医疗设备采购项目采购意向公告

采购内容：①彩色多普勒超声诊断系统，*台；②眼科电脑验光仪，*台；③无纸化心电图机，*台；④心电图机平台，*套；⑤耳鼻喉科用头灯，*套；⑥耳鼻喉科内窥镜配件，*件。

采购数量：*宗

主要功能或目标：满足日常检查需要。

需满足的要求：供应商可为生产商或代理商。（一）投标人为代理商：①所投产品属于一类医疗器械，投标人营业执照经营范围里需包含医疗器械相关表述；②所投产品属于二类医疗器械，投标人需获得医疗器械产品经营备案凭证或《医疗器械经营许可证》经营范围包含二类医疗器械相关表述； ③所投产品属于三类医疗器械，投标人需获得《医疗器械经营许可证》；④所投产品不属于医疗器械的无需提供。⑤多个投标产品时属于不同类别医疗器械，投标人提供投标产品中的所有类别要求的相关材料。（二）投标人为生产企业：①所投产品属于一类医疗器械，投标人需获得医疗器械生产备案凭证；②所投产品属于二类、三类医疗器械，投标人需获得医疗器械生产许可证；③所投产品不属于医疗器械的无需提供。（三）所投产品为一类医疗器械需获得医疗器械产品备案凭证，二类及以上医疗器械需获得《医疗器械注册证》，所投产品不属于医疗器械的无需提供。（四）本项目属于医疗器械的包括：本项目中，彩色多普勒超声诊断系统，需要支持经食道探头，涉及介入，因此属于三类医疗器械；眼科电脑验光仪、无纸化心电图机、心电图机平台、耳鼻喉科用头灯和耳鼻喉科内窥镜配件均属于二类医疗器械。