山东大学齐鲁医院（青岛）金属骨针（光杆骨针）项目采购公告

一、项目基本情况

*.项目编号：**************

*.项目名称：金属骨针（也称光杆骨针）

*.使用科室：创伤骨科手足与显微重建外科小儿骨科门诊骨与软组织肿瘤科门诊急诊外科

*.采购方式：内比选采购

*.预算金额：据实结算。

*.最高单项限价：≤ ***.*元。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

*.采购需求：

*.* 适应症：四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定，其中可折断骨针仅用于上肢、髌骨骨折。

*.* 资质：具有有效的三类医疗器械注册证（明确标注"金属骨针"或"光杆骨针"）。

*.*结构：该产品由光杆骨针、光杆球头骨针、可折断光杆带孔骨针、螺纹骨针、螺纹球头骨针、可折断螺纹骨针和可折断螺纹带孔骨针等组成。

*.*材质：医用不锈钢或钛合金材料制成

不锈钢款：符合******.*材料标准的*************不锈钢材料，表面无着色，经电解抛光或电解钝化处理，光亮、洁净、耐腐蚀。

钛合金款：符合**/******材料标准的***钛合金材料，表面为着色氧化状态，经阳极氧化处理，色泽稳固。

*.*表面粗糙度要求：

不锈钢产品外表面、刃部/螺纹**≤*.*μ*

钛合金产品外表面、刃部/螺纹**≤*.*μ*

产品表面无微纹

*.*产品规格齐全：（各品种包括但不限于以下规格型号，可适配不同年龄层、不同骨骼部位及不同固定强度需求，临床选择更灵活）

直径规格：（*.***.***）

长度规格：（********）

*.*性能要求：

针尖锋利，三棱锥形（三角刃）或菱形尖，针尖处于针体轴心上，实现三棱面统一角度，三刃受力均匀，穿透力强，骨屑排出流畅；

光杆设计（无螺纹），表面光滑，无锋棱（刃部除外）、毛刺、裂纹、变形、损伤、附着物等缺陷；

直线度极佳，使用时不晃动、不偏摆，植入时不偏移，定位准确；

尾部可带孔（便于钢丝穿过）；

可折断式（便于术后取出）。

*.*灭菌包装与标识要求：

单支或双支包装，纸塑袋或铝箔袋；

包装上明确标注：灭菌方式、灭菌日期、有效期、产品名称、规格、材质、生产批号、生产企业；

有效期≥*年

*.*售后：按需提供金属骨针配套工具（如钻套、夹头、剪断钳等）。

*.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须**小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

*.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

*.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

*. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

*. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

*. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

*.法人委托书和身份证复印件。

*.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

*.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

*.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

*.产品彩页、产品说明书、标签(填报规格的产品标签)。

*.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路***号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：****年*月**日至*月**日，

报名时间：****年*月**日上午*:*****：**，下午**：*****:**（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*************

七、其他说明

本次采购公告及后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（*****://***.******.***）发布，具体采购时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加责任自负。