| 标段五 |
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经导管主动脉瓣系统*主动脉瓣 |
适应症：（*）重度**：超声心动图示跨主动脉瓣血流速度≥*.* */*，或跨主动脉瓣压力差≥******(*****=*.******),或主动脉瓣口面积＜*.**㎡，或有效主动脉瓣口面积指数＜*.**㎡／㎡;低流速、低压差者经多巴酚丁胺负荷试验、多普勒超声评价或者其他影像学手段评估判断为重度**者。
（*）患者有症状：如气促、胸痛、晕厥，纽约心脏病协会（****）心功能分级**级以上，且该症状明确为**所致。
（*）解剖学上适合****：包括瓣膜钙化程度、主动脉瓣环内径、主动脉窦内径及高度、冠状动脉开口高度、入径血管内径等。
（*）外科手术极高危（无年龄要求），或中、高危且年龄≥**岁，或外科手术禁忌症。
同时符合以上所有条件者为****的绝对适应证。外科术后人工生物瓣退化也作为****的绝对适应证。 |
主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶组成，其中瓣叶材料为牛心包，裙布材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯材料(***),缝合线材料为聚四氟乙烯。输送器用于实现主动脉瓣在人体内的输送、控制和释放，主要由锥形头、显影点、内管、顶环、中管、外管、应力扩散管、手柄等零部件组成。压握装载系统用于将主动脉瓣装入到输送器的鞘管内，主要由导引管、进鞘锥形器等零部件组成。主动脉瓣的流出端设有*个均匀分布在圆周上的固定点，用于固定在输送器的顶环上，便于安装、输送和释放主动脉瓣。在手术前，主动脉瓣需要按照要求，通过压握装载系统装载到输送器的鞘管内。
需含有配套的球囊扩张导管、硬导丝、导管鞘。 |
****** |
* |
否 |
不限 |
