氧系统的一用一备连锁控制功能并非国家强制要求，为了让更多行业品牌参与公平竞争，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。
三、关于招标预公示文件氧气浓度拓展功能不符合注册规范问题
意见内容：**.*% 氧气浓度拓展超出二类医疗器械（*****）注册范围，建议删除相关表述。
回复：经国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心查询结果显示（见下图），医用制氧设备注册的预期用途为：用于生产富氧空气（**%氧）或医用氧，按其临床适用范围向向患者供氧。《中国药典》对医用氧的要求为含*₂不得少于**.*%，因此该条参数要求医用制氧系统具备**.*%氧气浓度拓展功能，并没有违反医疗器械注册相关规定。为了让更多行业品牌参与公平竞争，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。
四、关于*.*第*条分子筛吸附器气体整流装置条款参数冲突问题
意见内容：“降低气体阻力”与吸附压力要求存在工程矛盾，且无对应第三方专项检测报告，建议删除相关表述及检测要求。
回复：“降低气体阻力”为定性而非定量要求，与“吸附压力≤*.****”的要求并不矛盾。为了让更多行业品牌参与公平竞争，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。
五、关于*.*第*条分子筛沉降监控功能检测要求不合理问题
意见内容：该功能属于 *** 控制模块，第三方无专项检测报告，建议删除检测要求。
回复：依据《** ****.********医用电气设备 第****部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》、**/**********《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》制氧设备应具备关键状态监测能力。分子筛是制氧系统制氧主机关键部件，其多少直接影响产氧效率。分子筛的沉降监控功能是行业内较先进的技术，但不是国家强制要求的功能，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。
六、关于*.**第*条启停自保护控制功能检测要求不合理问题
意见内容：属于软件控制功能，第三方无专项检测报告，建议删除检测要求。
回复：依据** ****.******《医用电气设备 第*部分：基本安全和基本性能的通用要求》第 * 章，设备应具备过载、过压、欠压、过热等自保护机制。起到保障医用制氧系统安全稳定运行的作用。通过第三方机构检测验证，是厂家证明其产品具备该功能的常用做法。但该功能不是国家强制要求，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。
七、关于*.**第*条来电自启控制功能检测要求不合理问题
意见内容：属于 *** 控制逻辑，第三方不出具此类单一功能检测报告，建议删除检测要求。
回复：经调查，启停自保护控制功能是行业内常用的技术，依据*** *****.******《医用气体管道系统第*部分：压缩医用气体和真空用管道系统》、** **********《医用气体工程技术规范》第 *.*医用供氧系统应保障连续运行。来电自启为保障连续供氧的必备功能，起到保障医用制氧系统安全稳定运行的作用。通过第三方机构检测验证，是厂家证明其产品具备该功能的常用做法。但该功能不是国家强制要求，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。
八、关于*.**第**条负荷自适应与机组自动切换检测要求不合理问题
意见内容：属于 *** 控制逻辑，无对应第三方检测报告，影响招标公平性，建议删除检测要求。
回复：经调查医用分子筛制氧系统厂家以及依据**/* *********《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》、********.******《医用气体管道系统第*部分：压缩医用气体和真空用管道系统》、** ****.****** 《医用电气设备 第*部分：基本安全和基本性能的通用要求》系统应具备负荷匹配与多机组协同运行能力，保障高效稳定供氧。但该功能不是国家强制要求，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。
我司将综合贵单位的合理建议，依据政府采购相关法规，进一步完善招标文件内容，确保项目采购公平、公正、公开。在此，衷心感谢贵单位对本项目的关注和支持。
广西联胜项目管理有限公司
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