****年度第*批待引进医用耗材遴选公告（二）

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一次性使用旋转型活体取样钳

长度适中，钳头类型：椭圆形、齿口；开合与旋转：开合角度大于等于**°，旋转角度***°；灭菌与有效期：环氧乙烷灭菌，有效期*年；性价比高

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一次性使用活检套装

*.含有一次性保护毛刷、一次性活检钳。
*.国家医保报销类产品。
*.符合国家器械标准。

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安神贴片

由医用**膜，医用压敏胶等组成。

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压力泵

容量****；包含单三通阀。

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一次性使用亲水涂层的可控导丝

导丝直径*.***“；长度*****；套管长度*

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一次性无创脑电传感器

一、标准监测参数
*.* 脑电意识指数（****）范围：*–** 功能：实时反映患者镇静、睡眠或昏迷状态，指导镇静深度调控
*.* 伤害敏感指数（****）范围：*–** 功能：动态评估镇痛深度，反映机体对伤害刺激的反应程度
*.* 眼眨肌电指数（***）频率范围：**–*** ** 功能：实时监测肌电活动强度，辅助判断苏醒趋势与干扰源
*.* 爆发抑制比（**）范围：*–***% 功能：提示麻醉过深，保障患者脑功能安全，
*.* 信号质量指数（***）范围：*–*** 功能：实时反馈信号采集质量，确保数据可靠性；
二 、技术参数：
*.* 交流阻抗：***;***;
*.* 直流失调电压：***;****;
*.* 内部噪声的峰*峰值：***;*****;
*.* 模拟除颤恢复性能，电极对的**** 交流阻抗：***;**Ω;
*.* 偏置电流耐受度，电极对两端的电压变化：***;****;
*.* 独特卡槽插口设计：防脱落，增强脑电信号传输；
*.* 电极导线柔软可折，适用于幼、青、中、老年不同脸型的患者；
*.* 无创提取大脑皮层脑电信号，对人体皮肤无创伤；
*.* 皮肤处理：用砂纸或生理盐水轻拭头部相应位置即可，进口导电膏保证不同皮肤肤质的信号采集；
*.** 电极贴放位置：红电极*额头正中，黄电极*额头右侧，绿电极*颧骨附近，位置可根据实际情况稍作调整；
*.** 本产品为一次性用品，不可重复使用，用后按医疗废弃物处理；

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一次性使用胰岛素笔配套用针头

***×***，超薄壁针头

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壳聚糖创伤敷料

保护创面，抑菌降低感染风险，镇痛止血作用，壳聚糖创伤敷料，具有良好的吸收性能，吸收组织液后成凝胶状，形成保护膜，加速组织再生，促进创面愈合；抑制和减少瘢痕产生，生物相容性高，易被人体吸收，减轻患者疼痛，提高患者的舒适度，降低感染风险和患者的不适感。

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一次性使用无菌敷贴（固定类）

黏贴牢固，不伤皮肤、使用方便，方便揭开物理屏障，保护创面不受感染、粘性好，不易留胶，粘性强黏力大，不易脱落，贴合不易翘边，透气效果好，久贴不紧绷

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一次性使用正压无针输液接头

由共聚聚酯外壳与接头、医用硅胶正压弹性体、聚丙烯保护帽组成；适用于重力型静脉输液装置连接，可用于留置针、中心静脉导管等血管通路终端的连接与密封；产品采用螺口设计，连接紧密、防脱落，内部为无缝隙、无死腔直通型结构，透明可视、表面平滑易消毒；气压耐受*.*巴/**秒，液压耐受*.*巴/**分钟，可满足加压输液及血压监测需求，符合国家相关标准，临床适用性强、安全可靠。透气效果好，久贴不紧绷

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超声电导耦合电极贴片

*.交流阻抗：在****、≤***μ*（峰*峰）外加电流下，阻抗值≤***Ω。
*.声特性阻抗：导电耦合垫片在**℃时应为*.****⁶～*.****⁶**·*/*。
*.粘度： 在**℃时≥*****.*。
*.结构与组成：电极贴和导电耦合贴片组成。电极贴由压敏胶片和导电透声极片组成。导电耦合垫片由透声网织材料成型的垫片，内充含有导电盐离子和高分子水性凝胶导声材料构成的导电耦合剂构成。
*.预期用途：在接受超声波和电离子导入联合药物导入治疗时，同时实现导电、同步透射声波、治疗头固定、隔离和承载导入物的作用。
*.适用范围 : 用于接受超声波和电离子导入联合药物导入治疗的人。
*. 外观：无破折，表面洁净，无折痕。
*.电极材质：电极贴由压敏胶片和不锈钢导电透声极片组成。
*.与治疗头连接方式为磁吸式。

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可吸收医用膜

*、由聚****乳酸（*****）制成，通过膜的物理隔离作用将术后易粘连组织界面分开，达到防止组织粘连的作用；
*、可吸收医用膜在体内完全降解为乳酸单体，经三羧酸循环代谢生成二氧化碳和水；
*、外观为白色织物状，方形、无缺陷、无斑痕;
*、厚度:**=*.**±*.****、**=*.**士*.****；多个大小尺寸；长宽可用米尺测量，公差不超过**%；
*、拉伸强度***;****；
*、特性粘度***;*.***/*；
*、分子量分布≤*.*。

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可降解镁金属闭合夹

*.材质：金属无磁性，不影响** **等影像医学观察
*.功能特点：金属可降解吸收
*.结构：由上臂、下臂和尾部*型结构三部分组成
*.能满足临床开展***通道微创手术需求，夹闭管腔外径满足最小*.*** 最大*.***。
*.产品属于省际联盟集中带量采购或者国家集中带量采购品种。

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一次性使用高压造影注射器及附件

满足联影*.**核磁共振使用

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气压止血带

*、与电动气压止血仪配合使用，用于四肢手术时加压压迫动脉血管暂时止血，提供无血手术视野。
*、由袖带、气囊、接头、软管组成
*、型号规格包含：*（小号）、*（中号）、*（大号）、*（特大号），可适配儿童、成人等不同人群的需求
*、气压止血带的气囊采用聚氨酯（***）材料制成，符合 **/* ********* 标准；接头采用聚甲醛（***）材料，符合 **/* *****.****** 标准；袖带由棉布与尼龙材料复合制成，符合 **/* ********** 标准；软管采用聚氯乙烯（***）材料，符合 **/* ********** 标准。以上原材料均符合国家相关医用材料标准要求，确保产品的安全性与可靠性。
*、软管与袖带、软管与接头连接处可承受 *** 轴向静拉力，持续 *** 不分离。
*、耐压力
*.* 袖带耐压力：最大工作压力 *****（*******）
*.* 系统耐压力：气囊及整个气体管路耐压力 ≥ *****
*、在最大工作压力下，***** 内压力下降 ≤ ****（******）
*、密封性：气囊无泄漏，充气后浸入水中无气泡产生
*、软管断裂力 ≥ ***
**、化学性能
**.* 酸碱度：检验液与空白液 ** 值之差 ≤ *.*
**.* 重金属含量：检验液中铅离子浓度 ≤ *μ*/**
**、经辐射灭菌，符合《中华人民共和国药典》（****年版）无菌检查要求，一次性使用。

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拇外翻矫形用内固定器

产品符合**/******的***钛合金材料制成，表面无阳极氧化处理。产品与锁定金属接骨螺钉配合使用，适用于第一跖骨远端。

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一次性使用等离子手术电极刀头

*.适用范围：用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。
*.单极低温等离子刀头，切割温度******度，切割锋利、凝血准确；侧向热损伤小；切割烟雾小；刀头结痂少，容易清理
*.表面粗糙度：表面粗糙度优于***.*等级
*.特氟龙涂层，伸缩长度********。 *.输出功率≤***，工作频率≤*.****

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弹性绷带

无胶自粘操作简单，撕断式剪裁，固定简易方便，亲肤透气，不致敏， 安全加压，不滑脱。可阻动态水保持创面清洁。

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可吸收性外科缝线

*.产品名称：可吸收性外科缝线
*.产品规格：*#，***,***
*.外观：风险表面光滑，色泽一致，针线连接处光滑无毛刺；缝针表面光洁，色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽光洁居中。
*.缝合针穿刺力强，韧性好，弹性好，硬度高。
*.倒刺技术：压印倒刺，单位面积内倒刺角度适中，倒刺密度为每******个倒刺。
*.安全降解：无过敏及毒性

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软聚硅酮伤口敷贴

外观:产品软聚硅酮材质，颜色及厚薄均匀，硅凝胶胶面及背衬膜平整无破损，需有透液孔且分布均匀;拉伸能力较强；**：敷料浸提液的**值与空白对照液之差不大于*.*；吸液量：应≥*.***/***；抗张强度：应≥**/****；断裂伸长率：应≥***%；舒适性：伸展性不大于***/**，永久变形不大于*%；阻菌性：应具有阻菌性；阻水性：能承受*****静水压****。

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理疗用体表电极

*、电极片有生物反馈适应症，医保合规。*、属于生物反馈专用耗材，电导用于传导胃肠起搏信号更稳定，可以达到更好的治疗效果。*、电极片因专门用来传导起博信号。

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超声治疗固定贴

*、规格*********（±*%）；
*、超声治疗固定贴由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成；
*、固定贴含有磁吸材料，直接可以吸附到超声治疗头上，不用绷带，贴合比较紧密；
*、固定贴将超声治疗头和耦合剂固定到皮肤上，治疗使用时，治疗头不会被胶粘连，易操作；
*、固定贴有结构更加牢固和防脱落专利。

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外用离子抗菌敷料

*、双季铵盐的复合配方成份能有机结合“抗感染”和“促愈合”功能，具备“预防”和“治疗”作用。
*、对皮肤创面粘膜的感染起预防和治疗作用，促进创面愈合。
*、同时具备对皮肤粘膜无刺激，物理抗菌不耐药的特点。对传统敷料不易固定的创面：手，脚，关节，会阴，生殖器等部位，有良好的适应性。

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聚乙二醇液体敷料

*、皮肤外用经皮穿透和全身吸收极少，安全性高。
*、无细胞毒性,免疫原性低。
*、促进血运，使局部皮肤的氧分压降低，血管形成加速，改善局部组织微循环，改善氧供，加速代谢。
*、减轻炎症反应，缓解疼痛。通过抑制****引起的血管通透性增加、炎性细胞浸润和血小板黏附，从而减轻炎症反应，缓解疼痛。
*、可在创面形成保护层，表面能够防水、细菌和病毒，隔绝污染和微生物，减少感染。能有效抑制白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌。
*、可促进毛细血管生成，改善局部组织的微循环，使组织接近正常生理状态。

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一次性腹壁缝合器套件

*、缝合操作带进针导引孔，操作简单符合人体工程学，不影响气腹
*、带黑色标记限位线，方便观察缝合深度
*、需可视化缝合、可视化穿刺
*、需要带注水功能
*、内径****、****

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一次性使用免充气无囊喉罩

*.免充冲气一次性使用医用喉罩主要由免充气罩囊、会厌架、通气管、食道引流腔和机器端接头组成；*.整合一体的韧性牙垫，固定方便，根据咽喉部解剖曲线，插入简单迅速；能完成手术麻醉。

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一次性使用痰液采集器

*.纤支镜型收集瓶的容量为****±***、****±***。*.纤支镜型负压管与*型锥头连接，应能承受不小于***的轴向静拉力，持续***而不出现分离现象。*.符合国家器械标准。*.在国家医保报销收费目录。

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一次性使用眼科手术刀

* 产品型号/规格及其划分说明
*.*产品结构组成
一次性使用无菌眼科手术刀（以下简称眼科刀）由刀片和刀柄两部分组成。刀片由**/* *********《不锈钢棒》标准中规定的******或*********不锈钢材料制成，
刀柄由**/* *********《聚碳酸酯树脂》标准中规定的**材质制成。
*.*型号/规格划分说明
眼科刀按刀片形状和刀片材料划分为**种型号：角形穿刺刀Ⅰ型、角形穿刺刀Ⅱ型、月形隧道刀Ⅰ型、月形隧道刀Ⅱ型、*型植入刀Ⅰ型、*型植入刀Ⅱ型、矛型刀Ⅰ型、矛型刀Ⅱ型、侧切口刀Ⅰ型、侧切口刀Ⅱ型、翼状胬肉切割刀Ⅰ型、翼状胬肉切割刀Ⅱ型；按刀片弯折方向、刀柄结构和刀片尺寸区分多种型号规格。
* 性能指标
*.* 外观
*) 刀片的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象；
*) 刀片除切削刃口外，其余部分应平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹、锈斑和明显麻点；
*) 刀片切削刃两侧阔度应相仿、表面无焦斑；
*) 刀柄表面应色泽均匀，无黑点、油污、碎屑，周边应无明显毛刺和注塑成型缺陷；
*) 刀柄上的标志应清晰完整。
*) 外观包装完好，包装内无杂质，包装密封完整，无湿气、水分或水印。
*.* 耐腐蚀性
眼科刀的刀片应有良好的耐腐蚀性能，表面状态不低于**/* *********中沸水试验法*级的规定。
*.* 牢固度
眼科刀的刀片与刀柄连接应牢固，其拉脱力不小于***。
*.* 刀片硬度
经热处理的刀片硬度应≥*******或≥******。
*.* 表面粗糙度
眼科刀表面无光亮，其表面粗糙度**之数值应不大于*.*μ*。
*.* 锋利度
刀片刃口应锋利，当切割***真丝捻制无涂层缝合线时，其切割力应不大于*.**。
*.* 无菌性
眼科刀经辐照灭菌,应无菌。
*.追光保护套核心优势（参数层面）
双锁止结构：前锁（开刀）+后锁（保护），*位移；长行程：**~****，完全遮蔽精密刃口
；高刚性材质：抗冲击、不变形、灭菌稳定；精准导向：上下刀柄双槽，滑动无卡顿/偏摆；全长更长：*********，握持更稳、显微操作更可控

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液体质控

*.生化质控（常规+特殊项目）：
产品基质应为人源基质血清，产品性状为液体，有医疗器械注册证，注册分析物需至少包含**(*)、β****、*****、***，不同水平分析物需覆盖其参考区间和异常浓度。
*.肿瘤质控（常规+特殊+甲功抗体三项）：
产品基质应为人源基质血清，产品性状为液体，有医疗器械注册证，注册分析物需至少包含****、*****和****，不同水平分析物需覆盖其参考区间和异常浓度。
*.免疫质控（液体免疫激素类项目）：
产品基质应为人源基质血清，产品性状为液体，有医疗器械注册证，注册分析物需至少包含*肽、胰岛素、肾素、抗缪勒氏管激素、性激素和甲功激素等分析物，不同水平分析物需覆盖其参考区间和异常浓度。

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血栓四项

吖啶酯直接化学发光法，用于检测人血浆血栓项目的含量。

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糖缺失性转铁蛋白

有医疗器械注册证，乳胶增强免疫比浊法。

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中性粒细胞载脂蛋白测定试剂盒

免疫荧光定量法，体外定量检测人血清中的中性粒细胞载脂蛋白（***）含量；试剂有效期大于**个月；检出限应不大于 *.****/**；检测线性区间为[*.**，**] **/**；线性相关系数*≥*.****；变异系数（**）应不大于**％，准确度：回收率在 **%****%范围内，批间差：变异系数（**）应不大于**%。

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生化试剂（脂蛋白*，视黄醇，***，脂肪酶）

南京招采平台有相关挂网信息；取得罗氏****型生化分析仪试剂通道授权；试剂包装及性能参数，能够适配罗氏****生化分析仪,并且能不停机加载试剂；在国家卫健委临检中心组织的室间质评中，均有独立分组，且各项目参评实验室数量均位列前**。

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淋巴细胞线粒体耗竭功能检测

试剂具备医疗器械注册证；方法学是流式细胞仪法；检测指标：***/******/*****/*******/***/****(*****)/****；精密度：线粒体功能指标阳性百分比大于等于**%时，**值不大于*%；阳性百分比小于**%时，**值不大于**%；稀释线性：在线性范围（*.*×**^*个细胞/μ*～**.*×**^*个）内选择 * 个不同浓度,当阳性细胞百分比小于 **%，检测结果中位数位于所有稀释度测试值中位绝对值的 *%范围内；或当阳性细胞百分比大于等于 **%，检测结果中位数位于所有稀释度测试值中位数相对值的**%范围内。

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淋巴细胞线粒体活化功能检测

试剂具备医疗器械注册证；方法学要求：流式细胞仪法；检测指标包含***/******/*****/*******/***/****(*****)/****；精密度：线粒体功能指标阳性百分比大于等于**%时，**值不大于*%；阳性百分比小于**%时，**值不大于**%；稀释线性：在线性范围（*.*×**^*个细胞/μ*～**.*×**^*个）内选择 * 个不同浓度,当阳性细胞百分比小于 **%，检测结果中位数位于所有稀释度测试值中位绝对值的 *%范围内；或当阳性细胞百分比大于等于 **%，检测结果中位数位于所有稀释度测试值中位数相对值的**%范围内。

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血气测定试剂盒（电极法）

血气检测项目能满足临床需求。设备可直接连接样本进样，无需其他插件/连接件/适配器，设备有血液样本混匀部件；内置自动质控系统和至少*个水平质控品（质控品有注册证），每天*次，自动运行。

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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

满足临床科室使用

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游离脂肪酸测定试剂盒

满足临床科室使用

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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂

满足临床科室使用

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钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层吸法）

自动化检测，能匹配科室现有的粪便常规分析仪。

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巧克力琼脂培养基（不加抗生素）

满足临床科室使用

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营养琼脂培养基

满足临床科室使用

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念珠菌显色琼脂培养基

满足临床科室使用

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血琼脂培养基

满足临床科室使用

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血培养瓶

满足临床科室使用

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肌酐测定试剂盒(酶法)

满足临床科室使用

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游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)

满足临床科室使用

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高敏心肌肌钙蛋白*检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

在国家卫健委临检中心组织的室间质评有独立分组，且各项目参评实验室数量均位列前**。

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白介素*检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

满足临床科室使用

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同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

满足临床科室使用

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胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素**联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

满足临床科室使用

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一次性使用麻醉面罩

满足临床科室使用

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一次性使用心电电极

满足临床科室使用

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医用打印胶片

满足临床科室使用

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一次性使用静脉营养输液袋

满足临床科室使用

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医用纱布片

灭菌型，尺寸*.*****.***左右，**，作用手术和伤口护理一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌或蒸汽灭菌

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医用纱布片

普通型，尺寸*.*****.***左右，**，由白色医用脱脂纱布制成

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医用棉签

作用皮肤创面进行清洁处理，由医用脱脂棉和竹棒制成，
产品以无菌形式提供

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瓶口贴

用于封存开启后的静脉输瓶口

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免洗手消毒凝胶

有效成分及其含量：苄索氯铵和乙醇为主要有效成分的消毒凝胶。苄索氯铵含量为*.***%**.***%（*/*）乙醇含量为**%***%（*/*）。杀灭微生物类别：可杀灭肠道菌，化脓性球菌的细菌繁殖体，致病性真菌及医院感染中最常见的细菌繁殖体。净含量*****。

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高效快速多酶清洗液

满足临床科室使用

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营养泵管

满足临床科室使用