电子支气管内窥镜导航控制系统单一来源公示

一、项目名称:电子支气管内窥镜导航控制系统

二、项目编号:/

三、项目概况:采购*套电子支气管内窥镜导航控制系统，预算金额：****万元，数量*套。（详见附件技术、商务参数确认表）

四、单一来源采购理由：

目前市场上所有的支气管镜机器人设备中，仅电子支气管内窥镜导航控制系统******* ********（**********）具备完全独立伸缩的外鞘+内镜双层导管技术，在双机械臂的独立控制下，外鞘和内镜可以单独驱动、组合成对驱动或采用交替驱动模式即蛙跳模式，支持内镜脱离外鞘独立前进后，仍然可以独立驱动外鞘进行前进、后退和弯曲控制，在肺支气管根据术中需求进行灵活的前进或后退，并支持独立地***°主动弯曲，进行同向和任意方向的组合弯曲姿态，最远可以到达**级支气管和全肺贴近胸膜的外周病变，因此可以大幅提升全肺各肺段病灶导航抵达的灵活性、诊疗过程中导管末端的稳定性和手术操作的适应性，尤其是对于肺上叶尖后段大角度弯折路径的肺结节，具有无法替代的关键临床价值。

具体理由如下：

*.独立伸缩的双层导管技术可以实现≥***°的双层弯折，从而抵达单层导管***°单层弯折难以应对的肺上叶尖后段等复杂部位结节

对于肺上叶尖、后段结节，由于解剖位置靠近纵隔，因此肺内抵达路径进入肺段支气管后需反勾向主气道方向，呈现出≥***°的大角度*型弯折，对导管弯折角度和控制能力有极高要求，目前单机械臂机器人一般导管最大弯折角度为***°、弯折转向能力不足，无法满足该类病变的抵达能力要求；

*******双臂机器人的支气管镜导管设计为外鞘管加内镜的双层结构，两条机械臂分别独立控制外鞘管和内镜，可以分别进行***°和***°的独立弯曲，一方面，针对常规机器人难以抵达的超过***°*型弯折角度的肺上叶尖、后段结节，*******可以通过内镜和外鞘同向弯曲，实现≥***°的超大角度弯折，轻松抵达结节位置，进行诊疗操作；另一方面，对于肺下叶背段或者上叶舌段等气道路径蜿蜒曲折的结节部位，内镜和外鞘可以进行不同方向的组合弯曲，实现主动性“*”弯走行，从而气道内灵活行进从而帮助其实现深度到达。

*.独立伸缩的双层导管技术，支持外鞘和内镜单独驱动、组合成对驱动和交替驱动的蛙跳模式专利技术，满足复杂手术场景需求

机器人支气管镜导管需要同时满足灵活性和支撑稳定性的需求，并根据手术过程和场景灵活组合以满足不同需求，因此通过外鞘和内镜双层导管设计来分别满足支撑性和灵活性的要求是关键的技术发展方向，但双层导管必须能够实现独立伸缩控制和交替驱动模式。例如：*.需要提供大角度弯折灵活性的场景下，内镜需要提前脱离外鞘独立行进以实现最大的弯曲角度；*.需要提供双层导管支撑的稳定性场景下，需要驱动外鞘沿内镜引导独立行进至内镜前端位置，以与内镜共同作用提供稳定承托力；*.其他需求：外鞘可根据手术需要独立行进以作为楔子嵌入末端气道以进行肺组织充气操作或避免组织出血流出污染临近气道；

*******双层导管采用完全独立伸缩的硬件+软件专利技术，均可以进行***°弯曲，支持单独驱动、组合成对驱动或采用交替驱动模式（即“蛙跳”********模式），支持内镜脱离外鞘独立前进后，仍然可以独立驱动外鞘进行前进、后退和弯曲控制应用。在全肺结节的诊疗操作中，应用“蛙跳技术”，使用外鞘和内镜的连接处作为支点，保持内镜的灵活性同时，可最大限度保持外鞘的刚性，操作者能够独立地操纵外鞘和内镜，交替推进外鞘覆盖内镜，使机器人内镜在上叶和上节段典型的急转弯处进行有效操作。

该产品还支持以下独有的临床操作模式

•外鞘跟进驱动至亚段气道，降低气胸发生率，并阻止出血流入其他气道段。

•可保护目标叶的其余部分、同侧肺以及对侧肺免受污染[*]

•根据手术场景需求，可在内镜保持不动的情况下，适当回退外鞘[*]

如果只具备基础双导管设计，但无法独立控制伸缩，那临床手术中内镜前进后，外鞘只能停留在初始位置，无法再独立进行任何进退和方向控制，更无法交替驱动，不支持蛙跳********操作模式，故对于尖、后端结节也无法满足灵活性和稳定性的要求，也不能支持复杂手术操作过程的需求。

因此，相较于其他常规支气管镜机器人，采用完全独立伸缩的外鞘+内镜双层导管设计的*******机器人，基于专利技术和交替驱动模式等技术优势，可以兼顾导管灵活性、稳定性和适应性，对于气道路径蜿蜒曲折、行进距离长的结节和肺上叶尖、后端大角度“*型“弯折路径的病灶诊断和治疗，具有无法替代的关键临床价值。

市场调查情况

目前国内获得审批的支气管镜机器人有强生医疗*******（**********）、直观复星***（******）、诺亚医疗******（*******）等国际品牌产品和朗合医疗北极星（********/********）、精锋医疗******和微创医疗******等国内品牌产品。

从硬件档次和产品设计上来看，*******和******为双机械臂双层导管机器人产品，其中精锋医疗******是参照*******进行模仿开发的产品，未进行注册临床试验研究，其双层导管无法实现独立伸缩控制、不支持交替驱动和蛙跳模式；***、******、北极星、******等产品均为单机械臂单层导管设计，其内镜导管弯折灵活性和稳定性存在明显局限性，且临床适用范围不包括经支气管治疗的术前规划和术中操作控制，应用范围相对受限；

从技术稳定性和成熟度角度，目前强生医疗*******、直观复星***均在全球具备数百家装机用户和数万例手术案例，技术成熟，安全性和可靠性已经得到充分验证；******、北极星、******和******上市时间均较短，其中精锋医疗******和微创医疗******上市时间分别在*年和*个月左右，目前已开展的病例手术量不超过***例，安全性和可靠性尚未得到充分验证

综上所述，在经自然腔道机器人领域，基于对全肺结节抵达灵活性、稳定性、适应性，尤其是肺上叶尖、后段大角度路径下复杂结节诊疗操作的需求，目前仅强生医疗的电子支气管内窥镜导航控制系统******* ********具备完全独立伸缩的外鞘+内镜双层导管设计，支持单独驱动、组合成对驱动或采用交替驱动模式即蛙跳模式，对于肺上叶尖、后段复杂位置结节的诊疗操作、手术场景需求中，具有无法替代的关键临床价值。同时该设备具备成熟的应用经验、稳定的硬件特性和数万例手术验证，其获批适用范围明确包含经支气管的诊断和治疗；因此申请单一来源采购该设备。

五、公告时间：****年 月日到****年月日

六、报价人资格条件：

（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；

（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（三）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；

（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（五）参加军队采购活动前*年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（***万元以上）等重大违法记录；

（六）未被中国政府采购网（***.****.***.**）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（***.****.***.**）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（***.***********.***.**）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（***.****.***.**）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

七、公示结果处理：

公示期结束后，有*家（含）以上合格供应商响应的，确定为公开招标采购方式；有*家合格供应商的，确定为比照竞争性谈判方式；只有*家合格供应商的，确定为单一来源方式。

八、参与方式

    凡对本次项目有意向的供应商，应在公示期内按照要求网上递交响应资料及材料，并以彩色扫描件（加盖单位公章）形式并发至电子邮箱（邮箱号：**********@**.***），发送文件名格式：（***项目+ ***公司）。

九、推荐供应商名称及联系方式

    北京北方生物技术研究所有限公司

郝方天***********

十、采购人联系方式（限联系人，联系电话）

联系人：陈老师

电话：（***）********

地址：重庆市