雷波县人民医院雷波县人民医院球管以及球管散热系统更换采购项目采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：雷波县人民医院

项目名称：雷波县人民医院球管以及球管散热系统更换采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

球管以及球管散热系统、 *套、 预算金额 ***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明:雷波县人民医院的*射线计算机体层摄影设备(型号:******)，由上海联影医疗科技股份有限公司生产。当前球管已损坏，为确保医院诊疗业务持续开展，急需采购一支联影原厂球管以恢复设备。 本次采购的联影******球管具有不可替代性。该设备作为精密大型医疗专用装置，因专业技术壁垒及知识产权保护要求，其故障维修与配件更换必须严格使用原厂部件才能保障设备正常运行。本次采购的球管配套电路专为其运行特性设计，若采用未经厂家认证的替代品，极可能引发高压回路损毁，由此导致的设备故障将造成巨大的经济损失。 ****年**月*日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定:“已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。”设备维保过程中更换的核心备件(如球管)属于整机重要结构组成部分，若使用非原厂配件将导致整机结构组成变更，按法规要求必须重新注册。因此只有上海联影医疗科技股份有限公司原装球管才能实现上述要求，只能向原供应商采购。 雷波县人民医院*射线计算机体层摄影设备(******)球管采购项目，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条 第一款及第三款规定。综上所述，建议本项目采用单一来源采购方式实施采购。

二、拟定供应商信息

名称： 上海联影医疗科技股份有限公司

地址： 上海市嘉定区城北路****号

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

*．采购人

联系人： 郝醒华

联系地址： 雷波县金沙镇南堰社区六组

联系电话： ***********

*．财政部门

联系人： 岳老师

联系地址： 雷波县锦城镇新街***号

联系电话： ************

六、附件

球管专家论证.***

雷波县人民医院

****年**月**日