公开遴选中日友好医院临床试验现场管理组织（***）的公告

发布来源：药学部

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为规范***供应商合作管理流程,以及***在我院提供的第三方临床研究协调员(***)服务,进一步保障我院临床试验质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《中日友好医院采购管理暂行办法(****版)》等相关法规,并结合医院临床试验项目的实际情况,本着“公开透明、公平竞争、公正、诚实信用”的原则,现拟遴选一批优秀的***作为我院注册临床试验的优选服务商,现将有关事项公告如下:

一、项目名称

中日友好医院临床试验现场管理组织(***)服务遴选项目

二、服务需求

*.服务核心要求:为中日友好医院开展的注册临床试验(包含药物项目、器械项目、中药、特医食品项目)提供临床试验现场管理服务,服务需求参见附件*。

*.服务商类型:

(*)通用型优选***(**家):可承接全院药物、医疗器械、特医食品、中药、细胞治疗等各类注册临床试验项目。

(*)器械领域优选***(*家):侧重承接器械领域的注册类临床试验项目,须具备丰富器械临床试验服务经验和专业服务能力。

(*)中药领域优选***(*家):侧重承接中药领域的注册类临床试验项目,须具备丰富中药临床试验服务经验和专业服务能力。

(*)特医食品领域优选***(*家):侧重承接特医食品领域的注册类临床试验项目,须具备丰富特医食品临床试验服务经验和专业服务能力。

(*)细胞治疗领域优选***(*家):侧重承接细胞治疗类临床试验项目,须具备丰富细胞治疗临床试验服务经验和专业服务能力。

三、供应商资格条件

*.在国内工商管理部门注册,具有独立的企业法人资格;

*.本次遴选项目在其经许可的经营范围内;

*.遵守国家法律法规,具备良好商业信誉,近三年在经营活动中没有重大违法、违规记录;

*.在北京地区设立办事处,且***人数不少于**人;

*.本年度***公司遴选按业务侧重领域设置*类申报方向,服务商可择一参与报名,具体要求如下:

(*)近三年来每年承接北京地区研究中心临床试验项目不少于**项(通用型);

(*)近三年来每年承接北京地区研究中心医疗器械临床试验项目不少于**项(器械领域优选***);

(*)近三年来每年承接全国中药临床试验项目不少于*项(中药领域优选***);

(*)近三年来每年承接全国特医食品临床试验项目不少于*项(特医食品领域优选***);

(*)近三年来每年承接全国细胞治疗临床试验项目不少于*项(细胞治疗领域优选***)。

*.本次遴选不接受联合体报名。

四、遴选资料文件要求

参加公开遴选的***公司需提供以下文件,纸质资料按照序号顺序整理、装订成册,确保材料完整无遗漏;首页及《**.资料真实性承诺书》须加盖单位公章;整套材料加盖骑缝章,一式一份。

*.企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件;

*.法定代表人直接参与报名的,需提供法定代表人身份证复印件;

*.委托代理人参与报名的,需提供法定代表人授权委托书、法定代表人以及委托代理人身份证复印件;

*.通过“国家企业信用信息公示系统”网站(***.****.***.**)查询行政处罚信息、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信企业名单(黑名单)信息,并打印查询结果;

*.中日友好医院***公司遴选报名表(附件*);

*.近三年来承接北京地区研究中心临床试验项目汇总表(报名“通用型优选***”遴选填写)(附件*)

*.近三年来承接北京地区研究中心医疗器械临床试验项目汇总表(报名“器械领域优选***”遴选填写)(附件*);

*.近三年来承接中药/特医食品/细胞治疗临床试验项目汇总表(报名“中药领域优选***”或“特医食品优选***”或“细胞治疗领域优选***”遴选填写)(附件*);

*.近三年为本中心成功引进项目汇总表(未在我院引进项目的不需填写)(附件*);

**.企业其他业绩证明材料复印件;

**.资料真实性承诺书(无统一模板,以公司为准)。

五、评审程序

自本公告发布起,接受报名和资料递交,遴选工作时间安排如下:

*.成立公开遴选小组(****年*月*日—*月**日)。***中心邀请机构办、伦理办、质控部、审计处以及临床科室等*或*名专家组成公开遴选小组。

*.报名受理与资格审查(****年*月**日—*月*日)。接收***公司报名材料,完成资质初审。

*.公开遴选(****年*月*日—*月**日)。公开遴选小组书面通知符合资质初审的***公司参加专家评审会,***公司委派专人参与答辩;答辩当天,***公司通过抽签确定答辩顺序,依次独立答辩;答辩时间约为*分钟,包括***形式讲解展示(*分钟)和回答专家提问(*分钟)两部分。遴选小组按评审标准对供应商进行综合评分。