福建/福州-2026-05-29 00:00:00
为提升医院临床研究能力，推动学科建设及医疗机构高质量发展，我院拟开展国家药物临床试验机构（***）建设项目市场调研。现公开征集符合条件的供应商参与，具体事项公告如下：
一、项目名称
申报国家药物临床试验机构（***）备案工作第三方服务
二、服务需求
需协助医院***备案，包括但不限于以下内容：
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序号 |
服务项目 |
服务内容 |
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方案策划 |
根据医院现状，包括医院等级、专业科室情况、技术优势、个性化需求等设计方案。 |
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组织架构建设 |
照国家相关规定及要求完成机构、伦理及各专业科室架构搭建，确保人员资质符合相关规定，完成所有人员职责编制，确保编制文件合格达标，满足检查、审查要求。 |
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文件体系建立 |
建立药物***管理制度、***及专业组专属文件（符合医院实际流程）。 |
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硬件设施规划 |
提供机构办公室、伦理委员会、专业组场地布局及设备配置建议。 |
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***培训 |
组织省内外***专家为药物临床试验相关人员提供培训工作，包括但不限于进行***知识、相关政策法规、管理制度和相关***培训工作等，确保相关人员掌握规范并通过考核 |
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评估材料及备案申报支持 |
指导国家药监局备案系统填报，协助完成评估报告及备案材料整理及提交工作。 |
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模拟检查 |
邀请省级以上专家模拟检查（含流程演练、问题梳理、整改指导等），协助应对药监局现场核查。 |
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通过备案 |
在协议签订后*年内，帮助医院正式获得国家药品监督管理局备案通过的“国家药物临床试验机构”资质，保证***个专业通过国家药品监督管理局的备案工作。 |
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后续服务 |
备案成功后，协助机构完成临床试验项目引进，并提供*年免费咨询支持。 |
三、资料提交要求
（一）电子版资料
请有意向参与本次市场调研的供应商按要求完整提交以下资料，电子版材料以“市场调研+公司名称”命名后发送至我院***机构邮箱：*********@***.***。
*. 市场调研参与报名表（附件*）；
*. 服务报价（包括分项报价）及服务方案（要求可编辑的****文档）；
*. 业绩证明（提供近三年内三级医院***备案服务成功案例列表）；
*. 服务商营业执照、相关经营许可证件。
（二）纸质版资料
纸质资料请根据以下顺序装订，加盖公司公章，提交一式两份：
*. 市场调研材料封面及目录（封面详见附件*，目录自行制作）；
*. 廉洁承诺书（附件*）；
*. 市场调研参与报名表（附件*）；
*. 法定代表人授权委托书原件；
*. 报价表（包括分项报价）及项目服务方案；
*. 售后服务方案及承诺；
*. 业绩证明（近三年内三级医院***备案服务成功案例列表）及相关证明材料（中标通知书或合同复印件等，加盖公章）；
*. 服务商资质：营业执照、服务相关经营许可证件等复印件（加盖公章）。
四、注意事项*. 资料提交时间与地点：电子版材料提交时间截止为****年*月**日**时；纸质版材料请于工作日班内时间提交至福州市晋安区坂中路***号福州市中医院五四北院区门急诊楼*层***办公室。逾期送达、未送达指定地点或不符合规定的报名文件将被拒绝接收。
*. 联系人：温老师；联系电话：********。
五、市场调研会安排
医院汇总报名资料后，将组织市场调研会，具体时间以邮件形式通知时间为准，请保证通讯畅通。
六、附件
福州市中医院
****年*月**日
