山东大学齐鲁医院（青岛）经导管主动脉瓣系统*主动脉瓣（主返瓣膜）项目采购二次公告

一、项目基本情况

*.项目编号：**************

*.项目名称：经导管主动脉瓣系统*主动脉瓣（主返瓣膜）

*.使用科室：心内科

*.采购方式：院内比选采购

*.预算金额：据实结算。

*.最高单项限价：≤******元。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

*.采购需求如下：

*.*产品需已取得国家药监局三类医疗器械注册证，且在投标文件中提供注册证及附件复印件.

*.*必须在采购人所在省份（或国家）耗材集中采购平台挂网，可正常进行网上交易.

*.*供应商须具备医疗器械经营许可证及对应产品授权链.

*.*瓣膜

*.*.*材料与结构：
牛心包瓣叶/ 猪心包瓣叶、金属部件 布片和缝合线组成
其中金属部件为镍钛形状记忆合金，布片为聚酯，缝合线为聚丙烯编织线。

*.*.*尺寸规格：瓣膜直径**–****，瓣膜高度*******，

瓣膜为短瓣架设计，瓣架整体高度≤****。瓣膜规格齐全，可覆盖*****的瓣环直径。

*.*输送系统（必须与瓣膜同品牌配套）

*.*.*可根据情况进行***度以上的角度调弯。

*.*.*手柄：大手柄设计，具备轴向/旋转快速释放旋钮。

*.*.*输送器外径：≤***，长度****–******。

*.*.*定位件设计，三个弧型定位件，术中可视化精准入窦，夹持瓣叶。

*.*包装及灭菌：经导管生物瓣膜经化学液体灭菌，经导管输送系统经环氧乙烷灭菌，一次性使用。质保期≥**个月；质保期内出现产品质量问题，免费更换并承担由此产生的额外手术费用。

*.*适应症:适用于经心脏团队评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣关闭不全，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于**岁的患者。

*.*其他：提供至少*年的临床随访数据，证明产品的安全性和有效性。备货周期≤*日历天；紧急抢救需求须≤***到货（需提供承诺书）。

*.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须**小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

*.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

*.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

*. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

*. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

*. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

*.法人委托书和身份证复印件。

*.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

*.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

*.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

*.产品彩页、产品说明书。

*.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路***号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：****年*月**日至****年*月**日，

报名时间：****年*月*日上午*:*****：**，下午**：*****:**（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*************

七、其他说明

本次议价采购的后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（*****://***.******.***）动态，具体公开议价时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加议价的，责任自负。