山东大学齐鲁医院（青岛）一次性使用热湿交换器和过滤器项目采购公告

一、项目基本情况

*.项目编号：**************

*.项目名称：一次性使用热湿交换器和过滤器

*.使用科室：麻醉科门诊

*.采购方式：内比选采购

*.预算金额：据实结算。

*.最高单项限价：≦**元。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

*.采购需求：

*.*、产品适用范围

(*)适用于麻醉机、呼吸机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接，用于实现气体传输、加温保湿及净化空气 。

(*)适用于经人工气道自主呼吸及呼吸机机械通气患者，起到加温保湿、改善肺功能、降低肺部感染发生率的作用 。

(*)适用于成人及儿童患者（须分别提供成人型、小儿型规格）。

*.*、产品结构组成

基本组成：由上盖、吸湿纸（热湿交换介质）、抽吸口盖（可选）、过滤膜及本体组成 。

*.*、材料要求

(*)外壳材料：医用级塑料（如***、聚丙烯），生物相容性符合**/* *****标准 。

(*)热湿交换介质：疏水性材料（如陶瓷纤维膜、瓦楞纸），达到热量和湿度平衡时间为*–*分钟，模拟正常呼吸道温度和湿度波动，不产生过度水化 。

(*)过滤介质：机械滤过膜：网状陶瓷纤维膜，成摺状，孔径小，不透水

(*)静电滤膜：网状聚丙烯纤维膜，平铺较厚，永久电极性，低气流阻力。

*.*、规格型号要求（包含但不限于）

成人型：适用于潮气量≥*****的成人患者

小儿型：适用于潮气量***–******的儿童患者

气切专用型：标准****连接口，配合气切套管使用，可配吸氧管

*.*、接口与连接要求

(*)标准接口：符合***标准****/****连接口设计，方便连接各种标准管路 。

(*)管路兼容性：可与麻醉呼吸回路（伸缩型/不可伸缩型/加强型）配套使用，管路长度≥*.** 。

(*)可选配置：带二氧化碳监测口（标准鲁尔接头）、吸痰端口、氧气输送端口

*.*、热湿交换性能参数

(*)绝对湿度输出：≥**** *₂*/*（理想值接近人体鼻腔水平，约**–**** *₂*/*）

(*)相对湿度：可达**%–**%（吸入气体）

(*)热湿交换效率：≥**%（实测条件：流量**–***/***，室温**℃），高效型可保留接近**%的热量和湿气

(*)水分输出：≥****/*（在*****潮气量条件下）

*.*、过滤性能参数

(*)细菌过滤效率（***）：≥**.***%（针对颗粒直径*.*–*μ*）

(*)病毒过滤效率（***）：≥**.**%（针对颗粒直径*.**–*μ*）

(*)微粒过滤效率（***）：≥**%（如过滤***.*）

(*)过滤机制：拦截（颗粒≥*μ*）、惯性（颗粒*–*.*μ*）、扩散（颗粒≤*.*μ*）

*.*、通气性能参数

(*)适用流量范围：*–***/***（覆盖自主呼吸至机械通气需求）

(*)气道压力耐受：≤*****₂*（防止高压力下漏气或变形）

(*)过滤阻力：***;****₂*（低气流阻力，避免增加呼吸做功）

(*)顺应性：≤***/***

(*)氧浓度影响：***₂偏差≤*%（避免显著稀释吸入氧浓度）

*.*、死腔与安全性参数

(*)死腔容积：≤****（减少重复呼吸风险），小儿型≤****

(*)高密封性：泄漏速率≤*.***/***

(*)重量：质轻设计，减少毒性物质存积在气切插管上

*.**、包装与灭菌要求

(*)产品独立包装，无菌提供，一次性使用。

(*)包装内须附带产品说明书、合格证及规格标识。

*.**、注册与合规要求

(*)产品须为国家药品监督管理局（****）批准的二类医疗器械，注册证适用范围须明确包含"麻醉机、呼吸机配套使用"或"呼吸气路过滤"等适应症 。

(*)产品须在山东省药械集中采购平台挂网，并提供国家医保耗材编码。

*.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须**小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

*.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

*.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

*. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

*. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

*. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

*.法人委托书和身份证复印件。

*.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

*.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

*.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

*.产品彩页、产品说明书、标签(填报规格的产品标签)。

*.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路***号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：****年*月**日至*月** 日，

报名时间：****年*月** 日上午*:*****：**，下午**：*****:**（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*************

七、其他说明

本次采购公告及后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（*****://***.******.***）发布，具体采购时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加责任自负。