一、项目信息

采购人：营口市中心医院

项目名称：营口市中心医院手术室（奥林巴斯腹腔镜镜头及导光束、史塞克腹腔镜镜头及导光束、强生超声刀手柄导线）**包

拟采购的货物或服务的说明：申请购买的*******为强生*****主机专用配套手柄，是超声能量传导、切割与凝血的核心部件，用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科等微创手术。该手柄为重复使用型关键部件，有使用寿命限制，每把手柄最高使用次数为**次，到期自动锁定，必须原装更换以保障手术安全与设备合规运行。我院需更换的手柄均已达到最高使用次数，无法继续使用。强生（上海）医疗器材有限公司为中国地区总代理，现授权辽宁益惠医疗器械销售有限公司为本次采购项目唯一经销商，故申请以单一来源采购方式采购新手柄。

拟采购的货物或服务的预算金额：**,***.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明：采用单一来源采购方式的原因及说明：*.技术唯一性：专利绑定、无替代 ******* 由强生独家设计生产，专属接口、通讯协议、能量算法、安全识别码均为专利技术。与 ***** 主机深度绑定，非原厂配件无法识别、无法启动、无法稳定输出能量。国内外无兼容替代品，无法通过第三方仿制或改装实现安全使用。*.合规唯一性：整机注册、不可拆分。******* 与*****主机为同一张医疗器械注册证，属于系统不可分割部件。更换非原厂手柄将破坏注册结构，违反医疗器械使用质量管理规范，存在医疗安全与合规风险。*.安全唯一性：临床必需、风险可控，原厂手柄经过完整电气安全与生物相容性验证，无漏电、无异常发热、无能量偏差。非原厂配件可能导致能量不稳、凝血失效、组织热损伤，直接危及手术安全。*.供应唯一性：原厂授权、唯一渠道。强生对 ******* 实行全球独家生产、原厂唯一授权经销。仅授权经销商可提供合法溯源、原厂质保、专业售后。且******* 无同类等效产品，无其他品牌或厂家可提供符合技术、注册、安全要求的替代手柄，只能从强生授权唯一渠道采购。

二、拟定供应商信息

名称：辽宁益惠医疗器械销售有限公司

地址：辽宁省沈阳市皇姑区长江南街***号甲(****)

三、公示期限

**********至**********（公示期限不得少于*个工作日）

四、论证专家名单：邸劲、汪海燕、曹明月

五、联系方式

*.采购人

联系人：马女士

联系地址：营口市西市区金牛山大街西**号

联系电话：************

*.财政部门

联系人：吉哲

联系地址：营口市西市区金牛山大街西**号

联系电话：************

六、附件

专业人员论证意见（格式见附件）