我公司拟对口腔正畸类普通矫治器类产品进行公开招标，凡具备以下资质要求，能够提供相关货物及服务的厂（商）家均可参加投标。

一、招标时间：

****年*月**日*时。

二、招标地点：

台州恩泽健康产业有限公司二楼会议室（回浦路***号）。

三、供应商需提供的资料：

企业营业执照、医疗器械经营许可证复印件及委托投标人资格证明文件等。

四、投标报名截止时间：

****年*月**日**前到台州恩泽健康产业有限公司综合办报名。

五、联系人及电话、地址：

联系人：吕老师颜老师

联系电话：*************，********，***********，***********

地址：浙江省临海市古城街道回浦路***号。

六、口腔正畸类普通矫治器技术要求

*、请各公司务必详尽列出所有欲使用进入我院的产品或规格；

*、本次招标实行的是品牌准入制，如各品牌代理商转变，则给我司提供商随之更改，需重新出具委托书；

*、各投标公司必须保证所供产品为该品牌的原装全新正品，如有发现虚假产品，我方有权立即停止使用，并要求赔偿由此引起的直接和间接经济损失；

*、▲投标产品需已进入浙江医保公共服务平台招采子系统中标产品/阳光采购/自行采购等目录，并提供该网站此次投标产品近一年的结算日程查询截屏，每张截屏**大小，要求内容文字清晰；

*、需提供所有投标产品中文说明书；

*、承诺对近效期、滞销耗材进行退换货服务；

*、有耗材应急预案：

（*）应急、重大疫情及突发事件所需的物资或其他特殊加急物资的应对措施。有紧急情况，物资配送应对措施方案；

（*）如厂家或其他等原因，对医院紧急订单不能满足配送供应时的相应措施方案；

*、投标产品须符合国家药品监督管理局关于医疗器械的相关法规和标准，对人体无毒、无致敏性；并且具有符合口腔正畸类产品的医疗器械生产许可证；

*、数据溯源要求：物理模型：石膏模型必须坚硬、无气泡、无破损，边缘清晰完整；数字模型：接收的.***等格式文件需完整，分辨率足以支持精细设计；每个矫治器必须具有唯一追踪码，关联患者、设计版本、生产批次；

**、所有矫治器制作必须基于采购人持有相应资质的口腔医师签发的、信息完整的正式设计单；未经医师书面确认，不得擅自更改治疗方案（如牙齿移动步骤、附件形态、邻面去釉量等）；

**、基托：厚度均匀（通常*.***.***），边缘圆钝光滑，抛光呈镜面；贴合度佳，无翘动；

**、钢丝部件（卡环、唇弓、簧）：使用医用级不锈钢丝或钴铬合金丝， 形态与设计单及模型完全一致，就位顺畅；

**、适合性要求：在模型上被动就位，无强制压力；就位后固位良好，不易自行脱落，但患者可自行摘戴；基托与腭部、牙龈黏膜组织面高度贴合，压迫指示剂检查显示均匀轻接触；

**、功能性矫治器：颌垫斜面角度、诱导面位置须与设计完全一致，能准确引导下颌至目标位置；

**、所有设计的附件（树脂扣、牵引钩等）位置、形态精确，牢固粘合；

**、出厂前须经过严格的清洁和适用于该材料的消毒流程（如紫外线、环氧乙烷等），并独立密封包装；

**、每个独立包装上须标明：患者姓名、医师姓名、矫治器类型/序列（如“第*步”）、牙位、生产日期、有效期、材料批号及加工厂信息；

**、矫治器在模型上固定妥当，并提供使用注意事项卡片（如清洁方法、佩戴时间、储存要求等）；

**、如科室需要应提供附件粘接模板、专用摘戴器、存放盒等；

**、加工厂需对每件矫治器进行全项目检验（包括尺寸精度、适合性、表面光洁度、功能结构等），并保留检验记录；

**、对于任何不符合规范或设计单要求的矫治器（如就位困难、贴合差、附件错误、材料缺陷等），加工厂必须无条件免费返工或重制，并承担因此产生的延误责任；

**、自交付之日起，在正常使用和维护下，矫治器材料与工艺缺陷的保修期应不少于 *个月。

恩泽健康产业公司

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