一、 调研背景
随着我院高质量发展的深入推进，我院拟对检验科进行系统性能力提升。本项目旨在打造集智慧化、规范化、集约化于一体的现代化医学实验室，不仅要满足日益增长的临床检测需求，更需全面符合最新国家法律法规及行业标准要求。
现面向社会公开征集技术方案，重点调研实验室硬件升级、信息系统重构及检验耗材精益化供应的一体化解决方案。
二、 调研内容及国家/行业标准遵循要求
各报名单位需结合自身产品优势，提供详细的技术方案。方案必须明确说明其设计与实施将如何严格遵循以下标准（包括但不限于）：
类别 |
需遵循的核心标准（示例） |
调研方案需重点阐述的内容 |
实验室建设与生物安全 |
** *****、** *****、** ***
（生物安全通用要求、洁净厂房设计规范、病原微生物实验室生物安全通用准则） |
实验室三区两缓布局、负压梯度控制、气流组织设计、废水废气处理方案。 |
医疗设备配置 |
《医疗器械监督管理条例》、**/* *****
（临床实验室质量和能力要求） |
设备选型需具备医疗器械注册证，性能验证方案（精密度、准确度、参考区间验证）。 |
信息系统（***） |
**/* ***（医学实验室信息系统技术规范）、**/* *****（个人信息安全规范）、等保*.* |
数据加密传输、异地容灾备份、与***/***的无缝接口、三级等保合规性设计。 |
试剂与耗材 |
《医疗器械监督管理条例》、***试剂***冷链要求 |
全程冷链监控（***℃/***℃）、唯一码追溯体系、近效期预警机制。 |
（一）实验室工艺与设备更新方案
*、空间重构：请根据现行** *****标准，提出实验室洁污分流、人物流分开的具体平面布局图。
*、设备迭代：
●推荐全自动生化免疫流水线、血球分析流水线等目前市场主流设备，并说明其在提升*** *****认证方面的技术优势。
●提供老旧设备淘汰处置方案（环保合规）。
（二）智慧化信息系统（***）升级方案
*、互联互通：需支持*** ****标准，确保与国家全民健康信息平台的数据对接规范。
*、无纸化与质控：介绍如何通过系统实现电子签名（符合《电子病历应用管理规范》），以及**驱动的室内质控规则应用。
（三）检验耗材供应及管理模式
*、试剂、耗材精益化管理：要求供应商具备院内物流延伸服务能力，实现“零库存”管理，降低医院资金占用。
*、冷链合规：必须提供符合***要求的冷链运输验证报告及实时温控数据上传方案。
三、 供应商资格要求
★*、具有建筑装修装饰工程专业承包资质（针对实验室改造）及*** ****质量管理体系认证。
★*、所提供的医疗设备有原厂授权及《医疗器械经营企业许可证》。
★*、近三年内具有至少*个通过*** *****认可的实验室整体建设或改造案例（需提供合同复印件及用户联系方式）。
★*、信息系统供应商需具备《软件企业认定证书》及涉及国家秘密/三级等保实施案例。
★*、近*年内在经营活动中没有重大违法记录的承诺函，查询渠道：“信用中国”网站（***.***********.***.**），并提供截图证明(加盖单位公章)。
★ *、未被中国工程物理研究院处以禁入处罚且处于禁止期内（以响应文件递交截止之日中国工程物理研究院院财务发布的“不良记录行为供应商名单”为准）。
四、 调研资料提交要求
★必须满足条款并提供相关资料
★*、《技术方案书》（含标准符合性对照表）：
注：方案书中需单独列出章节，逐条应答“第二部分”提到的国家标准，说明贵司方案如何满足该标准。
★*、《合规性承诺书》：承诺所供设备及耗材均符合国家药监局最新注册/备案要求。
★*、《项目预算初步测算表》：区分硬件购置费、软件开发费、年度耗材服务费。
五、其他说明
*、本次为意向征集和市场情况调研，不属于招标行为，我院不作任何承诺。因参与市场调研所产生的一切费用由报名供应商或厂家自行承担，我院不支付任何相关费用。
*、本次市场调研的解释权归医院方。
*、供应商及授权代表应确保所提供资料和填写内容真实有效。
*、资料要求：只接受现场递交（均要求提供完整电子档资料，发送邮箱：（***********@***.***注：注明项目名称、报名公司、项目联系人和联系电话），纸质文件一正，胶装成册，编制页码。装订不符合要求的将不予接受。资料必须密封并在包装表面显著位置注明公司名称、项目名称、联系电话及联系人。
*、报名资料一经接受，将不予以退还，本单位承诺保守报名供应商的相关商业秘密。
★*、本次报名结束后按照院方安排参加现场沟通。
六、报名截止时间：****年*月**日下午**点**分
七、报名地点：四川省绵阳市游仙区绵山路**号中国工程物理研究院职工医院医学装备科（四川省科学城医院后门*栋***室）。
八、格式要求：对报名资料认真核查后，按照顺序要求做好目录装订成册，注明项目名称、报名公司、项目联系人和联系电话。相关资料提供电子档和纸质版。
九、联系人：敬先生 联系电话：***********
