对变更后的包材：***蓝色铁桶和***高密度聚乙烯瓶进行大豆油（供注射用）相容性研究工作。对中链甘油三酸酯产品进行****高密度聚乙烯桶相容性相关试验研究工作，具体要求如下：

一、大豆油（供注射用）产品包材***蓝色铁桶和***高密度聚乙烯瓶包材相容性研究

*. 可提取物研究
*）无机可提取物检测（全扫法+标曲法）
*）有机可提取物检测（已知物考察+未知物考察）
*）无机+有机毒理学评估
*）有机目标浸出物的确定

需研究内容：

(*)选择酸、碱、醇极性范围等的溶剂和药剂本身对包材各组件进行提取
(*)选择提取条件，如：温度，时间，表面积和提取比例
(*)选择提取技术，如：生产，灭菌，贮存等工艺条件
(*)检测方法：采用多种分析手段对提取溶液进行半定量检测

*. 方法学开发/验证（有机物和有机物）

需研究内容：

(*)挥发性物质：*****/**
(*)半挥发性物质：**/**
(*)不挥发物质：****

(*)元素根据灵敏度要求采用 ****** 或 ******* 进行验证，有机物将根据灵
敏度要求选择采用色谱类仪器或质谱类仪器进行验证，验证参数包括：系统适用性、专属性、准确度（回收率）、精密度（重复性、中间精密度）、定量限、线性和范围、溶液稳定性。

*. 浸出物研究/安全性评估(有机/无机)

需研究内容：

(*)采用验证过的浸出物测定方法，结合客户稳定性研究留样对各迁移时间点的样品分别进行元素和有机浸出物的考察，对试验数据进行统计分析和总结。
(*)稳定性研究留样时间点：加速：*/*月；长期: */**月；

二、中链甘油三酸酯产品进行****高密度聚乙烯桶相容性相关试验研究工作

*.完成包材相容性研究工作

参考大豆油（供注射用）的包材相容性要求，对中链甘油三酸酯产品进行****高密度聚乙烯桶进行包材相容性研究工作，稳定性研究留样时间点为*个：加速：*/*月；长期: */**/**月。

*. 生产组件相容性研究

可提取物研究（垫圈、聚四氟乙烯垫圈高风险）：使用***的酸性提取液、****的碱性提取液、**%乙醇水、正己烷溶液分别对硅胶管进行提取，对提取液进行有机物检测，如有必要时需进行元素杂质检测。

*. 除菌过滤器验证

包括化学兼容性和可提取物+浸出物研究（*.**μ*，** 英寸滤芯+聚脂滤袋）

(*)评估过滤器与工艺流体的化学兼容性，证明特定工艺流体及工艺条件对过滤器的特定性能没有产生负面影响。确定是否存在能够影响过滤器截留能力的缺 陷，而不会损坏过滤器。

(*)有机物概况检测（挥发物、半挥发物、不挥发物、邻苯类物质、多环芳烃、低分子环硅氧烷进行研究），并进行安全性评估。

*. 除菌过滤器循环使用验证

包括化学兼容性和浸出物研究（*.**μ*，** 英寸滤芯+聚脂滤袋）

(*)检测重复使用后滤膜和滤芯与新滤膜和滤芯性能变化

(*)我司提供重复使用*次滤芯/聚脂滤袋，无需制备，采用适当的提取方式用药液对滤芯进行提取，采用扫描法（内部数据库匹配）进行浸提液检测。
广州白云山汉方现代药业股份有限公司

采购公告

一、询价单位：广州白云山汉方现代药业股份有限公司

二、项目地址：广州市从化区温泉大道*号

三、采购项目：大豆油（供注射用）包材相容性及中链甘油三酸酯相容性委托检测

四、采购方式：询价

五、供应商资质要求、条件：

报价机构需具有独立法人资格，有***或****实验室资质。与企业及相关责任人员无经济利益关系。

六、报价文件要求：

*.提供鲜红章的报价单,报价内容不可空缺，否则视为无效报价。

*.提供营业执照复印件、经营许可证等有效证件送至邮箱*******@*****.***，资格审核后会回复采购清单至邮箱。

*.本项目不接受联合体报价。

*.报价方式：报价时间截止 ****年**月**日**：**，报价表及提交资料必须统一发送至邮箱：*******@*****.***。

七、项目联系人：陈洪亮

联系电话：************

联系地址：广州市从化区温泉大道*号

报价机构需具有独立法人资格，有***或****实验室资质。与企业及相关责任人员无经济利益关系。