序号

产品名称

基本用途

功能要求

使用科室

备注

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全降解鼻窦药物支架系统

用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（****）患者，主要用于防止****术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。

*.该系统能在术后短期内提供机械支撑，维持窦道开放；

*.具备局部缓释抗炎药物（如糖皮质激素）功能；

*.直接作用于术腔，可显著减轻术后黏膜水肿、炎症反应及瘢痕增生，降低术腔粘连和再狭窄的发生率；

耳鼻咽喉头颈外科

第二次挂网

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脂溶性维生素测定试剂盒

评估人体内脂溶性维生素的营养状况，辅助筛查与之相关的健康风险。精确检测血液中维生素****等关键维生素的浓度，是临床营养评估的得力助手。

适用检测方法：液相色谱串联质谱法。
★*.试剂盒须具有二类医疗器械注册证。

1. 性能指标须至少满足：
   ▲*.* 线性范围覆盖：维生素*：******* **/**； ***羟基维生素**：***** **/**；***羟基维生素**：***** **/**；维生素*：*.***** μ*/**；维生素**：*.***** **/**。维生素*、**、**、*、*检测限满足自身的生物参考区间的要求，可提供正常人群的参考范围。
   *.* 检测正确度：各检测项目的回收率均在**%****%之间。
   *.* 检测精密度：批内精密度：≤**%；批间精密度：**%≤**%。
   ▲*. 前处理方法采用固相支持液液萃取方法（***），处理后的样本更干净，增强响应，数据稳定，减少仪器维护频率。

* .试剂盒须至少包含：样本保护剂、提取液、复溶液、校准品、内标、质控品、流动相、提取板、过滤板、收集板、进样板等，实现无需采购其他耗材可直接检测样本，保证成本可控。

*. 试剂盒包装规格至少包含：**人份/盒，***人份/盒。

▲* 厂家具有提供****二类注册证的、覆盖相同指标的脂溶性维生素校准品、质控品能力。

*. 厂家具有提供****备案的末梢血样本脂溶维生素*/*/*的检测试剂的能力。

中心实验室

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水溶性维生素测定试剂盒

精准、全面地评估人体内水溶性维生素的营养状况，为临床诊断、治疗检测与膳食指导提供关键的决策依据。

适用检测方法：液相色谱串联质谱法。
★*. 试剂盒具有二类医疗器械注册证。
*. 能一次性检测人血清*种水溶性维生素：维生素***、***、***、***、***、***、***、****、**。
*.试剂盒须包含与检测项目相对应的内标品，且内标瓶内变异系数（**）应不大于 **.*%，瓶间变异系数（**）应不大于**.*%。

1. 具有与试剂配套的校准品（≥*个浓度）和定值质控品（含高、低浓度），为确保试剂稳定性，校准品及质控品为冻干粉形式，质控品到实验室后有限期要求半年以上。
   *. 性能指标须至少满足：
   ▲*.* 维生素**指标的定量下限≤*.** **/**。
   *.* 维生素**指标线性范围覆盖：*******/**；维生素**指标线性范围覆盖*.*******/**。（提供试剂盒说明书作为证明材料）
   *.* 检测精密度：批内精密度：≤**%；批间精密度：**%≤**%。
   ▲*. 试剂盒须至少包含：样本保护剂、提取液、校准品、内标、质控品、流动相、进样板等，实现无需采购其他耗材可直接检测样本，保证成本可控。
   *.前处理方法采用蛋白沉淀法，操作简单，无需调整**值。
   *.试剂盒包装规格须至少包含：**人份/盒，***人份/盒；

▲*. 厂家具有提供****二类注册证的、覆盖相同指标的脂溶性维生素校准品、质控品能力。

中心实验室

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**羟基维生素*测定试剂盒

精准评估体内维生素*的营养状况，为维生素*缺乏或过量的相关疾病提供辅助诊断和监测依据。

适用检测方法：高效液相色谱*串联质谱法；
★*. 试剂盒具有二类医疗器械注册证；
*.* 能一次性检测人血清中*种脂溶性维生素：***羟基维生素**、***羟基维生素**的含量；
*.* 能一次性检测人末梢血血浆中*种脂溶性维生素：***羟基维生素**、***羟基维生素**的含量；
▲*. 试剂盒须具有与检测项目相对应的内标品，与试剂配套的校准品（≥*个浓度）和定值质控品（含高、低浓度），为确保试剂稳定性，校准品及质控品为冻干粉形式，质控品到实验室后有限期要求半年以上。

* 试剂盒采用固相支撑液液萃取技术，基于**孔板的批量化样本处理；前处理采用衍生化步骤，确保低含量指标的检测效果；
▲*. 血清维生素*试剂盒性能指标须满足：（提供试剂盒说明书作为证明材料）
*.* 检测正确度：相对偏差%（**%）≤±**%；检测精密度：**%≤**%；
*.* ***羟基维生素**指标的定量下限≤*.***/**、 ***羟基维生素**指标的定量下限≤*.***/**；
*.* ***维生素**指标线性范围*.*******/**或更宽、***维生素**指标线性范围*.*******/**或更宽；
▲* 末梢血维生素*试剂盒性能指标须满足：（提供试剂盒说明书作为证明材料）
*.* 检测正确度：相对偏差%（**%）≤±**%；检测精密度：**%≤**%；
*.* ***羟基维生素**指标的定量下限≤*.****/**、***羟基维生素**指标的定量下限≤*.****/**；
*.* ***维生素**指标线性范围*.********/**或更宽、***维生素**指标线性范围*.********/**或更宽；
*. 试剂盒包装规格至少包含：**人份/盒，***人份/盒；
▲*. 试剂盒须至少包含：提取液、衍生液、终止液、复溶液、校准品、内标、质控品、校准品稀释液、流动相、**孔提取板、**孔过滤板、**孔收集板、**孔进样板、**孔硅胶垫、铝箔封膜等，实现无需采购其他耗材可直接检测样本，保证成本可控；

▲* 便于项目检测，试剂对方法学有详尽描述，色谱参数包括但不限于流动相比例、时间、流速、柱温等，质谱参数包括但不限于母离子、子离子、电压、碰撞能等；

**. 厂家具有提供****备案的干血斑**羟基维生素*的检测试剂的能力。

中心实验室