首都医科大学附属北京儿童医院
2026年医用耗材、试剂入院遴选前调研（3）
2026-04-21
北京 招标采购
首都医科大学附属北京儿童医院
2026年医用耗材、试剂入院遴选前调研（3）
北京-2026-04-21 00:00:00
****年医用耗材、试剂入院遴选前调研（*）
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来源：首都医科大学附属北京儿童医院
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| * | 检验中心 | 真菌（***）*β**葡聚糖检测试剂盒 | 用于体外定量检测人血液中真菌（***）****葡聚糖的 | 具体性能要求如下： *. 检测标本：血清或血浆。 *. 试剂方法学：光度法试剂盒。 *.灵敏度/检出限：≤****/**。 *. 检测范围：****/**~**** **/**。 *. 温度：**℃， 精度≤±*.*℃（温度浮动越小越好）。 *. 适用仪器：试剂适用于动态试管检测仪*********型。 *. 测定方式：具有双管检测模式和单管检测模式，根据需要任意选择。平行双管检测模式，每个标本平行两管检测。*. 急诊样本随机检测功能：每个管位设置独立的开关电路，标本随时插管随时检测，急诊标本可以在实验进行中加入检测。 *. 试剂特异性：真菌试剂盒对≤***/** 脂多糖标准品溶液不发生反应，试剂抗干扰能力强，具有良好的特异性。 **. 试剂重复性：批内精密度 **≤**%，重复检测结果一致性高。 **.抗干扰功能：试剂对临床特殊标本，如浓度≤*.***/的血红蛋白，≤*.***/*甘油三酯，≤*.****/*的胆红素的样本，不受其影响。 **. 可扩展性：使用定制的多线头电缆，可扩展连接另一台同型号设备，可实现*台同型号设备同时进行检测。 **.主要成分：由真菌（***）**** 葡聚糖检测试剂、试剂复溶液、样品稀释液、真菌（***）**** 葡聚糖质控品、质控品复溶液组成。 **.储存条件：试剂盒*~**℃避光贮存。 **.要求具备**** | |
| * | 检验中心 | 乙型肝炎病毒*抗原检测试剂盒 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒*抗原（*****）。该产品可用于乙型肝炎病毒感染患者的辅助诊断和监测。 | *、主要组成成分：磁珠微粒、防腐剂、生物素标记的乙型肝炎病毒 *抗原抗体，生物素标记的乙型肝炎病毒*抗原单克隆抗体、钌复合物标记的乙型肝炎病毒*抗原单克隆抗体。 *、方法学：电化学发光法 *、产品储存条件及有效期：*~*℃保存，有效期至少**个月。 *、放置分析仪上有效期：至少**周。 *、要求具备**** | |
| * | 检验中心 | 丙肝肝炎病毒抗体检测试试剂盒 | 用于体外定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒（***）抗体。 | *、主要组成成分：磁珠微粒、防腐剂、生物素化的 *** 特异性抗原、钌复合物标记的*** 特异性抗原。 *、方法学：电化学发光法 *、产品储存条件及有效期：*~*℃保存，有效期至少**个月。 *、放置分析仪上有效期：至少**天。 *、要求具备**** | |
| * | 检验中心 | 乙型肝炎病毒*抗原质控液 | 用于乙型肝炎病毒* 抗原免疫测定的质量 | *、主要组成成分：乙型肝炎病毒* 抗原为阴性的人类血清，防腐剂含有乙型肝炎病毒*抗原的缓冲液。 *、方法学：电化学发光法。 *、产品储存条件及有效期：*~*℃保存，有效期至少**个月。 *、放置分析仪上有效期：至少*小时。 | |
| * | 检验中心 | 过敏原特异性***抗体（****）非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检 测过程的精密度。 | *.质控品 *******：含不同浓度的 **** 牛血清白蛋白溶液。 *. 未开封的质控品***士*℃保存，有效期为**个月。 *.开封后储存条件***℃，有效期**天。在***℃以下，储存至少*周 | |
| * | 检验中心 | 牛奶组分过敏原特异性*** 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清样本中牛奶*****/*** **/**** */**** *组分过敏原特异性 *** 抗体的浓度。临床上用于过敏症的辅助诊断。 | *.准确度：回收率均应在**.*%****.*%范围内。 *. 检出限：检出限均≤ *.***/**。 *. 线性：试剂盒在 *.*******/** 区间内，其相关系数（*）均≥*.****。 *. 重复性：变异系数**均应≤*.*%。 *. 批间差：变异系数 ** 均应≤**.*%。 *.特异性：分别测定浓度不低****/** 的总***且不含特异性***抗体的样本和浓度不低于***μ*/**的***样本、***μ*/** 的***样本、****μ*/**的*** 样本，结果应均不高于检出限。 *.要求具备**** | |
| * | 检验中心 | 尘螨组分过敏原特异性*** 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清样本中牛奶*****/*** **/**** */**** *分过敏原特异性 *** 抗体的浓度。临床上用于过敏症的辅助诊断。 | *. 准确度：回收率均应在 **.*%****.*%范围内。 *. 检出限：检出限均≤ *.***/**。 *.线性：试剂盒在 *.*******/** 区间内，其相关系数（*）均≥ *.****。 *.重复性：变异系数** 均应≤*.*%。 *. 批间差：变异系数** 均应≤**.*%。 *. 特异性：分别测定浓度不低于****/**的总***且不含特异性*** 抗体的样本和浓度不低于****/**的***样本、***μ*/**的***样本、****μ* /** 的***样本，结果应均不高于检出限。 *.要求具备**** |
二、调研资料
*、医用耗材、试剂遴选调研表（附件*），提供纸质版加盖公章和*****电子版；
*、技术偏离表（附件*）；
*、参与遴选的医疗器械注册证及其所有附件（包括但不限于：技术要求、说明书、彩页等）；
*、所涉及的所有公司资质、各级授权书、业务员授权（需与前来报名的人员一致）、价格依据等，纸质版加盖公章。
*、提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
*、报名方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表、样品等材料提交至采购中心。
“电子版医用耗材、试剂遴选调研表（附件*）”标题格式为：医用耗材、试剂调研* **（申请科室）***（遴选序号）***（产品名称）***（公司名称）*联系人*联系方式。
*、资料提交时间：****年**月**日*****年**月**日**：**。逾期提交资料将不再接收。
*、联系电话：************
如有资料不全或填写内容不实等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
****年**月**日
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