盐边县卫生健康局盐边县第二人民医院建设二期项目（设施设备更新配置）第二批设备采购项目招标公告

采购包*：

(*)本项目中拟采购的产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。【*.提供证书复印件，如：“多证合一”查看营业执照复印件；*.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明】。；(*)投标产品若属于消毒产品，须提供投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件；投标人若为制造厂家，须提供有效的消毒产品《生产企业卫生许可证》和投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件（提供证书扫描件并加盖电子章），需要提供的产品为：煮沸消毒机、自动清洗机、预真空压力灭菌器、低温等离子灭菌器。；(*)本项目允许分包，（*）包件中允许预真空压力灭菌器的安装调试进行合同分包，分包比例不超过*%。（*）投标人拟采用合同分包方式履行的，分包承担主体须具有：《中华人民共和国特种设备生产许可证》（许可范围：压力容器制造（含安装、修理、改造），提供证书扫描件并加盖电子章。（*）投标人拟采用合同分包方式履行的，在投标文件中提供拟分包供应商资质证书及分包意向协议。（提供扫描件并加盖电子章）（*）投标人如未采用合同分包方式履行的，则须自身具备《中华人民共和国特种设备生产许可证》（许可范围：压力容器制造（含安装、修理、改造）。。

采购包*：

(*)本项目中拟采购的产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。【*.提供证书复印件，如：“多证合一”查看营业执照复印件；*.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明】。；(*)若投标产品以及所有配置产品属于放射性同位素与射线装置的：投标人须具有辐射安全许可证（种类和范围：生产、销售、使用Ⅲ类及以上射线装置）。（提供证件扫描件并加盖电子章）；(*)本项目中拟采购的车辆须列入中华人民共和国工业和信息化部《道路机动车辆生产企业及产品公告》（描述：本项目中拟采购的车辆须列入中华人民共和国工业和信息化部《道路机动车辆生产企业及产品公告》（提供公告截图））。；(*)投标产品若是进口产品，投标人非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家对投标产品的授权，或具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性），需要授权的产品：视野检测仪。。

采购包*：

(*)本项目中拟采购的产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。【*.提供证书复印件，如：“多证合一”查看营业执照复印件；*.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明】。；(*)投标产品若属于消毒产品，须提供投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件；投标人若为制造厂家，须提供有效的消毒产品《生产企业卫生许可证》和投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件（提供证书扫描件并加盖电子章），需要提供的产品为：内镜清洗工作站系统、自动清洗消毒机。；(*)投标产品若是进口产品，投标人非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家对投标产品的授权，或具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性），需要授权的产品：膝关节镜系统、腹腔镜系统、电子胃肠镜系统。

采购包*：

(*)本项目中拟采购的产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。【*.提供证书复印件，如：“多证合一”查看营业执照复印件；*.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明】。；(*)投标产品若是进口产品，投标人非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家对投标产品的授权，或具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性），需要授权的产品：血滤机。

采购包*：

(*)本项目中拟采购的产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。【*.提供证书复印件，如：“多证合一”查看营业执照复印件；*.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明】。；(*)投标产品若属于消毒产品，须提供投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件；投标人若为制造厂家，须提供有效的消毒产品《生产企业卫生许可证》和投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件（提供证书扫描件并加盖电子章）。需要提供的产品为：空气消毒机*、空气消毒机*、空气消毒机*、床单元消毒机。

采购包*：

(*)本项目中拟采购的产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。【*.提供证书复印件，如：“多证合一”查看营业执照复印件；*.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明】。；(*)本项目允许分包，（*）包件中允许高压灭菌器的安装调试进行合同分包，分包比例不超过*%。（*）投标人拟采用合同分包方式履行的，分包承担主体须具有：《中华人民共和国特种设备生产许可证》（许可范围：压力容器制造（含安装、修理、改造），提供证书扫描件并加盖电子章。（*）投标人拟采用合同分包方式履行的，在投标文件中提供拟分包供应商资质证书及分包意向协议。（提供扫描件并加盖电子章）（*）投标人如未采用合同分包方式履行的，则须自身具备《中华人民共和国特种设备生产许可证》（许可范围：压力容器制造（含安装、修理、改造）。。