序号

原招标文件商务要求

更正后的招标文件商务要求

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* 项目（产品）要求：

★*.*投标人所投产品具备相关主管部门要求的认证资料：所投产品为第一类医疗器械的，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械备案凭证》扫描件；所投产品为第二、三类医疗器械的，提供监督管理部门签发的涵盖所投产品的《医疗器械注册证》(有效期内)扫描件。（注:一体化清洗工作站、全自动内镜消毒机、内镜洗消追溯管理系统、双门内镜智能储存柜均属于第二类医疗器械，应提供相应的证明文件；其他配置清单中的产品不作为医疗器械管理，无需提供相关证明文件）

* 项目（产品）要求：

★*.* 投标人须提供所投产品的高清产品彩页和技术资料文件（技术资料文件包括但不限于：技术白皮书或技术手册或规格说明书）。

★*.* 投标人所投产品须具备相关主管部门规定的有效认证资料或说明文件：①所投产品为第一类医疗器械的，须提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械备案凭证》（有效期内）扫描件。②所投产品为第二、三类医疗器械的，须提供监督管理部门签发的涵盖所投产品的《医疗器械注册证》（有效期内）扫描件。③所投产品不作为医疗器械管理的，如有监督管理部门分类界定意见的，提供相关查询截图或界定文件作为佐证材料；如没有监督管理部门分类界定意见，投标人提供产品制造商出具的产品不属于医疗器械管理承诺说明函，以及产品企业执行标准或所依据的国家/行业标准文件说明（如有）。

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* 消毒产品要求：

★投标人所投产品为消毒产品的，提供产品制造商的消毒产品生产企业卫生许可证；所投产品为第一类、第二类消毒产品的，提供消毒产品卫生安全评价报告。（注：一体化清洗工作站、全自动内镜消毒机属于消毒产品）

* 消毒产品要求：

★投标人所投产品为消毒产品的，提供产品制造商的消毒产品生产企业卫生许可证；所投产品为第一类、第二类消毒产品的，提供消毒产品卫生安全评价报告；所投产品不属于消毒产品的，无需提供相关证明文件。