为规范开展无创胚胎植入潜能筛查（****）外送检测服务采购工作，依据《政府采购需求管理办法》（财库〔****〕**号）及医院相关规定，现面向社会公开开展无创胚胎植入潜能筛查（****）外送检测服务市场调研，全面了解潜在供应商技术能力、资质合规、质量控制、服务方案、报价体系及履约保障能力，为后续采购决策提供客观依据，欢迎符合条件的供应商报名参与。
一、项目基本情况
*.项目名称：深圳市罗湖区人民医院生殖中心无创胚胎植入潜能筛查（****）外送检测服务项目
*.项目概况
服务内容：为生殖医学中心提供无创胚胎植入潜能筛查（****）全流程外送检测服务，涵盖胚胎培养液样本接收、冷链运输、游离***提取、文库构建、高通量测序、生物信息分析、染色体非整倍体检测与嵌合分析、**胚胎评级、临床报告出具、遗传咨询、数据对接、质量控制、人员培训及售后保障等一体化服务。
服务范围：深圳市罗湖区人民医院生殖医学中心指定区域，按临床需求完成样本转运、检测及报告交付。
服务期限：自合同签订之日起*年；合同期满经考核优秀/满意可续签，最多续签*次，每次*年。
核心目标：通过无创、精准、稳定的胚胎染色体评估技术，优选高植入潜能胚胎，提升试管婴儿临床妊娠率与活产率，降低流产率与多胎妊娠风险，保障检测全流程合规、安全、可追溯。
*.核心要求
检测技术成熟稳定，基于胚胎培养液游离***（*****）完成无创检测，不损伤胚胎。
全程符合临床基因扩增检验、人类遗传资源管理、生物安全及隐私保护相关法规。
样本签收后**个工作日内出具正式检测报告，异常结果**小时内响应复测与复核。
建立完整样本溯源、检测质控、报告审核、数据归档体系，接受医院监督与核查。
二、调研目的
全面摸排****外送检测市场供给情况，掌握潜在供应商的企业资质、实验室能力、技术专利、检测流程、质量控制、服务时效、报价体系、同类业绩、应急保障、信息对接等核心信息，为医院制定采购需求、确定技术与商务标准、开展后续采购工作提供真实、客观、合规的市场依据。
三、潜在供应商基本要求
*.具有独立法人资格，能够独立承担民事责任，营业执照经营范围包含医学检验、临床细胞分子遗传学检测等相关内容。
*.具备有效《医疗机构执业许可证》，诊疗科目含医学检验科/临床细胞分子遗传学专业；拥有独立运营的检验实验室，通过省级临床检验中心临床基因扩增检验实验室（***）验收合格。
*.检测实验室通过*******、********、***认证，连续*年通过国家室间质评，具备二级及以上生物安全实验室备案凭证。
*.拥有****相关自主知识产权（单细胞扩增/建库/分析算法专利），配套分析软件取得二类医疗器械注册证；核心试剂为国内自主生产，至少具备一类医疗器械备案。
*.近*年（****年*月*日—投标截止日）在三级医院/生殖医学中心完成同类****检测服务业绩不少于*家，提供合同关键页、中标通知书等证明材料。
*.项目团队满足：项目负责人具备医学检验相关专业高级职称；技术团队以医学检验、遗传学、生物信息学背景为主，持证遗传咨询师比例≥**%；实验操作人员具备胚胎实验室/分子检测相关培训合格证书。
*.具备合规样本冷链物流体系，可提供全程温控、样本追踪、运输保险；在深圳本地设有服务网点或常驻技术支持团队，保障快速响应。
*.近*年经营活动无重大违法违规记录、无重大实验室质量事故、无失信被执行信息，提供“信用中国”“中国政府采购网”查询截图。
*.本项目不接受联合体响应，不接受分包、转包，承诺严格遵守人类遗传资源管理相关法规，完成必要审批或备案。
四、调研内容（供应商按以下要点提交资料）
（一）公司基本情况
*.营业执照、法定代表人身份证明、授权委托书、联系人、联系电话、深圳服务网点/实验室地址、**小时应急服务电话。
*.企业资质文件：《医疗机构执业许可证》、***实验室验收证书、*******/********/***认证、室间质评合格证书、生物安全备案凭证。
*.技术资质文件：****相关发明专利证书、二类医疗器械注册证（分析软件）、核心试剂备案凭证、母源污染矫正相关论文/专利证明。
（二）****检测服务方案
*.技术流程：样本接收标准、培养液保存与转运要求、游离***提取、建库测序、扩增方法（如******/****‑****）、生信分析、嵌合判定、报告解读全流程标准操作规程（***）。
*.质量控制：室内质控方案、室间质评参与情况、阴性/阳性对照设置、重复检测规则、污染监控与排除机制、报告三级审核制度。
*.服务时效：样本签收时限、报告出具周期、加急服务流程、异常结果处理、复测与争议解决机制。
*.物流保障：冷链运输方案、温控记录、样本包装、交接签收、全程追溯、丢失/破损应急处理。
*.临床支持：遗传咨询、临床解读培训、实验室操作指导、院内***/***系统对接、数据安全与隐私保护方案。
（三）报价体系
*.按单样本检测提供全包价，包含样本耗材、冷链运输、建库测序、生信分析、遗传解读、报告出具、技术支持、税费等全部费用。
*.报价明细：试剂耗材、测序成本、人工分析、物流、管理、质保等分项构成。
*.增值服务收费：加急检测、数据再分析、额外遗传咨询、系统定制对接等收费标准。
*.提供近*年同类项目在深圳地区三级医院/生殖中心的中标/成交价格证明。
（四）质量与安全保障
*.实验室设备配置：高速离心机、生物安全柜、***扩增仪、基因测序仪等，提供设备清单及****认证文件。
*.生物安全与医疗废物处理：符合国家相关法规，提供管理制度与执行记录。
*.数据安全：样本与检测数据加密、存储、备份、审计日志、归档及销毁方案。
*.保密承诺：未经医院书面同意，不得泄露患者信息、临床数据、样本及检测结果。
（五）同类业绩与技术成果
*.近*年同类****外送检测服务业绩清单（业主单位、项目名称、合同金额、服务期限、联系人及电话、合同关键页复印件）。
*.****相关科研成果：发表论文≥**篇、多中心临床试验≥*项、临床应用案例、技术验证数据等证明材料。
（六）服务承诺与违约责任
*.服务时效、质量标准、报告准确性、售后响应、人员驻场、持续技术升级等承诺。
*.延误交付、检测错误、样本事故、信息泄露等情形的责任承担与赔偿方案。
五、调研文件递交方式
*.电子版资料：将所有材料盖章扫描合并为*份***，邮件标题统一格式：「****检测调研+公司全称+联系人+电话」，于【****年*月**日**:**】前发送至邮箱：【************@***.***】。
*.现场踏勘：供应商如需查看生殖中心样本交接、转运条件，可提前*天联系预约，踏勘时间：工作日*:**‑**:**，**:**‑**:**。
*.调研说明会：医院视报名情况择期召开，具体以邮件/电话通知为准。
六、后续流程
*.医院组织生殖医学中心、采购、质控、法务等部门对提交资料综合评议，必要时邀请供应商现场答辩。
*.本次调研结果仅作为院内采购决策与需求编制参考，不构成任何承诺、中标意向或合同依据。
*.医院有权根据调研情况调整服务内容、技术标准、商务要求及采购方式，保留终止或重新调研的权利。
*.凡提交资料的供应商均视为已充分理解并同意本公告全部条款。
七、联系方式
采购单位：深圳市罗湖医院集团 物流配送中心
联系地址：深圳市罗湖区友谊路**号
联系人：王工
联系电话：****‑********
