项目序列号：*****************项目名称：贵阳市第一人民医院两院区医疗设备整体托管及维修保养服务采购项目（二次）

品目编号：********************品目名称：贵阳市第一人民医院两院区医疗设备整体托管及维修保养服务采购项目（二次）

采购代理：贵州拓迈电子招投标服务有限公司

质疑供应商：贵州华徕生物科技有限公司

地址：贵州省贵阳市南明区油榨街街道和兴路*号*号楼*单元**层**号[油榨办事处]

质疑环节：采购公告及文件

质疑内容：质疑事项*：本项目招标文件供应商资格条款中，强制要求投标企业提供《医疗器械经营许可证》作为准入资质。该资质设定与本项目服务属性不符，缺乏法定依据，属于增设无关准入门槛、以不合理条件限制和排斥潜在投标供应商，依法应予撤销并修正。
事实依据：*.项目属性为技术服务，不属于医疗器械经营范畴，无办理经营许可的法定要求 本项目采购标的为医疗设备整体托管、日常维护、故障维修等专业技术服务，不涉及医疗器械采购、销售、流转等经营性行为。依据现行法规，仅从事医疗器械销售、经营活动才需办理经营许可；单纯设备维修、保养、托管运维服务，不在法定许可管控范畴，无需提供《医疗器械经营许可证》即可合法开展经营。 *.增设无关资质条件，违背政府采购公平竞争原则 《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（二）项明确规定： “设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关，属于以不合理条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。”《医疗器械经营许可证》是销售资质，与医疗设备维修、保养、托管的技术能力、服务质量无必然关联，属于与合同履行无关的资格条件，构成不合理限制。 *.行业通行规则及监管判例均不认可该资质捆绑要求 国内各级医院 “医疗设备托管 / 维修保养服务” 招标项目中，普遍不将《医疗器械经营许可证》作为资格条件；多地财政部门在投诉处理中，已多次认定维保项目设置该资质属于违法违规，应当纠正。
法律依据：*、《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第 ** 号）第二条、第四条：办法仅适用于医疗器械经营活动，维修、保养等技术服务不属于经营活动，不适用经营许可要求。 *、《医疗器械监督管理条例》第四十一条、第四十二条：经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 *、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 *** 号）第二条：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
质疑事项*：本项目招标文件中关于维保服务范围、故障抢修处置时效、维修配件选用标准、甲乙双方履约权责划分等合同履约条款设置不合理、脱离现场实际运维工况，相关硬性约定缺乏可操作性，不符合行业通行惯例，不利于项目后续正常履约及风险管控，现依法提出质疑。
事实依据：*.故障处置时效采用 “一刀切” 标准，脱离现场实际运维客观条件 本项目服务范围覆盖两院区医疗设备，设备品类多、型号杂、新旧跨度大，部分老旧设备、进口专科设备配件稀缺、采购周期长。招标文件未按设备等级、重要程度、配件稀缺程度差异化设置维修及故障处置时限，统一设定硬性时效要求，完全脱离现场运维客观实际，履约标准不具备落地性，属于不合理履约约束 *.全盘强制要求使用原厂配件，限制合理合规配件选用，抬高采购及运维成本 招标文件笼统约定维保维修必须全部采用原厂配件，未兼容认可符合国家行业标准、资质齐全的合规兼容适配配件合法使用场景。该要求无端抬高服务商运营成本，不符合医疗设备维保行业常规做法，也违背政府采购性价比、节约财政资金的基本原则。 *.履约责任边界界定模糊，易引发后期纠纷 招标文件未对设备自然老化损耗、自身质量故障、使用操作不当、人为损坏等情形进行明确界定，未清晰划分甲乙双方维修、更换、赔付等权责边界。履约责任约定不清，极易造成后续服务推诿扯皮、产生合同争议及履约纠纷。
法律依据：*、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，采购条款应当贴合项目实际履约需求，不得设置脱离实际、不合理的履约约束条件。 *、《中华人民共和国政府采购法实施条例》（国务院令第 *** 号）第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。

请求：*.请结合两院区设备新旧、品类等级、配件稀缺程度，差异化修订故障处置及维修响应时限，制定符合现场实际的合理时效标准； *.修订配件使用条款，允许在保证质量、符合行业标准前提下使用合规兼容适配配件，不限定强制原厂配件，兼顾服务质量与财政性价比； *.补充细化设备损坏类型判定标准，明确自然损耗、设备故障、人为损坏等情形的责任划分与承担方式，清晰界定甲乙双方履约权责； *.依法核查并删除招标文件中 “提供《医疗器械经营许可证》”的资格要求； *.重新修订招标文件资格条件，仅设置与本项目托管维修服务相适配的合理准入要求，包含合法营业执照、专业维修技术人员配置、同类项目服务业绩等即可； *.请对本次质疑事项予以核查更正，并依法向质疑人出具正式答复。

调查事项及处理决定：回复质疑事项*：本项目采购内容为两院区医学装备科管理范围内所有医疗设备整体托管及维修保养服务，服务清单中包含大量第二类、第三类医疗器械，且包含配件更换。根据《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第 ** 号）第二条、第四条：对第三类医疗器械的经营（含配件供应、更换）实行许可管理；对这些设备进行维修和配件更换，直接影响设备的性能参数和临床使用安全。要求供应商具备《医疗器械经营许可证》，是确保其有能力对配件来源、质量、存储、追溯进行合规管理的底线要求，与合同履行密不可分。 依据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，设定的资格条件应当与采购项目的具体特点和实际需要相适应。本项目要求供应商提供《医疗器械经营许可证》，是基于项目实际履约需求而设定的必要资格条件，旨在保障项目服务质量与公众用械安全。该项设置未违反《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条的规定，不构成以不合理条件限制或排斥潜在供应商。故该质疑事项不成立。回复质疑事项*：依据《政府采购需求管理办法》第九条“采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求” 招标文件对服务范围和修复时间做出了详细明确规定，要求使用“原厂全新配件”是保障医疗设备性能、安全性和合规性的最高标准，这些规定是采购人基于保障临床急救、手术等核心业务连续性的工作需求；采购人有权对涉及公众生命健康的核心资产提出最高标准的保障要求。此项要求并未违反法律法规要求。 招标文件已明确托管服务内容为“两院区医学装备科管理范围内所有设备全生命周期管理服务”，包括维修、保养、巡检等。这意味着在合同框架下，除明确约定的例外及不可抗力、人为损坏等需另行认定的情形外，设备在正常运行中出现的任何损坏（包括磨损、自身故障等），均在供应商的维保责任范围之内。不存在界定模糊的情况。故该质疑事项不成立。

法律依据：《中华人民共和国政府采购法实施条例》《政府采购需求管理办法》等