乐山市精神卫生中心乐山市精神卫生中心**球管采购项目采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：乐山市精神卫生中心

项目名称：乐山市精神卫生中心**球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

乐山市精神卫生中心**球管采购项目、 *项、 预算金额 ***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明:我中心现有****** ** ***型影像诊断设备为苏州波影医疗技术有限公司生产，其配套**球管已发生故障损毁，无法正常运行。为保障院内临床影像诊疗工作常态化有序开展，确保设备合规、稳定、安全运行，我院拟采购*台适配****** ** ***设备的原厂专用*********型号**球管。 本次拟采购的*********型**球管为苏州波影医疗技术有限公司向佳能电子元器件材料贸易（上海）有限公司专属定制的核心零部件，搭载了厂家专属的液态金属轴承及金属管芯核心工艺技术，并配套专用软硬件适配接口及通讯协议。该型号球管是该款**设备医疗器械注册备案所核定的唯一配套型号，目前市场内无其他第三方品牌或型号的产品能够实现整机完全兼容适配。 若替换使用非原厂、非同款型号球管，将出现设备软硬件适配不兼容、整机运行参数不匹配等严重问题，无法保障设备正常履职。同时，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（****年版，国家市场监督管理总局令第**号）第七十九条的规定，注册证载明的“结构及组成”发生变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。该**球管作为设备注册核定的核心组成部件，更换非原厂、非同款型号后，设备结构及组成已发生变更，原有医疗器械注册备案效力将自动失效，导致该**设备成为无证设备，无法满足临床合规使用要求。 此外，该型号球管的拆机更换、装机调试、参数标定、整机性能校验及设备匹配合规认证等全流程作业，均需依托设备原厂专属技术体系、专用调试工装及加密操作权限。第三方机构不具备相应的专项技术能力、适配资质及操作权限，无法完成合规化的安装调试与设备校验工作。 设备原厂可提供专属配套质保服务、全程技术支撑、故障检修及运维保障等一体化售后服务体系，能够有效保障设备长期稳定、合规运行，降低设备故障风险。而非原厂替代产品缺乏正规合规的售后保障，设备运行故障率及后期运维成本将显著提升，直接影响临床影像检查工作的连续性、规范性与安全性。 综上所述，本次拟采购产品具有专用性、唯一性和不可替代性，无其他替代采购渠道，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定的“只能从唯一供应商处采购”的法定情形。为保障医疗设备安全合规运行及院内临床诊疗工作有序开展，本项目拟采用单一来源采购方式实施采购。

二、拟定供应商信息

名称： 苏州波影医疗技术有限公司

地址： 苏州工业园区葑亭大道***号

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

*．采购人

联系人： 汪泽立

联系地址： 四川省乐山市市中区王浩儿街***号

联系电话： ***********

*．财政部门

联系人： 汪霞

联系地址： 乐山市市中区春华路南段***号乐山市财政局

联系电话： ************

六、附件

单一来源论证*精卫中心**球管项目.***

乐山市精神卫生中心

****年**月**日