山东大学齐鲁医院（青岛）大动脉覆膜支架系统项目采购公告

一、项目基本情况

*.项目编号：**************

*.项目名称：大动脉覆膜支架系统

*.使用科室： 心外科血管外科门诊

*.采购方式：院内比选采购

*.预算金额：据实结算。

*.最高单项限价：≤*****.**元。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

*.采购需求：

*.*、产品适用范围

用于胸主动脉夹层动脉瘤的腔内介入治疗支架技术。

*.*、产品结构组成

植入部分：覆膜支架（由超弹性金属支架与******覆膜材料组成），预装于输送系统内，具有后释放装置及加强筋设计；进远端有清晰定位辅助****；近端非对称裸支架设计。

输送系统：包含传送导丝、亲水涂层导引鞘、推送杆及释放机制，

*.*、材料要求

(*)支架框架材料：镍钛合金（*******）或不锈钢合金，具备自膨胀特性、形状记忆功能及良好的柔顺性。

(*)覆膜材料：聚四氟乙烯（*****）或聚酯（***/******）材料，生物相容性良好，抗血栓形成。

(*)输送系统材料：医用级高分子材料，外涂覆亲水涂层，降低摩擦阻力。

(*)显影标记：支架两端及关键位置须有不透*线标记（铂铱合金或黄金标记），便于术中精确定位

*.*、规格型号要求

(*)支架直径范围：****–****（含****等常用规格），规格梯度≤***递增，覆盖不同主动脉直径需求。

(*)支架长度范围：**********（含*****等常用规格）；锥形设计：支架锥度*******。

(*)分叉型：适配腹主动脉等分叉部位解剖结构

(*)输送器规格：覆盖***~***，适配不同入路条件

(*)输送系统有效长度：≥*****，满足经股动脉逆行入路需求

*.*、锚定区与密封要求

近端锚定区长度：≥****，适配直径**~****的主动脉。

(*)密封性能：覆膜与血管壁贴合紧密，防止*型内漏（近端/远端密封不足）。

(*)固定装置：支架近端可选配倒钩/锚定针（*****/*****），增强固定稳定性，防止移位。

(*)入路要求：兼容股动脉、髂动脉等常规入路，***输送器适配多数患者血管条件；兼容技术：支持烟囱技术、原位开窗技术等复杂腔内操作

*.*、***兼容性

(*)产品须通过***兼容性测试，可在*.**及*.**静态磁场中安全使用。

(*)明确标注***安全条件（如"***条件性安全"或"***安全"）。

*.*、注册与合规要求

(*)产品须为国家药品监督管理局（****）批准的三类医疗器械，注册证适用范围须明确包含"胸主动脉夹层"或"胸主动脉瘤"治疗。

(*)产品须在山东省药械集中采购平台挂网。

*.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须**小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

*.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

*.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

*. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

*. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

*. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

*.法人委托书和身份证复印件。

*.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

*.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

*.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

*.产品彩页、产品说明书、标签(填报规格的产品标签)。

*.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路***号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：****年*月**日至*月**日，

报名时间：****年*月**日上午*:*****：**，下午**：*****:**（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：*************

七、其他说明

本次采购公告及后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（*****://***.******.***）发布，具体采购时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加责任自负。