采购人：黔南布依族苗族自治州中医医院

项目名称：西门子平板探测器血管造影系统（***）维保服务

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：*******

采用单一来源采购方式的原因及说明：本次拟采购的西门子平板探测器血管造影系统（***）维保服务，采购人现有的一台西门子***（数字化平板探测器减影血管造影系统），型号：***** *** *** *******，日常使用量非常大，因此故障率较高。现计划从西门子医疗系统有限公司（设备原生产厂家），单一来源采购维保服务及配套球管，原因如下：
该设备属于大型高端精密医疗影像设备, 具有技术要求高、系统复杂、维修备件来源单一等特点。西门子医疗系统有限公司是中国境内西门子设备唯一指定的正规售后服务来源，具有该设备的研发、生产及售后服务全套技术。
作为该设备生产厂家，其维修备件库存充足，响应速度快。能够保证维修更换的备件都是原厂零备件，且符合中华人民共和国医疗器械注册证规定，在核心及关键备件上有质量保障。其他第三方维保技术对该设备有局限性，且无法进行软硬件升级及安全升级。球管是***的核心部件，属于二类医疗器械，必须是依法注册且质量合格的球管，且要通过国家食品药品监督管理局球管与***整机的匹配性测试检验，才能保障安全、高效和更佳的图像质量。而西门子原厂球管（型号：******* *** ****）是目前唯一****证在有效期内的、与***整机匹配且符合中华人民共和国医疗器械注册证规定的球管。第三方维修公司不能提供球管与西门子***整机匹配性测试的检验报告。
****年**月*日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册。
因此，采购人现有的西门子***（数字化平板探测器减影血管造影系统）的维保服务及配套球管，只有从西门子原厂采购，才能获得全方位高质量的服务，保证设备维修更换的备件都是原厂备件、符合中华人民共和国医疗器械注册证规定。为了保证设备正常使用和临床工作的正常开展，故本项目拟采用单一来源方式向西门子医疗系统有限公司采购本项目的维保服务。

名称：西门子医疗系统有限公司

地址：中国(上海)自由贸易试验区英伦路**号五层***室

*.采购人信息

联 系 人：常先生

联系电话：************

联系地址：黔南州都匀市剑江中路**号

*.财政部门

联 系 人：邹主任

联系电话：************

联系地址：贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市经济开发区枣园小区口

*.采购代理机构（如有）

联 系 人：韦梦纯、王宪茜、蒙学艳

联系电话：************

联系地址：贵州省都匀市大龙大道*号南州国际清华苑*栋*单元*层*号

六、附件