| 调查公告
广医附属番禺中心医院拟采购*台全自动化学发光免疫分析仪，现进行市场调查，请有意向的供应商按以下要求提交资料。所提交的相关调查资料中如涉及弄虚作假的将被列入我院负面清单。我单位对所有参与调查潜在供应商提供的资料有保密的责任。 一、设备需求清单： 序号 | 设备名称（项目名称） | 数量 | 应用方向 | * | 全自动化学发光免疫分析仪* （开展阿尔兹海默症（**）相关血液标志物检测） | *台 | 检验科 | * | 全自动化学发光免疫分析仪*（开展**病毒相关检测） | *台 | 检验科 | * | 全自动化学发光免疫分析仪* （开展⼼型脂肪酸结合蛋⽩测定等*个项目） | *台 | 检验科 |
二、技术参数要求 设备名称 | 功能\参数需求（仅供参考） | 全自动化学发光免疫分析系统*（开展阿尔兹海默症（**）相关血液标志物检测） | 一、设备核心需求 *.设备类型：全自动化学发光免疫分析仪（化学发光法） *.管理类别：第二类医疗器械，具备有效注册证 *.检测原理：与配套试剂方法学完全匹配，可实现全自动化检测 *.系统要求：提供原厂配套校准品、耗材及专用反应体系、第三方质控品。 *.数据要求：支持 *** 系统对接，具备溯源性、室内质控功能 *.资质要求：注册证、生产许可证、授权书齐全，在有效期内 *.仪器性能稳定性好，故障率低，仪器维护保养系统完善 二、配套试剂核心需求 *.试剂类别：第二类医疗器械，具备有效医疗器械注册证 *.需提供以下六项完整检测菜单： (*)β 淀粉样蛋⽩ ****（*β****）检测试剂盒（化学发光法） (*)β淀粉样蛋⽩****（*β****）检测试剂盒（化学发光法） (*)磷酸化 *** *** 蛋⽩（***** ***）检测试剂盒（化学发光法） (*)磷酸化 *** *** 蛋⽩（***** ***）检测试剂盒（化学发光法） (*)㬵质纤维酸性蛋⽩（****）检测试剂盒（化学发光法） (*)神经丝轻链蛋⽩（***）检测试剂盒（化学发光法） *.试剂与设备原厂配套、注册证明确标注适用机型。 *.检测样本：血清 / 血浆，符合临床常规检测要求 *.包装规格：满足医院日常标本量需求，提供多种规格可选 *.项目稳定性、结果符合率、检测线性、检测范围等性能符合********要求。 | 全自动化学发光免疫分析系统*（开展**病毒相关检测） | 一、设备核心需求 *.设备类型：全自动化学发光免疫分析仪（化学发光法） *.管理类别：第二类医疗器械，具备有效注册证 *.检测原理：与配套试剂方法学完全匹配，可实现全自动化检测 *.系统要求：提供原厂配套校准品、耗材及专用反应体系、第三方质控品。 *.数据要求：支持 *** 系统对接，具备溯源性、室内质控功能 *.资质要求：注册证、生产许可证、授权书齐全，在有效期内 *.仪器性能稳定性好，故障率低，仪器维护保养系统完善 二、配套试剂核心需求 *.试剂类别：第三类医疗器械，具备有效医疗器械注册证 *.必须同时提供两项 ** 病毒，*项**病毒为可选的完整检测菜单： (*)** 病毒 ******* 抗体检测试剂盒（必须提供） (*)** 病毒 *****/******* 抗体检测试剂盒（必须提供） (*)** 病毒 ****** 抗体检测试剂盒（非必须提供） *.试剂与设备原厂配套、注册证明确标注适用机型。 *.检测样本：血清 / 血浆，符合临床常规检测要求 *.包装规格：满足医院日常标本量需求，提供多种规格可选 *.项目稳定性、结果符合率、检测线性、检测范围等性能符合********要求。 | 全自动化学发光免疫分析系统*（开展⼼型脂肪酸结合蛋⽩测定等*个项目）） | 一、设备核心需求 *.设备类型：全自动化学发光免疫分析仪（化学发光法） *.管理类别：第二类医疗器械，具备有效注册证 *.检测原理：与配套试剂方法学匹配，可实现全自动化检测 *.系统要求：提供原厂配套校准品、耗材及专用反应体系、第三方质控品。 *.数据要求：支持 *** 系统对接，具备溯源性、室内质控功能 *.资质要求：注册证、生产许可证、授权书齐全，在有效期内 *.仪器性能稳定性好，故障率低，仪器维护保养系统完善 二、配套试剂核心需求 *.试剂类别：第二类医疗器械，具备有效医疗器械注册证 *.必须同时提供以下五项完整检测菜单： (*)⼼型脂肪酸结合蛋⽩测定试剂盒（化学发光法） (*)真菌(***)*β**葡聚糖检测试剂盒（化学发光法） (*)⾰兰⽒阴性菌脂多糖检测试剂盒（化学发光法） (*)抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法) (*)促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光法） *.检测样本：血清 / 血浆，符合临床常规检测要求 *.包装规格：满足医院日常标本量需求，提供多种规格可选 项目稳定性、结果符合率、检测线性、检测范围等性能符合********要求。 |
三、报名资料要求： （一）调查材料需求： *.设备报价单： 设备名称 | 厂家/ 品牌 | 型号 | 单价 （万元） | 数量 | 金额 （万元） | 医疗器械注册证号 | 生产厂家所属企业类型（大型/中型/小微型） | 保修期 |
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配套试剂报价单： 试剂名称 | 厂家/ 品牌 | 医疗器械注册证号 | 规格型号 | 单价 | 单人份价格 | 检测项目收费标准 | 试剂占比 |
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★联系人、联系电话； 如有尽量提供医疗服务价格、收费编码等信息。 *.耗材报价（如有）、设备主要选配件及报价 序号 | 耗材产品名称 | 耗材规格型号 | 品牌 | 单价 | 注册证号 | 医保码 | 是否一次性使用耗材 | 备注 |
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*. 单台设备详细配置清单 *. 设备技术参数及技术特点 *. 设备及耗材的医疗器械注册证或备案表 *. 公司资质证明材料 *.中小企业声明函（货物） *. 同型号设备用户名单（附引进日期） *. 近*年设备销售参考合同及耗材销售发票或中标通知书（各最少提供*份，优先提供中山医系统、南方医院系统、广医系统、省人民医院等的设备及耗材合同或中标通知书）。 **. 设备彩页、产品介绍 **.《用户需求书》响应表（要求对技术需求和商务需求作出明确响应，列明具体响应数值或内容） （二）医院联系方式： 番禺中心医院设备科 徐老师 ************ （三）生产厂家所属企业类型（大型/中型/小型/微型企业）说明： 根据关于印发中小企业划型标准规定的通知（工信部联企业〔****〕***号）文件精神，中小企业划型标准如下： 工业类：从业人员****人以下或营业收入*****万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员***人及以上，且营业收入****万元及以上的为中型企业；从业人员**人及以上，且营业收入***万元及以上的为小型企业；从业人员**人以下或营业收入***万元以下的为微型企业。 （四）报名材料提交时间及资料要求： *.****年*月**日—****年*月**日**:** *.报名材料 (*)纸质材料（加盖公司公章）扫描件 * 份； (*)设备及配套试剂报价单、设备功能、技术参数及配置清单电子版（**** 格式）。 *.请将以上文件打包为压缩包发送至邮箱：*********@***.*** *.压缩包命名规则：项目名称 *品牌 *供应商 *.现阶段暂不邮寄纸质材料，后续市场调研会议时间以及资料要求将通过电子邮件或电话另行通知。
附件：广医附属番禺中心医院*台全自动化学发光免疫分析仪采购项目市场调查公告
广医附属番禺中心医院
****年*月**日 ">广医附属番禺中心医院*台全自动化学发光免疫分析仪采购项目市场调查公告
广医附属番禺中心医院拟采购*台全自动化学发光免疫分析仪，现进行市场调查，请有意向的供应商按以下要求提交资料。所提交的相关调查资料中如涉及弄虚作假的将被列入我院负面清单。我单位对所有参与调查潜在供应商提供的资料有保密的责任。 一、设备需求清单： 序号 | 设备名称（项目名称） | 数量 | 应用方向 | * | 全自动化学发光免疫分析仪* （开展阿尔兹海默症（**）相关血液标志物检测） | *台 | 检验科 | * | 全自动化学发光免疫分析仪*（开展**病毒相关检测） | *台 | 检验科 | * | 全自动化学发光免疫分析仪* （开展⼼型脂肪酸结合蛋⽩测定等*个项目） | *台 | 检验科 |
二、技术参数要求 设备名称 | 功能\参数需求（仅供参考） | 全自动化学发光免疫分析系统*（开展阿尔兹海默症（**）相关血液标志物检测） | 一、设备核心需求 *.设备类型：全自动化学发光免疫分析仪（化学发光法） *.管理类别：第二类医疗器械，具备有效注册证 *.检测原理：与配套试剂方法学完全匹配，可实现全自动化检测 *.系统要求：提供原厂配套校准品、耗材及专用反应体系、第三方质控品。 *.数据要求：支持 *** 系统对接，具备溯源性、室内质控功能 *.资质要求：注册证、生产许可证、授权书齐全，在有效期内 *.仪器性能稳定性好，故障率低，仪器维护保养系统完善 二、配套试剂核心需求 *.试剂类别：第二类医疗器械，具备有效医疗器械注册证 *.需提供以下六项完整检测菜单： (*)β 淀粉样蛋⽩ ****（*β****）检测试剂盒（化学发光法） (*)β淀粉样蛋⽩****（*β****）检测试剂盒（化学发光法） (*)磷酸化 *** *** 蛋⽩（***** ***）检测试剂盒（化学发光法） (*)磷酸化 *** *** 蛋⽩（***** ***）检测试剂盒（化学发光法） (*)㬵质纤维酸性蛋⽩（****）检测试剂盒（化学发光法） (*)神经丝轻链蛋⽩（***）检测试剂盒（化学发光法） *.试剂与设备原厂配套、注册证明确标注适用机型。 *.检测样本：血清 / 血浆，符合临床常规检测要求 *.包装规格：满足医院日常标本量需求，提供多种规格可选 *.项目稳定性、结果符合率、检测线性、检测范围等性能符合********要求。 | 全自动化学发光免疫分析系统*（开展**病毒相关检测） | 一、设备核心需求 *.设备类型：全自动化学发光免疫分析仪（化学发光法） *.管理类别：第二类医疗器械，具备有效注册证 *.检测原理：与配套试剂方法学完全匹配，可实现全自动化检测 *.系统要求：提供原厂配套校准品、耗材及专用反应体系、第三方质控品。 *.数据要求：支持 *** 系统对接，具备溯源性、室内质控功能 *.资质要求：注册证、生产许可证、授权书齐全，在有效期内 *.仪器性能稳定性好，故障率低，仪器维护保养系统完善 二、配套试剂核心需求 *.试剂类别：第三类医疗器械，具备有效医疗器械注册证 *.必须同时提供两项 ** 病毒，*项**病毒为可选的完整检测菜单： (*)** 病毒 ******* 抗体检测试剂盒（必须提供） (*)** 病毒 *****/******* 抗体检测试剂盒（必须提供） (*)** 病毒 ****** 抗体检测试剂盒（非必须提供） *.试剂与设备原厂配套、注册证明确标注适用机型。 *.检测样本：血清 / 血浆，符合临床常规检测要求 *.包装规格：满足医院日常标本量需求，提供多种规格可选 *.项目稳定性、结果符合率、检测线性、检测范围等性能符合********要求。 | 全自动化学发光免疫分析系统*（开展⼼型脂肪酸结合蛋⽩测定等*个项目）） | 一、设备核心需求 *.设备类型：全自动化学发光免疫分析仪（化学发光法） *.管理类别：第二类医疗器械，具备有效注册证 *.检测原理：与配套试剂方法学匹配，可实现全自动化检测 *.系统要求：提供原厂配套校准品、耗材及专用反应体系、第三方质控品。 *.数据要求：支持 *** 系统对接，具备溯源性、室内质控功能 *.资质要求：注册证、生产许可证、授权书齐全，在有效期内 *.仪器性能稳定性好，故障率低，仪器维护保养系统完善 二、配套试剂核心需求 *.试剂类别：第二类医疗器械，具备有效医疗器械注册证 *.必须同时提供以下五项完整检测菜单： (*)⼼型脂肪酸结合蛋⽩测定试剂盒（化学发光法） (*)真菌(***)*β**葡聚糖检测试剂盒（化学发光法） (*)⾰兰⽒阴性菌脂多糖检测试剂盒（化学发光法） (*)抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法) (*)促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光法） *.检测样本：血清 / 血浆，符合临床常规检测要求 *.包装规格：满足医院日常标本量需求，提供多种规格可选 项目稳定性、结果符合率、检测线性、检测范围等性能符合********要求。 |
三、报名资料要求： （一）调查材料需求： *.设备报价单： 设备名称 | 厂家/ 品牌 | 型号 | 单价 （万元） | 数量 | 金额 （万元） | 医疗器械注册证号 | 生产厂家所属企业类型（大型/中型/小微型） | 保修期 |
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配套试剂报价单： 试剂名称 | 厂家/ 品牌 | 医疗器械注册证号 | 规格型号 | 单价 | 单人份价格 | 检测项目收费标准 | 试剂占比 |
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★联系人、联系电话； 如有尽量提供医疗服务价格、收费编码等信息。 *.耗材报价（如有）、设备主要选配件及报价 序号 | 耗材产品名称 | 耗材规格型号 | 品牌 | 单价 | 注册证号 | 医保码 | 是否一次性使用耗材 | 备注 |
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*. 单台设备详细配置清单 *. 设备技术参数及技术特点 *. 设备及耗材的医疗器械注册证或备案表 *. 公司资质证明材料 *.中小企业声明函（货物） *. 同型号设备用户名单（附引进日期） *. 近*年设备销售参考合同及耗材销售发票或中标通知书（各最少提供*份，优先提供中山医系统、南方医院系统、广医系统、省人民医院等的设备及耗材合同或中标通知书）。 **. 设备彩页、产品介绍 **.《用户需求书》响应表（要求对技术需求和商务需求作出明确响应，列明具体响应数值或内容） （二）医院联系方式： 番禺中心医院设备科 徐老师 ************ （三）生产厂家所属企业类型（大型/中型/小型/微型企业）说明： 根据关于印发中小企业划型标准规定的通知（工信部联企业〔****〕***号）文件精神，中小企业划型标准如下： 工业类：从业人员****人以下或营业收入*****万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员***人及以上，且营业收入****万元及以上的为中型企业；从业人员**人及以上，且营业收入***万元及以上的为小型企业；从业人员**人以下或营业收入***万元以下的为微型企业。 （四）报名材料提交时间及资料要求： *.****年*月**日—****年*月**日**:** *.报名材料 (*)纸质材料（加盖公司公章）扫描件 * 份； (*)设备及配套试剂报价单、设备功能、技术参数及配置清单电子版（**** 格式）。 *.请将以上文件打包为压缩包发送至邮箱：*********@***.*** *.压缩包命名规则：项目名称 *品牌 *供应商 *.现阶段暂不邮寄纸质材料，后续市场调研会议时间以及资料要求将通过电子邮件或电话另行通知。
附件：广医附属番禺中心医院*台全自动化学发光免疫分析仪采购项目市场调查公告
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