南京市中心医院****年度第*批待引进医用耗材遴选公告（三）

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一次性无创脑电传感器

一、标准监测参数
*.* 脑电意识指数（****）范围：*–** 功能：实时反映患者镇静、睡眠或昏迷状态，指导镇静深度调控
*.* 伤害敏感指数（****）范围：*–** 功能：动态评估镇痛深度，反映机体对伤害刺激的反应程度
*.* 眼眨肌电指数（***）频率范围：**–*** ** 功能：实时监测肌电活动强度，辅助判断苏醒趋势与干扰源
*.* 爆发抑制比（**）范围：*–***% 功能：提示麻醉过深，保障患者脑功能安全，
*.* 信号质量指数（***）范围：*–*** 功能：实时反馈信号采集质量，确保数据可靠性；
二 、技术参数：
*.* 交流阻抗：***;***;
*.* 直流失调电压：***;****;
*.* 内部噪声的峰*峰值：***;*****;
*.* 模拟除颤恢复性能，电极对的**** 交流阻抗：***;**Ω;
*.* 偏置电流耐受度，电极对两端的电压变化：***;****;
*.* 独特卡槽插口设计：防脱落，增强脑电信号传输；
*.* 电极导线柔软可折，适用于幼、青、中、老年不同脸型的患者；
*.* 无创提取大脑皮层脑电信号，对人体皮肤无创伤；
*.* 皮肤处理：用砂纸或生理盐水轻拭头部相应位置即可，进口导电膏保证不同皮肤肤质的信号采集；
*.** 电极贴放位置：红电极*额头正中，黄电极*额头右侧，绿电极*颧骨附近，位置可根据实际情况稍作调整；
*.** 本产品为一次性用品，不可重复使用，用后按医疗废弃物处理；

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气切无菌纱布

核心需求：专为气管切开患者设计，需具备*型开口贴合套管、不小于（********）、无菌独立包装、强吸液不反渗、柔软亲肤不掉絮、透气防刺激等基础特性，同时满足临床院感防控、护理操作便捷

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一次性使用旋转型活体取样钳

长度：******，外管直径*.***，钳头类型：椭圆形、齿口；开合与旋转：开合角度大于等于**°，旋转角度***°；灭菌与有效期：环氧乙烷灭菌，有效期*年；性价比高

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一次性使用活检套装

*.含有一次性保护毛刷、一次性活检钳。
*.国家医保报销类产品。
*.符合国家器械标准.。

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创面敷料

胶布：木浆聚酯无纺布材料，涂有丙烯酸粘合剂；吸收垫：无纺布；胶布；剥离强度: 每***宽度所需的平均力应不小于*.**；水蒸气透过性: 每***的水蒸气渗透应不少于 ****/*²；吸收垫的吸收性能: 吸收垫吸水量应不小于 ****/*²；环氧乙烷残留量: 应不超过 **μ*/*

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耐高压经外周植入中心静脉导管套件及附件(**)

导管材质：医用聚氨酯材质；管腔：*个；导管外径：**，导管长度：**～**** ；最大耐受压力：***～******；流速：≥*.*毫升/秒，可实现高流速和高压注射，满足造影剂加压注射；具有***装置：便于固定导丝，降低血液反流和防止空气栓塞，可辅助腔内心电图辅助（***）****尖端定位技术；导管座：低剖面，可以兼容缝线和思乐扣固定

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耐高压经外周植入中心静脉导管套件及附件(**)

导管材质：医用聚氨酯材质；管腔：*个；导管外径：**；导管长度：**～**** ；最大耐受压力：***～******；流速：≥*.*毫升/秒，可实现高流速和高压注射，满足造影剂加压注射；具有***装置：便于固定导丝，降低血液反流和防止空气栓塞，可辅助腔内心电图辅助（***）****尖端定位技术。导管座：低剖面，可以兼容缝线和思乐扣固定

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壳聚糖创伤敷料

保护创面，抑菌降低感染风险，镇痛止血作用，壳聚糖创伤敷料，具有良好的吸收性能，吸收组织液后成凝胶状，形成保护膜，加速组织再生，促进创面愈合；抑制和减少瘢痕产生，生物相容性高，易被人体吸收，减轻患者疼痛，提高患者的舒适度，降低感染风险和患者的不适感。

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一次性中心静脉置管换药包

中心静脉导管维护专用换药包，由包布、治疗巾、开孔治疗巾、透明敷料、拉合胶带、酒精消毒片、无纺布片、外科手套、酒精棉签，洗必泰等物品组成。消毒剂为*%葡萄糖氯⼰定醇消毒溶液，消毒剂符合国家医用消毒规范；无纺布片、拉合胶带、透明敷料规格满足临床使用需求；透明敷料水蒸气透过率≥*****/(*²·***)；采用内外分层放置设计，符合无菌操作要求。

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一次性使用鼻肠管（配套可视化设备）

*.材质:医用级聚氨酯(***)，透明的；
*.尺寸:管体直径不小于*.***,管体长度不小于******，不大于******；
*.鼻胃肠管连接处承受线性拉力***;***;
*.鼻胃肠管体任意选取*****左右的长度，首尾扭转***°不产生永久变形，反复弯曲**次
无断裂现象产生，回弹性应良好;
*.负压*****条件下***无变形;
*.通入*****水压****无泄漏;
*.鼻胃肠管带显影功能，在*光下能明显显影;
*.引流孔面积***;鼻胃肠管内径截面积**%;
*.重金属镉含量***;*.***/**;
**.灭菌后环氧乙烷残留量***;****/*;
**.鼻胃肠管无菌；
**.可配合可视化设备判断置管位置并辅助鼻胃肠管通过幽门进入空肠；

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超声电导耦合电极贴片

*.交流阻抗：在****、≤***μ*（峰*峰）外加电流下，阻抗值≤***Ω。
*.声特性阻抗：导电耦合垫片在**℃时应为*.****⁶～*.****⁶**·*/*。
*.粘度： 在**℃时≥*****.*。
*.结构与组成：电极贴和导电耦合贴片组成。电极贴由压敏胶片和导电透声极片组成。导电耦合垫片由透声网织材料成型的垫片，内充含有导电盐离子和高分子水性凝胶导声材料构成的导电耦合剂构成。
*.预期用途：在接受超声波和电离子导入联合药物导入治疗时，同时实现导电、同步透射声波、治疗头固定、隔离和承载导入物的作用。
*.适用范围 : 用于接受超声波和电离子导入联合药物导入治疗的人。
*. 外观：无破折，表面洁净，无折痕。
*.电极材质：电极贴由压敏胶片和不锈钢导电透声极片组成。
*.与治疗头连接方式为磁吸式。

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可吸收医用膜

*、由聚****乳酸（*****）制成，通过膜的物理隔离作用将术后易粘连组织界面分开，达到防止组织粘连的作用；
*、可吸收医用膜在体内完全降解为乳酸单体，经三羧酸循环代谢生成二氧化碳和水；
*、外观为白色织物状，方形、无缺陷、无斑痕;
*、厚度:**=*.**±*.****、**=*.**士*.****；多个大小尺寸；长宽可用米尺测量，公差不超过**%；
*、拉伸强度***;****；
*、特性粘度***;*.***/*；
*、分子量分布≤*.*。

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一次性手术使用引流装置

材质：负压引流球为硅胶材质
用途：供体表创伤或切口引流用
针尖：标配可调节角度引导针。
刻度：符合全密闭负压引流系统要求，最小刻度小于等于***。
可选配针尖保护套，避免针刺伤降低，降低职业暴露风险。

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可降解镁金属闭合夹

*.材质：金属无磁性，不影响** **等影像医学观察
*.功能特点：金属可降解吸收
*.结构：由上臂、下臂和尾部*型结构三部分组成
*.能满足临床开展***通道微创手术需求，夹闭管腔外径满足最小*.*** 最大*.***。
*.产品属于省际联盟集中带量采购或者国家集中带量采购品种。

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安神贴片

由医用**膜，医用压敏胶，牛奶胜肽，离型纸组成。

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一次性使用亲水涂层的可控导丝

导丝直径*.***“；长度*****；套管长度*

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消融电极（一次性等离子刀头）

*.与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、电凝止血、组织凝固。
*.产品由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、保护套组成。其中涂层材质为陶瓷。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。
*.技术参数：（*）单极手术电极，具备切割和凝血功能，手控输出（*）刀头工作部宽度：*.***.***不同宽度型号（*）刀头材质耐高温，（*）★切割过程低粘连，涂层表面接触角＞***°，（*）带伸缩功能电极（*）★切割工作温度**～***℃，（*）刀头***°任意角度旋转，（*）刀头硬度不小于******，（*）电极表面粗糙度不大于***.*μ*，（**）电极导通性：手术电极与高频连接线导通良好，其阻抗值≤**Ω。
*.产品包装单位为盒，最小单位为*把/盒。

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气压止血带

*、与电动气压止血仪配合使用，用于四肢手术时加压压迫动脉血管暂时止血，提供无血手术视野。
*、由袖带、气囊、接头、软管组成
*、型号规格包含：*（小号）、*（中号）、*（大号）、*（特大号），可适配儿童、成人等不同人群的需求
*、气压止血带的气囊采用聚氨酯（***）材料制成，符合 **/* ********* 标准；接头采用聚甲醛（***）材料，符合 **/* *****.****** 标准；袖带由棉布与尼龙材料复合制成，符合 **/* ********** 标准；软管采用聚氯乙烯（***）材料，符合 **/* ********** 标准。以上原材料均符合国家相关医用材料标准要求，确保产品的安全性与可靠性。
*、软管与袖带、软管与接头连接处可承受 *** 轴向静拉力，持续 *** 不分离。
*、耐压力
*.* 袖带耐压力：最大工作压力 *****（*******）
*.* 系统耐压力：气囊及整个气体管路耐压力 ≥ *****
*、在最大工作压力下，***** 内压力下降 ≤ ****（******）
*、密封性：气囊无泄漏，充气后浸入水中无气泡产生
*、软管断裂力 ≥ ***
**、化学性能
**.* 酸碱度：检验液与空白液 ** 值之差 ≤ *.*
**.* 重金属含量：检验液中铅离子浓度 ≤ *μ*/**
**、经辐射灭菌，符合《中华人民共和国药典》（****年版）无菌检查要求，一次性使用。

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拇外翻矫形用内固定器

产品符合**/******的***钛合金材料制成，表面无阳极氧化处理。产品与锁定金属接骨螺钉配合使用，适用于第一跖骨远端。

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一次性使用等离子手术电极刀头

*.适用范围：用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。
*.单极低温等离子刀头，切割温度******度，切割锋利、凝血准确；侧向热损伤小；切割烟雾小；刀头结痂少，容易清理
*.表面粗糙度：表面粗糙度优于***.*等级
*.特氟龙涂层，伸缩长度********。 *.输出功率≤***，工作频率≤*.****

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三维可重塑躯干固定器

透气性：需经权威第三方机构检测，孔隙率达到**%以上。需具备良好的透*光性能，不影响医生对患处的判断。需透气性良好，保证佩戴部位皮肤能一直保持干爽，防止产生异味、瘙痒等问题
需质量轻，能够保证佩戴轻便。产品在加热到一定温度范围内状态后柔软坚韧，在正常室温下坚硬牢固，常温下的邵氏硬度达到***以上,该硬度既能满足医用骨科外固定夹板的要求，又有利于患者的早期功能恢复。同时需不易断裂，能避免患者佩戴产品断裂发生的风险。
需满足临床包扎操作简便的要求，建议产品加热至**℃以上时即可软化，塑形后常温下*分钟左右即可固化，硬化不能时间太久。
产品在塑形完成后仍可通过加热重塑，在治疗康复过程中，如遇水肿及消肿情况，可通过加热软化重新塑形，优化患者佩戴体验，减轻患者负担。
产品需不含玻璃纤维材质等有害成分，建议采用有机聚合物材质。
适配性：多型号规格包含四肢和躯干可适配不同人群及不同部位的固定，支持个性化定制
产品的吸水性需较低，保证患者在没有开放性伤口的情况下可以佩戴洗澡，其后依靠空气流通即可快速蒸发水分，保持皮肤干燥。

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可吸收性外科缝线

*.产品名称：可吸收性外科缝线
*.产品规格：*#，***,***
*.外观：风险表面光滑，色泽一致，针线连接处光滑无毛刺；缝针表面光洁，色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽光洁居中。
*.缝合针穿刺力强，韧性好，弹性好，硬度高。
*.倒刺技术：压印倒刺，单位面积内倒刺角度适中，倒刺密度为每******个倒刺。
*.安全降解：无过敏及毒性

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医用水凝胶敷料

*、用于向创面排出水分，用于非慢性创面的覆盖。可用于全麻手术后患者唇部创面或禁食水患者唇部创面。
*、产品由水凝胶和无纺布构成；其中水凝胶由聚乙烯醇、甘油和纯化水组成，无纺布由黏胶纤维和聚酯纤维制成。
*、产品经辐照灭菌、无菌提供。
*、产品水凝胶的含水量应不小于**%。
*、产品的**值应为*.***.*.
*、产品重金属含量应不大于****/*。
*、型号规格为长度：产品长度建议********之间，可分不同型号，厚度≥*.***。

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穴位贴敷治疗贴

*、由涂胶无纺布胶带、硅油纸、远红外陶瓷粉压敏胶芯及钢珠组成。
*、持粘性：按**/**********附录*中*.*章试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上无纺布胶带顶端下滑应不超过*.***。
*、剥离强度：按**/**********附录*中*.*章试验时，无纺布胶带样材每***宽度所需的平均力应不小于*.**。
*、法向比辐射率：在***～****远红外发射波长范围内，法向比辐射率不小于**%。

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聚乙二醇液体敷料

*、皮肤外用经皮穿透和全身吸收极少，安全性高。
*、无细胞毒性,免疫原性低。
*、促进血运，使局部皮肤的氧分压降低，血管形成加速，改善局部组织微循环，改善氧供，加速代谢。
*、减轻炎症反应，缓解疼痛。通过抑制****引起的血管通透性增加、炎性细胞浸润和血小板黏附，从而减轻炎症反应，缓解疼痛。
*、可在创面形成保护层，表面能够防水、细菌和病毒，隔绝污染和微生物，减少感染。能有效抑制白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌。
*、可促进毛细血管生成，改善局部组织的微循环，使组织接近正常生理状态。

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一次性腹壁缝合器套件

*、缝合操作带进针导引孔，操作简单符合人体工程学，不影响气腹
*、带黑色标记限位线，方便观察缝合深度
*、需可视化缝合、可视化穿刺
*、需要带注水功能
*、内径****、****

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一次性使用痰液采集器

*.纤支镜型收集瓶的容量为****±***、****±***。*.纤支镜型负压管与*型锥头连接，应能承受不小于***的轴向静拉力，持续***而不出现分离现象。*.符合国家器械标准。*.在国家医保报销收费目录。

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一次性使用眼科手术刀

* 、产品型号/规格及其划分说明
*.*产品结构组成
结构及组成：全套管，辐照灭菌包装，一次性使用；该产品由不锈钢材料、塑料柄和塑料保护套构成；
*.*型号/规格划分说明
眼科刀按使用用途分为多种型号：角形穿刺刀、侧切口刀、月形隧道刀、翼状胬肉切割刀、*型植入刀、矛型刀；按刀片弯折方向、刀柄结构和刀片尺寸区分多种规格。
*.、适用范围：该产品用于临床眼科显微手术切割；
*、主切口刀需要有深度指示刻线；
*、有南京医保收费编码；
*、消毒方式：辐照灭菌。
*、需要有保护套（参数层面）
双锁止结构，*位移；长行程，完全遮蔽精密刃口；高刚性材质：抗冲击、不变形；精准导向：滑动无卡顿/偏摆；握持更稳、显微操作更可控。

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液体质控

*.生化质控（常规+特殊项目）：
产品基质应为人源基质血清，产品性状为液体，有医疗器械注册证，注册分析物需至少包含**(*)、β****、*****、***，不同水平分析物需覆盖其参考区间和异常浓度。
*.肿瘤质控（常规+特殊+甲功抗体三项）：
产品基质应为人源基质血清，产品性状为液体，有医疗器械注册证，注册分析物需至少包含****、*****和****，不同水平分析物需覆盖其参考区间和异常浓度。
*.免疫质控（液体免疫激素类项目）：
产品基质应为人源基质血清，产品性状为液体，有医疗器械注册证，注册分析物需至少包含*肽、胰岛素、肾素、抗缪勒氏管激素、性激素和甲功激素等分析物，不同水平分析物需覆盖其参考区间和异常浓度。

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糖缺失性转铁蛋白

有医疗器械注册证，乳胶增强免疫比浊法。

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中性粒细胞载脂蛋白测定试剂盒

免疫荧光定量法，体外定量检测人血清中的中性粒细胞载脂蛋白（***）含量；试剂有效期大于**个月；检出限应不大于 *.****/**；检测线性区间为[*.**，**] **/**；线性相关系数*≥*.****；变异系数（**）应不大于**％，准确度：回收率在 **%****%范围内，批间差：变异系数（**）应不大于**%。

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生化试剂（脂蛋白*，视黄醇，***，脂肪酶）

南京招采平台有相关挂网信息；取得罗氏****型生化分析仪试剂通道授权；试剂包装及性能参数，能够适配罗氏****生化分析仪,并且能不停机加载试剂；在国家卫健委临检中心组织的室间质评中，均有独立分组，且各项目参评实验室数量均位列前**。

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游离脂肪酸测定试剂盒

满足临床科室使用

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钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层吸法）

自动化检测，能匹配科室现有的粪便常规分析仪。

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巧克力琼脂培养基（不加抗生素）

满足临床科室使用

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营养琼脂培养基

满足临床科室使用

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念珠菌显色琼脂培养基

满足临床科室使用

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血琼脂培养基

满足临床科室使用

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血培养瓶

满足临床科室使用

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肌酐测定试剂盒(酶法)

满足临床科室使用

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游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)

满足临床科室使用

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白介素*检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

满足临床科室使用

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胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素**联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

满足临床科室使用

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一次性使用护理包

满足临床科室使用